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Bewertung der Leistung über die Verweilzeit und Sicherheit der zentralvenösen Katheter Certofix® Paed

12. Juni 2024 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG

Bewertung der Leistung über Verweildauer und Sicherheit des zentralvenösen Katheters Certofix® Paed

Die zentrale Venenkatheterisierung ist eine über Jahrzehnte etablierte medizinische Technik, die als State of the Art bezeichnet werden kann. Es gibt jedoch nur wenige klinische Beweise für die Verwendung von Certofix® Paed, und es müssen zusätzliche klinische Daten gesammelt werden, um die langfristige Leistung und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten zu unterstreichen. Eine aktualisierte zusammenfassende Übersicht von Binninger und Roschke beschreibt die potenziellen Inzidenzraten der klassisch katheterbedingten Komplikationen, z. Katheterfehlposition, Katheterfraktur, Okklusion, Thrombose und katheterbedingte Blutstrominfektionen (CRBSI), die sich auf die Gesamtmorbidität, Mortalität und Behandlungskosten auswirken können. Diese katheterbedingten Komplikationen sollten in dieser nicht-interventionellen Studie bei pädiatrischen Patienten bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pädiatrische Kardiologie und Pädiatrische Intensivmedizin
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini, Anesthesia and Acute and Procedural Pain Therapy
      • Milano, Italien, 20154
        • Ospedale de Bambini Vittore Buzzi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die eine kurzfristige (≤ 30 Tage) Katheterisierung der oberen Hohlvene mit der Seldinger-Technik zur Infusions- und Volumentherapie oder parenteralen Ernährung benötigen, zur Verabreichung von stark osmolaren oder stark venenreizenden Lösungen/Arzneimitteln, zur kontinuierlichen oder intermittierenden Verabreichung Überwachung des zentralen Venendrucks, zur Blutentnahme oder wenn eine periphere Venenpunktion im Schockzustand nicht möglich ist, bei Patienten mit verletzten Extremitäten oder nicht nachweisbaren peripheren Venen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten sowie schriftliche Einverständniserklärung der gesetzlichen Vertreter / Eltern (falls zutreffend)
  • Erste Katheterplatzierung des Patienten während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
  • Platzierung des Katheters gemäß IFU (Instruction for Use)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen laut IFU
  • Der Patient hat eine dokumentierte oder bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber einem medizinischen Klebeprodukt wie transparenten Folien, Klebeverbänden, Pflastern oder flüssigen Hautschutzmitteln
  • Einschluss in eine weitere Interventionsstudie im Bereich zentralvenöser Katheter, die den klinischen Alltag in Bezug auf die Anwendung und Pflege des Produkts bis zur Entfernung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Certofix Paed
Pädiatrische Patienten, die eine kurzfristige (≤ 30 Tage) Katheterisierung der oberen Hohlvene mit der Seldinger-Technik zur Infusions- und Volumentherapie oder parenteralen Ernährung benötigen, zur kontinuierlichen oder intermittierenden Verabreichung hochosmolarer oder stark venenreizender Lösungen/Arzneimittel Überwachung des zentralvenösen Drucks, zur Blutentnahme oder wenn im Schockzustand eine periphere Venenpunktion nicht möglich ist, bei Patienten mit verletzten Extremitäten oder keinen erkennbaren peripheren Venen.
Gerät: Zentralvenöser Katheter zur Verwendung bei Kindern im klinischen Alltag
Das Gerät wird gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) und der jeweiligen Indikation im klinischen Alltag eingesetzt.
Andere Namen:
  • Certofix® Paed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spätkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Häufigkeit von Thrombosen
bis zu 30 Tage
Spätkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Auftreten von Okklusionen
bis zu 30 Tage
Spätkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Inzidenz von Infektionen an der Einführstelle des Katheters
bis zu 30 Tage
Spätkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Auftreten einer Fehlpositionierung des Katheters aufgrund einer Verschiebung oder Migration
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Komplikationen bei der Anwendung eines Zentralvenenkatheters
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Bis zu 2 Stunden
Inzidenz systemischer Infektionen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Einzelheiten zur Handhabung des Katheters
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Anzahl der Notfallanwendungen des Katheters
bis zu 30 Tage
Einzelheiten zur Handhabung des Katheters
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Gründe für die Kathetereinlage: Infusions- und Volumentherapie, parenterale Ernährung, Gabe stark osmolarer Lösungen, Gabe stark venenreizender Lösungen, kontinuierliche oder intermittierende Überwachung des zentralen Venendrucks, periphere Venenpunktion war nicht erfolgreich oder Venen nicht erkennbar
bis zu 30 Tage
Einzelheiten zur Handhabung des Katheters
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Ort der Positionierung des Katheters
bis zu 30 Tage
Einzelheiten zur Handhabung des Katheters
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Anwendung eines ultraschallgesteuerten Zentralvenenkatheters
bis zu 30 Tage
Einzelheiten zur Handhabung des Katheters
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Kontrolle der Katheterpositionierung: radiologisch, EKG
bis zu 30 Tage
Details zur Katheterhandhabung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Datum des Einführens und Entfernens des Katheters
bis zu 30 Tage
Einzelheiten zur Handhabung des Katheters
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Zeitpunkt des Einführens und Entfernens des Katheters
bis zu 30 Tage
Einzelheiten zur Handhabung des Katheters
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Katheterfixierung
bis zu 30 Tage
Einzelheiten zur Handhabung des Katheters
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Katheterpflege
bis zu 30 Tage
Einzelheiten zur Handhabung des Katheters
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Beobachtungen zur Katheterqualität
bis zu 30 Tage
Begleitmedikation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Verwendung von Antibiotika oder anderen relevanten Medikamenten
bis zu 30 Tage
Adverse Device Effect (ADE)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Gerätemangel (DD)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Gerätemangel
bis zu 30 Tage
Gerätemangel (DD)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Dauer des Gerätemangels
bis zu 30 Tage
Gerätemangel (DD)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Maßnahme ergriffen
bis zu 30 Tage
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkung (SADE)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Kathetervariablen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Anzahl der Lumen
bis zu 30 Tage
Kathetervariablen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Größe
bis zu 30 Tage
Kathetervariablen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Länge
bis zu 30 Tage
Grund für die Entfernung des Katheters
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Regelmäßiges Ende der Infusionstherapie oder Entfernung gemäß den örtlichen Standards
bis zu 30 Tage
Grund für die Entfernung des Katheters
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Kommende Anzeichen einer Infektion an der Einstichstelle: Hautrötung, Schwellung, Schmerzen, erhöhte Hauttemperatur, Fieber unklarer Ursache, Sonstiges
bis zu 30 Tage
Grund für die Entfernung des Katheters
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Frühe Komplikation
bis zu 30 Tage
Grund für die Entfernung des Katheters
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Späte Komplikation
bis zu 30 Tage
Grund für die Entfernung des Katheters
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Technische Probleme mit dem Katheter
bis zu 30 Tage
Demografische Daten
Zeitfenster: Vorheriger Studienbeginn
Alter
Vorheriger Studienbeginn
Demografische Daten
Zeitfenster: Vor Studienbeginn
Sex
Vor Studienbeginn
Demografische Daten
Zeitfenster: Vor Studienbeginn
Ethnizität
Vor Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Sasse, Dr. med., Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC-O-H-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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