Hodnocení výkonu během doby prodlevy a bezpečnosti centrálních žilních katetrů Certofix® Paed
12. června 2024 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG
Centrální žilní katetrizace je lékařská technika, která se prosadila po mnoho desetiletí a lze ji hodnotit jako nejmodernější.
Existuje však jen málo klinických důkazů pro použití Certofix® Paed a je třeba shromáždit další klinická data, aby se zdůraznila dlouhodobá účinnost a bezpečnost u pediatrických pacientů.
Aktualizovaný souhrnný přehled Binningera a Roschkeho popisuje potenciální míru výskytu komplikací spojených s klasickým katetrem, např.
špatné postavení katetru, zlomenina katetru, okluze, trombóza a infekce krevního řečiště související s katetrem (CRBSI), které mohou mít dopad na celkovou morbiditu, mortalitu a náklady na léčbu.
Tyto komplikace související s katetrem by měly být vyhodnoceny v této neintervenční studii u pediatrických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie, 16147
- Istituto Giannina Gaslini, Anesthesia and Acute and Procedural Pain Therapy
-
Milano, Itálie, 20154
- Ospedale de Bambini Vittore Buzzi
-
-
-
-
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pädiatrische Kardiologie und Pädiatrische Intensivmedizin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti, kteří potřebují krátkodobou (≤ 30 dní) katetrizaci horní duté žíly pomocí Seldingerovy techniky pro infuzní a objemovou terapii nebo parenterální výživu, pro podávání vysoce osmolárních nebo velmi žíly dráždivých roztoků/léků, pro kontinuální nebo intermitentní monitorování centrálního žilního tlaku, pro odběr krve nebo v případě, kdy není možná punkce periferní žily v šokovém stavu, u pacientů s poraněnými končetinami nebo bez detekovatelných periferních žil.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas pacientů i písemný informovaný souhlas zákonných zástupců / rodičů (podle potřeby)
- První umístění katétru pacienta během současného pobytu v nemocnici
- Umístění katétru podle IFU (návod k použití)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace dle IFU
- Pacient má zdokumentovanou nebo známou alergii/citlivost na lékařský adhezivní produkt, jako je průhledná fólie, lepicí obvaz, pásky nebo tekuté ochranné prostředky na kůži
- Zařazení do jiné intervenční studie v oblasti centrálních žilních katétrů, které by mohly narušit rutinní klinickou praxi týkající se aplikace a péče o přípravek až do jeho odstranění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Certofix Paed
Pediatričtí pacienti, kteří potřebují krátkodobou (≤ 30 dní) katetrizaci horní duté žíly pomocí Seldingerovy techniky pro infuzní a objemovou terapii nebo parenterální výživu, pro podávání vysoce osmolárních nebo velmi žíly dráždivých roztoků/léků, pro kontinuální nebo intermitentní monitorování centrálního žilního tlaku, pro odběr krve nebo v případě, kdy není možná periferní žilní punkce v šokovém stavu, u pacientů s poraněnými končetinami nebo bez detekovatelných periferních žil.
|
Zařízení bude aplikováno podle návodu k použití (IFU) a příslušné indikace během běžné klinické praxe.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní komplikace
Časové okno: až 30 dní
|
Výskyt trombózy
|
až 30 dní
|
|
Pozdní komplikace
Časové okno: až 30 dní
|
Výskyt okluze
|
až 30 dní
|
|
Pozdní komplikace
Časové okno: až 30 dní
|
Výskyt infekce v místě zavedení katétru
|
až 30 dní
|
|
Pozdní komplikace
Časové okno: až 30 dní
|
Výskyt špatného umístění katétru v důsledku dislokace nebo migrace
|
až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné komplikace aplikace centrálního žilního katétru
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Až 2 hodiny
|
|
|
Výskyt systémové infekce
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
|
Podrobnosti o manipulaci s katétrem
Časové okno: až 30 dní
|
Počet nouzových aplikací katétru
|
až 30 dní
|
|
Podrobnosti o manipulaci s katétrem
Časové okno: až 30 dní
|
Důvod zavedení katétru: infuzní a objemová terapie, parenterální výživa, podávání vysoce osmolárních roztoků, podávání roztoků velmi dráždivých pro žíly, kontinuální nebo intermitentní monitorování centrálního žilního tlaku, periferní žilní punkce nebyla úspěšná nebo žíly nedetekovatelné
|
až 30 dní
|
|
Podrobnosti o manipulaci s katétrem
Časové okno: až 30 dní
|
Místo umístění katétru
|
až 30 dní
|
|
Podrobnosti o manipulaci s katétrem
Časové okno: až 30 dní
|
Aplikace centrálního žilního katétru řízená ultrazvukem
|
až 30 dní
|
|
Podrobnosti o manipulaci s katétrem
Časové okno: až 30 dní
|
Kontrola umístění katétru: radiologická, EKG
|
až 30 dní
|
|
Podrobnosti o manipulaci s katétrem
Časové okno: až 30 dní
|
Datum zavedení a vyjmutí katétru
|
až 30 dní
|
|
Podrobnosti o manipulaci s katétrem
Časové okno: až 30 dní
|
Doba zavádění a vyjímání katétru
|
až 30 dní
|
|
Podrobnosti o manipulaci s katétrem
Časové okno: až 30 dní
|
Fixace katetru
|
až 30 dní
|
|
Podrobnosti o manipulaci s katétrem
Časové okno: až 30 dní
|
Péče o katetr
|
až 30 dní
|
|
Podrobnosti o manipulaci s katétrem
Časové okno: až 30 dní
|
Pozorování kvality katétru
|
až 30 dní
|
|
Souběžná medikace
Časové okno: až 30 dní
|
Užívání antibiotik nebo jiných relevantních léků
|
až 30 dní
|
|
Adverse Device Effect (ADE)
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
|
Deficit zařízení (DD)
Časové okno: až 30 dní
|
Nedostatek zařízení
|
až 30 dní
|
|
Deficit zařízení (DD)
Časové okno: až 30 dní
|
Doba trvání nedostatku zařízení
|
až 30 dní
|
|
Deficit zařízení (DD)
Časové okno: až 30 dní
|
Byla přijata opatření
|
až 30 dní
|
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE)
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
|
Vážný nepříznivý účinek zařízení (SADE)
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
|
Katétrové proměnné
Časové okno: až 30 dní
|
Počet lumenů
|
až 30 dní
|
|
Katétrové proměnné
Časové okno: až 30 dní
|
Velikost
|
až 30 dní
|
|
Katétrové proměnné
Časové okno: až 30 dní
|
Délka
|
až 30 dní
|
|
Důvod odstranění katétru
Časové okno: až 30 dní
|
Pravidelné ukončení infuzní terapie nebo odstranění podle místních norem
|
až 30 dní
|
|
Důvod odstranění katétru
Časové okno: až 30 dní
|
Nadcházející příznaky infekce v místě vpichu: zarudnutí kůže, otok, bolest, zvýšená teplota kůže, horečka nejasného původu, jiné
|
až 30 dní
|
|
Důvod odstranění katétru
Časové okno: až 30 dní
|
Časná komplikace
|
až 30 dní
|
|
Důvod odstranění katétru
Časové okno: až 30 dní
|
Pozdní komplikace
|
až 30 dní
|
|
Důvod odstranění katétru
Časové okno: až 30 dní
|
Technické problémy s katétrem
|
až 30 dní
|
|
Demografická data
Časové okno: Předchozí zahájení studia
|
Stáří
|
Předchozí zahájení studia
|
|
Demografická data
Časové okno: Před zahájením studia
|
Sex
|
Před zahájením studia
|
|
Demografická data
Časové okno: Předchozí zahájení studia
|
Etnická příslušnost
|
Předchozí zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Sasse, Dr. med., Hannover Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HC-O-H-2001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .