Certofix® Paed 중심 정맥 카테터의 체류 시간 및 안전성에 대한 성능 평가
2024년 6월 12일 업데이트: B. Braun Melsungen AG
중심 정맥 카테터 삽입술은 수십 년에 걸쳐 확립되어 최신 기술로 평가될 수 있는 의료 기술입니다.
그러나 Certofix® Paed 사용에 대한 임상 증거는 거의 없으며 소아 환자의 장기적인 성능과 안전성을 강조하기 위해 추가 임상 데이터를 수집해야 합니다.
Binninger와 Roschke의 업데이트된 요약 개요는 고전적인 카테터 관련 합병증의 잠재적 발생률을 설명합니다.
카테터 위치 이상, 카테터 골절, 폐색, 혈전증 및 전반적인 이환율, 사망률 및 치료 비용에 영향을 미칠 수 있는 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI).
이러한 카테터 관련 합병증은 소아 환자를 대상으로 한 비중재적 연구에서 평가되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
주입 및 용적 요법 또는 비경구 영양을 위한 Seldinger 기술을 사용하여 단기(≤ 30일) 상대정맥의 카테터 삽입이 필요한 소아 환자 중앙정맥압 모니터링, 채혈을 위해 또는 쇼크 상태에서 말초정맥 천자가 불가능할 때, 사지가 손상되었거나 말초정맥이 감지되지 않는 환자의 경우.
설명
포함 기준:
- 환자의 서면 동의서 및 법적 대리인/부모의 서면 동의서(해당되는 경우)
- 현재 입원 중 환자의 첫 번째 카테터 배치
- IFU(사용 지침)에 따른 카테터 배치
제외 기준:
- IFU에 따른 금기 사항
- 환자는 투명 필름, 접착 드레싱, 테이프 또는 액체 피부 보호제와 같은 의료용 접착 제품에 대해 문서화되었거나 알려진 알레르기/과민성을 가지고 있습니다.
- 제거될 때까지 제품의 적용 및 관리에 관한 일상적인 임상 실습을 방해할 수 있는 중심 정맥 카테터 분야의 다른 중재적 연구에 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Certofix 지불
주입 및 용적 요법 또는 비경구 영양을 위한 Seldinger 기술을 사용하여 단기(≤ 30일) 상대정맥의 카테터 삽입이 필요한 소아 환자 중앙정맥압 모니터링, 채혈을 위해 또는 쇼크 상태에서 말초정맥 천자가 불가능할 때, 사지가 손상되었거나 말초정맥이 감지되지 않는 환자의 경우.
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장치는 일상적인 임상 실습 중에 사용 지침(IFU) 및 해당 적응증에 따라 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 합병증
기간: 최대 30일
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혈전증의 발생률
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최대 30일
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후기 합병증
기간: 최대 30일
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폐색의 부각
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최대 30일
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후기 합병증
기간: 최대 30일
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카테터 삽입 부위 감염의 발생률
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최대 30일
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후기 합병증
기간: 최대 30일
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이탈 또는 이동으로 인한 카테터의 잘못된 배치 발생
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심 정맥 카테터 적용의 초기 합병증
기간: 최대 2시간
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최대 2시간
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전신 감염의 발생률
기간: 최대 30일
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최대 30일
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카테터 취급 세부 사항
기간: 최대 30일
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카테터의 응급 적용 횟수
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최대 30일
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카테터 취급 세부 사항
기간: 최대 30일
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카테터 삽입 이유: 주입 및 체적 요법, 비경구 영양, 높은 삼투압 용액 투여, 매우 정맥 자극성 용액 투여, 중심 정맥압의 지속 또는 간헐적 모니터링, 말초 정맥 천자가 성공하지 못하거나 정맥이 감지되지 않음
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최대 30일
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카테터 취급 세부 사항
기간: 최대 30일
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카테터의 위치
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최대 30일
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카테터 취급 세부 사항
기간: 최대 30일
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초음파 유도 중심정맥 카테터 적용
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최대 30일
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카테터 취급 세부 사항
기간: 최대 30일
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카테터 위치 제어: 방사선, ECG
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최대 30일
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카테터 취급 세부 사항
기간: 최대 30일
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카테터 삽입 및 제거 날짜
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최대 30일
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카테터 취급 세부 사항
기간: 최대 30일
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카테터 삽입 및 제거 시간
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최대 30일
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카테터 취급 세부 사항
기간: 최대 30일
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카테터 고정
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최대 30일
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카테터 취급 세부 사항
기간: 최대 30일
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카테터 관리
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최대 30일
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카테터 취급 세부 사항
기간: 최대 30일
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카테터 품질에 대한 관찰
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최대 30일
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병용 약물
기간: 최대 30일
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항생제 또는 기타 관련 약물 사용
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최대 30일
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장치 부작용(ADE)
기간: 최대 30일
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최대 30일
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장치 결함(DD)
기간: 최대 30일
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장치 결함
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최대 30일
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장치 결함(DD)
기간: 최대 30일
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장치 결함 기간
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최대 30일
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장치 결함(DD)
기간: 최대 30일
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조치 취함
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최대 30일
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심각한 부작용(SAE)
기간: 최대 30일
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최대 30일
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심각한 부작용(SADE)
기간: 최대 30일
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최대 30일
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카테터 변수
기간: 최대 30일
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루멘 수
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최대 30일
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카테터 변수
기간: 최대 30일
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크기
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최대 30일
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카테터 변수
기간: 최대 30일
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길이
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최대 30일
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카테터 제거 이유
기간: 최대 30일
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정기적인 주입 요법 종료 또는 현지 기준에 따른 제거
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최대 30일
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카테터 제거 이유
기간: 최대 30일
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천자 부위의 감염 예상 증상 : 피부 붉어짐, 부종, 통증, 피부 온도 상승, 원인 불명의 발열, 기타
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최대 30일
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카테터 제거 이유
기간: 최대 30일
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초기 합병증
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최대 30일
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카테터 제거 이유
기간: 최대 30일
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후기 합병증
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최대 30일
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카테터 제거 이유
기간: 최대 30일
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카테터의 기술적 문제
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최대 30일
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인구 통계 데이터
기간: 사전 학습 시작
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나이
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사전 학습 시작
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인구 통계 데이터
기간: 사전 학습 시작
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섹스
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사전 학습 시작
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인구 통계 데이터
기간: 사전 학습 시작
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민족성
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사전 학습 시작
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael Sasse, Dr. med., Hannover Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HC-O-H-2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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