Ocena działania w czasie przebywania i bezpieczeństwa cewników do żył centralnych Certofix® Paed
12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG
Cewnikowanie żył centralnych to technika medyczna, która ugruntowała się na przestrzeni wielu dziesięcioleci i może być uznana za najnowocześniejszą.
Istnieje jednak niewiele dowodów klinicznych na stosowanie Certofix® Paed i konieczne jest zebranie dodatkowych danych klinicznych, aby podkreślić długoterminowe działanie i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży.
Zaktualizowany przegląd podsumowujący Binningera i Roschkego opisuje potencjalne wskaźniki częstości występowania klasycznych powikłań związanych z cewnikiem, np.
nieprawidłowe położenie cewnika, pęknięcie cewnika, niedrożność, zakrzepica i zakażenia krwi związane z cewnikiem (CRBSI), które mogą mieć wpływ na ogólną chorobowość, śmiertelność i koszty leczenia.
Te powikłania związane z cewnikiem należy ocenić w tym nieinterwencyjnym badaniu z udziałem pacjentów pediatrycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pädiatrische Kardiologie und Pädiatrische Intensivmedizin
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16147
- Istituto Giannina Gaslini, Anesthesia and Acute and Procedural Pain Therapy
-
Milano, Włochy, 20154
- Ospedale de Bambini Vittore Buzzi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni wymagający krótkotrwałego (≤ 30 dni) cewnikowania żyły głównej górnej techniką Seldingera do infuzji i terapii objętościowej lub żywienia pozajelitowego, do podawania roztworów/leków o wysokiej osmolarności lub bardzo drażniących żyły, do ciągłego lub przerywanego monitorowanie ośrodkowego ciśnienia żylnego, pobieranie krwi lub gdy nakłucie żył obwodowych nie jest możliwe w stanie szoku, u pacjentów z urazami kończyn lub niewykrywalnymi żyłami obwodowymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda pacjentów oraz pisemna świadoma zgoda przedstawicieli prawnych / rodziców (jeśli dotyczy)
- Pierwsze założenie cewnika przez pacjenta podczas obecnego pobytu w szpitalu
- Umieszczenie cewnika zgodnie z IFU (Instrukcja użytkowania)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania wg IFU
- Pacjent ma udokumentowaną lub znaną alergię/wrażliwość na medyczny produkt samoprzylepny, taki jak przezroczysta folia, samoprzylepny opatrunek, plastry lub płynne środki do ochrony skóry
- Włączenie do innego badania interwencyjnego w zakresie cewników do żył centralnych, które mogłoby zakłócać rutynową praktykę kliniczną dotyczącą stosowania i pielęgnacji produktu do momentu usunięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Certofix Paed
Pacjenci pediatryczni wymagający krótkotrwałego (≤ 30 dni) cewnikowania żyły głównej górnej techniką Seldingera do infuzji i terapii objętościowej lub żywienia pozajelitowego, do podawania roztworów/leków o wysokiej osmolarności lub bardzo drażniących żyły, do ciągłego lub przerywanego monitorowanie ośrodkowego ciśnienia żylnego, pobieranie krwi lub gdy nakłucie żył obwodowych nie jest możliwe w stanie szoku, u pacjentów z urazami kończyn lub niewykrywalnymi żyłami obwodowymi.
|
Urządzenie będzie stosowane zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU) i odpowiednimi wskazaniami podczas rutynowej praktyki klinicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późne komplikacje
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Częstość występowania zakrzepicy
|
do 30 dni
|
|
Późne komplikacje
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Występowanie okluzji
|
do 30 dni
|
|
Późne komplikacje
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Częstość występowania infekcji w miejscu wprowadzenia cewnika
|
do 30 dni
|
|
Późne komplikacje
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Częstość występowania nieprawidłowego położenia cewnika z powodu przemieszczenia lub migracji
|
do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne powikłania założenia cewnika do żyły centralnej
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Do 2 godzin
|
|
|
Występowanie infekcji ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
Szczegóły postępowania z cewnikiem
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Liczba awaryjnych zastosowań cewnika
|
do 30 dni
|
|
Szczegóły postępowania z cewnikiem
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Powód wprowadzenia cewnika: terapia infuzyjna i objętościowa, żywienie pozajelitowe, podawanie roztworów silnie osmolarnych, podawanie roztworów silnie drażniących żyły, ciągłe lub okresowe monitorowanie ośrodkowego ciśnienia żylnego, nieudane nakłucie żył obwodowych lub niewykrywalność żył
|
do 30 dni
|
|
Szczegóły postępowania z cewnikiem
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Miejsce ułożenia cewnika
|
do 30 dni
|
|
Szczegóły postępowania z cewnikiem
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Zakładanie centralnego cewnika żylnego pod kontrolą USG
|
do 30 dni
|
|
Szczegóły postępowania z cewnikiem
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Kontrola położenia cewnika: radiologiczne, EKG
|
do 30 dni
|
|
Szczegóły postępowania z cewnikiem
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Data wprowadzenia i usunięcia cewnika
|
do 30 dni
|
|
Szczegóły postępowania z cewnikiem
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Czas zakładania i wyjmowania cewnika
|
do 30 dni
|
|
Szczegóły postępowania z cewnikiem
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Mocowanie cewnika
|
do 30 dni
|
|
Szczegóły postępowania z cewnikiem
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Pielęgnacja cewnika
|
do 30 dni
|
|
Szczegóły postępowania z cewnikiem
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Obserwacje dotyczące jakości cewnika
|
do 30 dni
|
|
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Stosowanie antybiotyków lub innych odpowiednich leków
|
do 30 dni
|
|
Niekorzystny efekt urządzenia (ADE)
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
Niedobór urządzenia (DD)
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Niedobór urządzenia
|
do 30 dni
|
|
Niedobór urządzenia (DD)
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Czas trwania awarii urządzenia
|
do 30 dni
|
|
Niedobór urządzenia (DD)
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Działania podjęte
|
do 30 dni
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
Poważne niepożądane działanie urządzenia (SADE)
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
|
|
Zmienne cewnika
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Liczba lumenów
|
do 30 dni
|
|
Zmienne cewnika
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Rozmiar
|
do 30 dni
|
|
Zmienne cewnika
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Długość
|
do 30 dni
|
|
Powód usunięcia cewnika
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Regularne zakończenie terapii infuzyjnej lub usunięcie zgodnie z lokalnymi standardami
|
do 30 dni
|
|
Powód usunięcia cewnika
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Zbliżające się objawy infekcji w miejscu nakłucia: zaczerwienienie skóry, obrzęk, ból, podwyższona temperatura skóry, gorączka niejasnego pochodzenia, inne
|
do 30 dni
|
|
Powód usunięcia cewnika
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Wczesna komplikacja
|
do 30 dni
|
|
Powód usunięcia cewnika
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Późna komplikacja
|
do 30 dni
|
|
Powód usunięcia cewnika
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Problemy techniczne z cewnikiem
|
do 30 dni
|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Wcześniejsze rozpoczęcie studiów
|
Wiek
|
Wcześniejsze rozpoczęcie studiów
|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Wcześniejsze rozpoczęcie studiów
|
Seks
|
Wcześniejsze rozpoczęcie studiów
|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Wcześniejsze rozpoczęcie studiów
|
Pochodzenie etniczne
|
Wcześniejsze rozpoczęcie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Sasse, Dr. med., Hannover Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC-O-H-2001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .