Evaluering af ydeevne over opholdstid og sikkerhed for de central-venøse katetre Certofix® Paed
12. juni 2024 opdateret af: B. Braun Melsungen AG
Central venekateterisering er en medicinsk teknik, der er blevet etableret gennem mange årtier og kan vurderes som state of the art.
Der er dog kun få kliniske beviser for brugen af Certofix® Paed, og yderligere kliniske data skal indsamles for at understrege den langsigtede ydeevne og sikkerhed hos pædiatriske patienter.
En opdateret sammenfattende oversigt over Binninger og Roschke beskriver de potentielle incidensrater af de klassisk kateter-relaterede komplikationer, f.eks.
kateterfejlstilling, kateterbrud, okklusion, trombose og kateterrelaterede blodbaneinfektioner (CRBSI), som kan have indflydelse på den samlede sygelighed, dødelighed og behandlingsomkostninger.
Disse kateter-relaterede komplikationer bør evalueres i denne ikke-interventionelle undersøgelse hos pædiatriske patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italien, 16147
- Istituto Giannina Gaslini, Anesthesia and Acute and Procedural Pain Therapy
-
Milano, Italien, 20154
- Ospedale de Bambini Vittore Buzzi
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pädiatrische Kardiologie und Pädiatrische Intensivmedizin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter med behov for kortvarig (≤ 30 dage) kateterisation af vena cava superior ved brug af Seldinger-teknikken til infusions- og volumenterapi eller parenteral ernæring, til administration af stærkt osmolære eller meget vene-irriterende opløsninger/lægemidler, til kontinuerlig eller intermitterende monitorering af det centrale venetryk, til blodprøvetagning, eller når perifer venepunktur ikke er mulig i en tilstand af shock, hos patienter med skadede ekstremiteter eller ingen påviselige perifere vener.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftlig informeret samtykke fra patienter samt skriftligt informeret samtykke fra juridiske repræsentanter/forældre (hvis relevant)
- Patientens første kateterplacering under igangværende hospitalsophold
- Placering af kateter i henhold til IFU (brugsanvisning)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer i henhold til IFU
- Patienten har en dokumenteret eller kendt allergi/følsomhed over for et medicinsk klæbende produkt såsom gennemsigtig film, klæbende forbinding, tape eller flydende hudbeskyttelsesmidler
- Inkludering i en anden interventionsundersøgelse inden for central-venøse katetre, som kunne forstyrre den rutinemæssige kliniske praksis vedrørende påføring og pleje af produktet indtil fjernelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Certofix Paed
Pædiatriske patienter med behov for kortvarig (≤ 30 dage) kateterisation af vena cava superior ved brug af Seldinger-teknikken til infusions- og volumenterapi eller parenteral ernæring, til administration af stærkt osmolære eller meget vene-irriterende opløsninger/lægemidler, til kontinuerlig eller intermitterende monitorering af det centrale venetryk, til blodprøvetagning, eller når perifer venepunktur ikke er mulig i en tilstand af shock, hos patienter med skadede ekstremiteter eller ingen påviselige perifere vener.
|
Enheden påføres i henhold til brugsanvisning (IFU) og respektive indikation under rutinemæssig klinisk praksis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senkomplikationer
Tidsramme: op til 30 dage
|
Forekomst af trombose
|
op til 30 dage
|
|
Senkomplikationer
Tidsramme: op til 30 dage
|
Forekomst af okklusion
|
op til 30 dage
|
|
Senkomplikationer
Tidsramme: op til 30 dage
|
Forekomst af infektion på kateterindføringsstedet
|
op til 30 dage
|
|
Senkomplikationer
Tidsramme: op til 30 dage
|
Forekomst af fejlplacering af kateter på grund af forskydning eller migration
|
op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige komplikationer ved påføring af centralt venekateter
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Op til 2 timer
|
|
|
Forekomst af systemisk infektion
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
|
|
Kateterhåndteringsdetaljer
Tidsramme: op til 30 dage
|
Antal nødanvendelser af kateteret
|
op til 30 dage
|
|
Kateterhåndteringsdetaljer
Tidsramme: op til 30 dage
|
Årsag til indsættelse af kateter: infusions- og volumenterapi, parenteral ernæring, administration af stærkt osmolære opløsninger, administration af meget vene-irriterende opløsninger, kontinuerlig eller intermitterende overvågning af det centrale venetryk, perifer venepunktur var ikke vellykket eller vener ikke påviselige
|
op til 30 dage
|
|
Kateterhåndteringsdetaljer
Tidsramme: op til 30 dage
|
Sted for placering af kateter
|
op til 30 dage
|
|
Kateterhåndteringsdetaljer
Tidsramme: op til 30 dage
|
Ultralydsstyret påføring af centralt venekateter
|
op til 30 dage
|
|
Kateterhåndteringsdetaljer
Tidsramme: op til 30 dage
|
Kontrol af kateterpositionering: radiologisk, EKG
|
op til 30 dage
|
|
Kateterhåndteringsdetaljer
Tidsramme: op til 30 dage
|
Dato for kateterindsættelse og fjernelse
|
op til 30 dage
|
|
Kateterhåndteringsdetaljer
Tidsramme: op til 30 dage
|
Tidspunkt for kateterindsættelse og fjernelse
|
op til 30 dage
|
|
Kateterhåndteringsdetaljer
Tidsramme: op til 30 dage
|
Kateterfiksering
|
op til 30 dage
|
|
Kateterhåndteringsdetaljer
Tidsramme: op til 30 dage
|
Kateterpleje
|
op til 30 dage
|
|
Kateterhåndteringsdetaljer
Tidsramme: op til 30 dage
|
Observationer om kateterkvalitet
|
op til 30 dage
|
|
Samtidig medicinering
Tidsramme: op til 30 dage
|
Brug af antibiotika eller anden relevant medicin
|
op til 30 dage
|
|
Adverse Device Effect (ADE)
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
|
|
Device Deficiency (DD)
Tidsramme: op til 30 dage
|
Enhedsmangel
|
op til 30 dage
|
|
Device Deficiency (DD)
Tidsramme: op til 30 dage
|
Varighed af apparatmangel
|
op til 30 dage
|
|
Device Deficiency (DD)
Tidsramme: op til 30 dage
|
Handling taget
|
op til 30 dage
|
|
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
|
|
Alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE)
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
|
|
Katetervariable
Tidsramme: op til 30 dage
|
Antal lumen
|
op til 30 dage
|
|
Katetervariable
Tidsramme: op til 30 dage
|
Størrelse
|
op til 30 dage
|
|
Katetervariable
Tidsramme: op til 30 dage
|
Længde
|
op til 30 dage
|
|
Årsag til fjernelse af kateter
Tidsramme: op til 30 dage
|
Regelmæssig afslutning af infusionsbehandling eller fjernelse i henhold til lokale standarder
|
op til 30 dage
|
|
Årsag til fjernelse af kateter
Tidsramme: op til 30 dage
|
Kommende infektioner på punkteringsstedet: rødme af huden, hævelse, smerte, øget hudtemperatur, feber med uklar oprindelse, andet
|
op til 30 dage
|
|
Årsag til fjernelse af kateter
Tidsramme: op til 30 dage
|
Tidlig komplikation
|
op til 30 dage
|
|
Årsag til fjernelse af kateter
Tidsramme: op til 30 dage
|
Sen komplikation
|
op til 30 dage
|
|
Årsag til fjernelse af kateter
Tidsramme: op til 30 dage
|
Tekniske problemer med kateteret
|
op til 30 dage
|
|
Demografiske data
Tidsramme: Forudgående studiestart
|
Alder
|
Forudgående studiestart
|
|
Demografiske data
Tidsramme: Forudgående studiestart
|
Køn
|
Forudgående studiestart
|
|
Demografiske data
Tidsramme: Forudgående studiestart
|
Etnicitet
|
Forudgående studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michael Sasse, Dr. med., Hannover Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2021
Først opslået (Faktiske)
18. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HC-O-H-2001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .