中心静脈カテーテル Certofix® Paed の滞留時間にわたる性能と安全性の評価
2024年2月21日 更新者：B. Braun Melsungen AG
中心静脈カテーテル Certofix® Paed の滞留時間に対する性能と安全性の評価
中心静脈カテーテル法は、何十年にもわたって確立された最先端の医療技術です。
ただし、Certofix® Paed の使用に関する臨床的証拠はほとんどなく、小児患者における長期的なパフォーマンスと安全性を強調するには、追加の臨床データを収集する必要があります。
Binninger と Roschke の最新の概要では、古典的なカテーテル関連の合併症の潜在的な発生率が説明されています。
カテーテルの位置異常、カテーテルの骨折、閉塞、血栓症、カテーテル関連血流感染症 (CRBSI) は、全体的な罹患率、死亡率、および治療費に影響を与える可能性があります。
これらのカテーテル関連の合併症は、小児患者を対象としたこの非介入試験で評価する必要があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Manager
- 電話番号：+49-5661-71-0
- メール：studies@bbraun.com
研究場所
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Genova、イタリア、16147
- 募集
- Istituto Giannina Gaslini, Anesthesia and Acute and Procedural Pain Therapy
-
コンタクト：
- Andrea Wolfler, Dr. med.
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Milano、イタリア、20154
- 募集
- Ospedale de Bambini Vittore Buzzi
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コンタクト：
- Anna Camporesi, Dr. med.
-
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Hannover、ドイツ、30625
- まだ募集していません
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pädiatrische Kardiologie und Pädiatrische Intensivmedizin
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コンタクト：
- Michael Sasse, Dr. med.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
短期間（30日以下）の上大静脈のカテーテル挿入を必要とする小児患者 注入および容量療法または非経口栄養のためのセルディンガー法を使用し、高浸透圧または非常に静脈刺激性の溶液/薬物の投与、継続的または間欠的採血のための中心静脈圧のモニタリング、またはショック状態で末梢静脈穿刺が不可能な場合、四肢に損傷を負っている患者、または末梢静脈が検出されない患者。
説明
包含基準:
- 患者からの書面によるインフォームド コンセント、および法定代理人/両親からの書面によるインフォームド コンセント (該当する場合)
- 現在の入院中の患者の最初のカテーテル留置
- IFU（使用説明書）によるカテーテルの留置
除外基準:
- IFUによる禁忌
- -患者は、透明フィルム、粘着包帯、テープ、液体皮膚保護剤などの医療用粘着製品に対して、文書化された、または既知のアレルギー/過敏症を持っています
- 中心静脈カテーテルの分野における別の介入研究に含めることは、除去までの製品の適用およびケアに関する日常の臨床診療を妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Certofix 有料
持続的または断続的な、高浸透圧または非常に静脈刺激性の溶液/薬剤の投与のため、セルディンガー法による注入および量療法または非経口栄養法を用いた短期（30日以内）の上大静脈カテーテル治療を必要とする小児患者血液採取のための中心静脈圧の監視、または四肢に損傷があるか末梢静脈が検出できない患者のショック状態で末梢静脈穿刺が不可能な場合に使用します。
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デバイスは、日常の臨床診療中に使用説明書 (IFU) およびそれぞれの適応症に従って適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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晩期合併症
時間枠：30日まで
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血栓症の発生率
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30日まで
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晩期合併症
時間枠：30日まで
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閉塞の発生率
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30日まで
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晩期合併症
時間枠：30日まで
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カテーテル挿入部感染症の発生率
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30日まで
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晩期合併症
時間枠：30日まで
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カテーテルの外れや移動による位置異常の発生率
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中心静脈カテーテル使用による初期の合併症
時間枠：2時間まで
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2時間まで
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全身感染症の発生率
時間枠：30日まで
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30日まで
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カテーテルの取り扱い詳細
時間枠：30日まで
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カテーテルの緊急使用件数
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30日まで
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カテーテルの取り扱い詳細
時間枠：30日まで
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カテーテル挿入の理由: 注入および容量療法、非経口栄養、高浸透圧溶液の投与、非常に静脈を刺激する溶液の投与、中心静脈圧の継続的または断続的なモニタリング、末梢静脈穿刺が成功しなかったか、静脈が検出できなかった
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30日まで
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カテーテルの取り扱い詳細
時間枠：30日まで
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カテーテルの設置場所
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30日まで
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カテーテルの取り扱い詳細
時間枠：30日まで
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超音波ガイド下中心静脈カテーテルの適用
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30日まで
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カテーテルの取り扱い詳細
時間枠：30日まで
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カテーテル位置の制御: 放射線、心電図
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30日まで
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カテーテルの取り扱い詳細
時間枠：30日まで
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カテーテルの挿入日と抜去日
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30日まで
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カテーテルの取り扱い詳細
時間枠：30日まで
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カテーテルの挿入と抜去の時間
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30日まで
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カテーテルの取り扱い詳細
時間枠：30日まで
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カテーテル固定
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30日まで
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カテーテルの取り扱い詳細
時間枠：30日まで
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カテーテルのケア
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30日まで
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カテーテルの取り扱い詳細
時間枠：30日まで
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カテーテルの品質に関する観察
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30日まで
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併用薬
時間枠：30日まで
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抗生物質またはその他の関連薬剤の使用
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30日まで
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デバイスへの悪影響 (ADE)
時間枠：30日まで
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30日まで
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デバイスの欠陥 (DD)
時間枠：30日まで
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デバイスの欠陥
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30日まで
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デバイス欠損症 (DD)
時間枠：30日まで
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デバイス欠乏の期間
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30日まで
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デバイス欠損症 (DD)
時間枠：30日まで
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取られた行動
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30日まで
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：30日まで
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30日まで
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重大な有害機器効果 (SADE)
時間枠：30日まで
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30日まで
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カテーテル変数
時間枠：30日まで
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ルーメン数
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30日まで
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カテーテル変数
時間枠：30日まで
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サイズ
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30日まで
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カテーテル変数
時間枠：30日まで
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長さ
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30日まで
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カテーテルを抜去する理由
時間枠：30日まで
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地域の基準に従った定期的な注入療法の終了または除去
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30日まで
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カテーテルを抜去する理由
時間枠：30日まで
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穿刺部位に今後の感染の兆候: 皮膚の発赤、腫れ、痛み、皮膚温度の上昇、原因不明の発熱、その他
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30日まで
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カテーテルを抜去する理由
時間枠：30日まで
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早期合併症
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30日まで
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カテーテルを抜去する理由
時間枠：30日まで
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遅発性合併症
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30日まで
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カテーテルを抜去する理由
時間枠：30日まで
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カテーテルの技術的問題
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30日まで
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人口統計データ
時間枠：事前学習開始
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年
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事前学習開始
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人口統計データ
時間枠：事前学習開始
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セックス
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事前学習開始
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人口統計データ
時間枠：事前学習開始
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民族性
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事前学習開始
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Michael Sasse, Dr. med.、Hannover Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月19日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月17日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HC-O-H-2001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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