Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskuslaskimokatetrien Certofix® Paed suorituskyvyn viipymäajan ja turvallisuuden arviointi

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG
Keskuslaskimokatetrointi on lääketieteellinen tekniikka, joka on vakiintunut useiden vuosikymmenten aikana ja jota voidaan luokitella tekniikan tasolle. Certofix® Paedin käytöstä on kuitenkin vain vähän kliinisiä todisteita, ja kliinisiä lisätietoja on kerättävä, jotta voidaan korostaa pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta lapsipotilailla. Binningerin ja Roschken päivitetty yhteenveto kuvaa klassisten katetriin liittyvien komplikaatioiden, mm. katetrin väärä asento, katetrin murtuma, tukos, tromboosi ja katetriin liittyvät verenkiertoinfektiot (CRBSI), joilla voi olla vaikutusta yleiseen sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja hoitokustannuksiin. Nämä katetriin liittyvät komplikaatiot tulee arvioida tässä ei-interventiotutkimuksessa lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Rekrytointi
        • Istituto Giannina Gaslini, Anesthesia and Acute and Procedural Pain Therapy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Wolfler, Dr. med.
      • Milano, Italia, 20154
        • Rekrytointi
        • Ospedale de Bambini Vittore Buzzi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Camporesi, Dr. med.
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pädiatrische Kardiologie und Pädiatrische Intensivmedizin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Sasse, Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat, jotka tarvitsevat lyhytaikaista (≤ 30 päivää) yläonttolaskimon katetrointia Seldinger-tekniikalla infuusio- ja tilavuushoitoa tai parenteraalista ravitsemusta varten, erittäin osmolaaristen tai erittäin laskimo-ärsyttävien liuosten/lääkkeiden antamista varten, jatkuvaan tai ajoittaiseen keskuslaskimopaineen seuranta, verinäytteenottoa tai kun ääreislaskimopunktio ei ole mahdollista sokkitilassa, potilailla, joilla on vammautuneet raajat tai joilla ei ole havaittavissa olevia ääreislaskimoita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden kirjallinen tietoinen suostumus sekä laillisten edustajien/vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus (tarvittaessa)
  • Potilaan ensimmäinen katetrin asennus nykyisen sairaalahoidon aikana
  • Katetrin asettaminen IFU:n (käyttöohjeen) mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet IFU:n mukaan
  • Potilaalla on dokumentoitu tai tiedossa oleva allergia/herkkyys lääketieteelliselle liimatuotteelle, kuten läpinäkyvälle kalvolle, liimalle, teipille tai nestemäisille ihonsuojaaineille
  • Sisällytetään toiseen interventiotutkimukseen keskuslaskimokatetrien alalla, mikä saattaa häiritä rutiininomaista kliinistä käytäntöä, joka koskee tuotteen käyttöä ja hoitoa poistoon asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Certofix Paed
Lapsipotilaat, jotka tarvitsevat lyhytaikaista (≤ 30 päivää) yläonttolaskimon katetrointia Seldinger-tekniikalla infuusio- ja tilavuushoitoa tai parenteraalista ravitsemusta varten, erittäin osmolaaristen tai erittäin laskimo-ärsyttävien liuosten/lääkkeiden antamista varten, jatkuvaan tai ajoittaiseen keskuslaskimopaineen seuranta verinäytteitä varten tai kun ääreislaskimopunktio ei ole mahdollista sokkitilassa, potilailla, joilla on vammautuneet raajat tai joilla ei ole havaittavissa olevia ääreislaskimoita.
Laite: Keskuslaskimokatetri on tarkoitettu käytettäväksi lapsille rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana
Laitetta käytetään käyttöohjeen (IFU) ja vastaavan indikaation mukaisesti rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana.
Muut nimet:
  • Certofix® Paed

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Tromboosin ilmaantuvuus
jopa 30 päivää
Myöhäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Tukosten ilmaantuvuus
jopa 30 päivää
Myöhäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Katetrin asennuskohdan infektioiden esiintyvyys
jopa 30 päivää
Myöhäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Katetrin väärän asennon ilmaantuvuus irtoamisen tai siirtymisen vuoksi
jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskuslaskimokatetrin käytön varhaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
Jopa 2 tuntia
Systeemisten infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
jopa 30 päivää
Katetrin käsittelytiedot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Katetrin hätäkäyttöjen määrä
jopa 30 päivää
Katetrin käsittelytiedot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Syy katetrin asettamiseen: infuusio- ja tilavuushoito, parenteraalinen ravitsemus, erittäin osmolaaristen liuosten antaminen, erittäin suonet ärsyttävien liuosten antaminen, keskuslaskimopaineen jatkuva tai ajoittainen seuranta, perifeerinen laskimopunktio ei onnistunut tai laskimot eivät ole havaittavissa
jopa 30 päivää
Katetrin käsittelytiedot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Katetrin sijoituspaikka
jopa 30 päivää
Katetrin käsittelytiedot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Ultraääniohjattu keskuslaskimokatetrin käyttö
jopa 30 päivää
Katetrin käsittelytiedot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Katetrin asennon ohjaus: radiologinen, EKG
jopa 30 päivää
Katetrin käsittelytiedot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Katetrin asettamisen ja poistamisen päivämäärä
jopa 30 päivää
Katetrin käsittelytiedot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Katetrin asettamisen ja poistamisen aika
jopa 30 päivää
Katetrin käsittelytiedot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Katetrin kiinnitys
jopa 30 päivää
Katetrin käsittelytiedot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Katetrin hoito
jopa 30 päivää
Katetrin käsittelytiedot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Havainnot katetrin laadusta
jopa 30 päivää
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Antibioottien tai muiden asiaankuuluvien lääkkeiden käyttö
jopa 30 päivää
Haitallinen laitevaikutus (ADE)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
jopa 30 päivää
Laitteen puute (DD)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Laitteen puute
jopa 30 päivää
Laitteen puute (DD)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Laitteen puutteen kesto
jopa 30 päivää
Laitteen puute (DD)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Toimet
jopa 30 päivää
Vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
jopa 30 päivää
Vakava haitallinen laitevaikutus (SADE)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
jopa 30 päivää
Katetrin muuttujat
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Lumenin määrä
jopa 30 päivää
Katetrin muuttujat
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Koko
jopa 30 päivää
Katetrin muuttujat
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Pituus
jopa 30 päivää
Syy katetrin poistoon
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Infuusiohoidon säännöllinen lopetus tai poisto paikallisten standardien mukaisesti
jopa 30 päivää
Syy katetrin poistoon
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Tulevat tulehdukset pistokohdassa: ihon punoitus, turvotus, kipu, kohonnut ihon lämpötila, epäselvää alkuperää oleva kuume, muu
jopa 30 päivää
Syy katetrin poistoon
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Varhainen komplikaatio
jopa 30 päivää
Syy katetrin poistoon
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Myöhäinen komplikaatio
jopa 30 päivää
Syy katetrin poistoon
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Tekniset ongelmat katetrin kanssa
jopa 30 päivää
Väestötiedot
Aikaikkuna: Aiempi opintojen aloitus
Ikä
Aiempi opintojen aloitus
Väestötiedot
Aikaikkuna: Aiempi opintojen aloitus
Seksiä
Aiempi opintojen aloitus
Väestötiedot
Aikaikkuna: Aiempi opintojen aloitus
Etnisyys
Aiempi opintojen aloitus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B. Braun Melsungen AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Sasse, Dr. med., Hannover Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC-O-H-2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskilaskimokatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa