Valutazione delle prestazioni sul tempo di sosta e sicurezza dei cateteri venosi centrali Certofix® Paed
21 febbraio 2024 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG
Il cateterismo venoso centrale è una tecnica medica che si è affermata nel corso di molti decenni e può essere considerata lo stato dell'arte.
Tuttavia, ci sono solo poche prove cliniche per l'uso di Certofix® Paed e devono essere raccolti ulteriori dati clinici per sottolineare le prestazioni e la sicurezza a lungo termine nei pazienti pediatrici.
Una panoramica riassuntiva aggiornata di Binninger e Roschke descrive i potenziali tassi di incidenza delle complicanze classicamente correlate al catetere, ad es.
malposizionamento del catetere, frattura del catetere, occlusione, trombosi e infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) che possono avere un impatto sulla morbilità complessiva, sulla mortalità e sui costi del trattamento.
Queste complicanze correlate al catetere dovrebbero essere valutate in questo studio non interventistico su pazienti pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Manager
- Numero di telefono: +49-5661-71-0
- Email: studies@bbraun.com
Luoghi di studio
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Hannover, Germania, 30625
- Non ancora reclutamento
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pädiatrische Kardiologie und Pädiatrische Intensivmedizin
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Contatto:
- Michael Sasse, Dr. med.
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Genova, Italia, 16147
- Reclutamento
- Istituto Giannina Gaslini, Anesthesia and Acute and Procedural Pain Therapy
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Contatto:
- Andrea Wolfler, Dr. med.
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Milano, Italia, 20154
- Reclutamento
- Ospedale de Bambini Vittore Buzzi
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Contatto:
- Anna Camporesi, Dr. med.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici che necessitano di cateterismo a breve termine (≤ 30 giorni) della vena cava superiore con tecnica di Seldinger per infusione e volumeterapia o nutrizione parenterale, per la somministrazione di soluzioni/farmaci altamente osmoli o molto irritanti per le vene, per uso continuo o intermittente monitoraggio della pressione venosa centrale, per il prelievo di sangue o quando la puntura venosa periferica non è possibile in stato di shock, in pazienti con estremità lesionate o vene periferiche non rilevabili.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto da parte dei pazienti e consenso informato scritto da rappresentanti legali/genitori (se applicabile)
- Primo posizionamento del catetere del paziente durante l'attuale degenza ospedaliera
- Posizionamento del catetere secondo le IFU (Istruzioni per l'uso)
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni secondo IFU
- Il paziente ha un'allergia/sensibilità documentata o nota a un prodotto medico adesivo come pellicola trasparente, medicazione adesiva, nastri o protettivi cutanei liquidi
- Inclusione in un altro studio interventistico nel campo dei cateteri venosi centrali che potrebbe interferire con la pratica clinica di routine per quanto riguarda l'applicazione e la cura del prodotto fino alla rimozione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Certofix Ped
Pazienti pediatrici che necessitano di cateterismo a breve termine (≤ 30 giorni) della vena cava superiore con tecnica di Seldinger per infusione e volumeterapia o nutrizione parenterale, per la somministrazione di soluzioni/farmaci altamente osmoli o molto irritanti per le vene, per uso continuo o intermittente monitoraggio della pressione venosa centrale, per il prelievo di sangue o quando la puntura venosa periferica non è possibile in stato di shock, in pazienti con estremità lesionate o vene periferiche non rilevabili.
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Il dispositivo verrà applicato secondo le istruzioni per l'uso (IFU) e le rispettive indicazioni durante la pratica clinica di routine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni tardive
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Incidenza di trombosi
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fino a 30 giorni
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Complicazioni tardive
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Incidenza di occlusione
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fino a 30 giorni
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Complicazioni tardive
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Incidenza di infezione nel sito di inserimento del catetere
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fino a 30 giorni
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Complicazioni tardive
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Incidenza di malposizionamento del catetere dovuto a spostamento o migrazione
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fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze precoci dell'applicazione del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
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Fino a 2 ore
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Incidenza di infezione sistemica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Dettagli sulla manipolazione del catetere
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Numero di applicazioni di emergenza del catetere
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fino a 30 giorni
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Dettagli sulla manipolazione del catetere
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Motivo dell'inserimento del catetere: infusione e volumeterapia, nutrizione parenterale, somministrazione di soluzioni altamente osmolar, somministrazione di soluzioni molto irritanti per le vene, monitoraggio continuo o intermittente della pressione venosa centrale, puntura venosa periferica non riuscita o vene non rilevabili
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fino a 30 giorni
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Dettagli sulla manipolazione del catetere
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Luogo di posizionamento del catetere
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fino a 30 giorni
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Dettagli sulla manipolazione del catetere
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Applicazione del catetere venoso centrale ecoguidato
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fino a 30 giorni
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Dettagli sulla manipolazione del catetere
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Controllo del posizionamento del catetere: radiologico, ECG
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fino a 30 giorni
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Dettagli sulla manipolazione del catetere
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Data di inserimento e rimozione del catetere
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fino a 30 giorni
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Dettagli sulla manipolazione del catetere
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Tempo di inserimento e rimozione del catetere
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fino a 30 giorni
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Dettagli sulla manipolazione del catetere
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Fissazione del catetere
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fino a 30 giorni
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Dettagli sulla manipolazione del catetere
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Cura del catetere
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fino a 30 giorni
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Dettagli sulla manipolazione del catetere
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Osservazioni sulla qualità del catetere
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fino a 30 giorni
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Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Uso di antibiotici o altri farmaci pertinenti
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fino a 30 giorni
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Effetto avverso del dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Deficit del dispositivo (DD)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Carenza del dispositivo
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fino a 30 giorni
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Deficit del dispositivo (DD)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Durata del difetto del dispositivo
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fino a 30 giorni
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Deficit del dispositivo (DD)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Azione intrapresa
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fino a 30 giorni
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Evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Effetto avverso grave da dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Variabili del catetere
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Numero di lumen
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fino a 30 giorni
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Variabili del catetere
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Misurare
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fino a 30 giorni
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Variabili del catetere
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Lunghezza
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fino a 30 giorni
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Motivo della rimozione del catetere
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Fine regolare della terapia infusionale o rimozione secondo gli standard locali
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fino a 30 giorni
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Motivo della rimozione del catetere
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Segni imminenti di infezione sul sito di puntura: arrossamento della pelle, gonfiore, dolore, aumento della temperatura della pelle, febbre di origine poco chiara, altro
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fino a 30 giorni
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Motivo della rimozione del catetere
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Complicazione precoce
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fino a 30 giorni
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Motivo della rimozione del catetere
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Complicazione tardiva
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fino a 30 giorni
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Motivo della rimozione del catetere
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Problemi tecnici con il catetere
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fino a 30 giorni
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Dati demografici
Lasso di tempo: Previo inizio dello studio
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Età
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Previo inizio dello studio
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Dati demografici
Lasso di tempo: Previo inizio dello studio
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Sesso
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Previo inizio dello studio
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Dati demografici
Lasso di tempo: Previo inizio dello studio
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Etnia
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Previo inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael Sasse, Dr. med., Hannover Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HC-O-H-2001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .