건강한 남성 피험자에서 AVT03 Prolia 사용
2024년 5월 27일 업데이트: Alvotech Swiss AG
건강한 남성 피험자에서 AVT03 및 Prolia®의 약동학, 약력학, 안전성, 내약성 및 면역원성 프로파일을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 병렬 그룹 설계, 2군 연구
이 연구는 28세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성을 대상으로 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹 연구로 설계되었습니다.
이 연구는 단일 60mg SC 용량으로 투여될 때 Prolia와 비교하여 AVT03의 PK, PD, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4주 스크리닝 기간, 252일(36주) 치료 및 평가 기간, 36주차 252일 연구 종료(EOS) 방문으로 구성됩니다.
피험자는 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 -28일과 -1일 사이에 스크리닝 방문을 수행합니다.
적격성 기준을 충족하는 피험자는 투약 전날(-1일)에 연구 기관에 입장할 수 있으며, 이 기간 동안 그들의 지속적인 적격성은 투약 전 1일까지 평가됩니다.
1일차에 적격 피험자는 무작위 배정되어 60mg AVT03 또는 60mg Prolia를 피하 주사로 1회 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 28세 이상 55세 이하의 남성 피험자
- 스크리닝 및 제-1일에 체중이 50.0 내지 90.0kg(포함)이고 체질량 지수(BMI)가 17.0 내지 32.0kg/m2(포함)이어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 병태 또는 질병의 증거가 없는 병력
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 병리학의 모든 증거, 특히 골 질환의 이전 진단 또는 골 대사에 영향을 미칠 통제되지 않는 상태(예: 골다공증, 골형성 부전증, 부갑상선기능항진증, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 골연화증, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 골관절염 및/또는 통풍의 현재 발적, 활동성 악성 종양, 신장 질환[사구체 여과율 <45 mL/min으로 정의됨], 뼈의 파제트병, 최근 골절[6개월 이내] 및 흡수장애 증후군 )
- 1일 전 6개월 이내에 턱 골괴사증(ONJ) 또는 침습적 치과 시술(예: 발치, 치과 임플란트, 구강 수술)과 같은 ONJ에 대한 위험 요인이 있거나 연구 기간 동안 이러한 시술을 받을 의도, 구강 불량 위생, 치주 및/또는 기존 치과 질환
- -1일 전 6개월 이내에 골절이 있습니다.
- 면역결핍 병력이 있는 경우
- 피부 알레르기가 있거나 자가 염증성 피부 질환에 걸리기 쉬운 분 또는 알레르기 성 피부 염증이 발생하기 쉬운 분
- 비정상 혈청 칼슘: 스크리닝 시 현재 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증. 혈청 칼슘 수치는 참조 범위 내에 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 보충 후 알려진 비타민 D 결핍(25[OH]D 수준 <15ng/mL[37.5nmol/L])
- 칼슘 또는 비타민 D 보충제에 대한 알려진 불내성
- 국소 감염 또는 활동성 감염의 최근 이력(IP 투여 전 1주 이내), 기침 또는 발열 또는 재발성 또는 만성 감염 이력을 포함한 모든 현재 활동성 감염
- 데노수맙 또는 임의의 구성 성분에 대한 임상적으로 관련이 있거나 의심되는 약물 과민증으로, 조사자의 의견으로는 피험자의 참여를 금합니다.
- 악성의 병력 또는 존재(성공적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 제외)
- -1일 전 3개월 이내에 주요 수술의 최근 이력 및/또는 연구 기간 동안 수술(침습적 치과 시술 포함) 계획
- 현재 연구에서 IP 투여 전 8주 또는 해당 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사용 제제 또는 약물의 수령
- 데노수맙(Prolia/Xgeva 또는 바이오시밀러)을 사용한 이전 치료
- 다른 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AVT03 암
AVT03(데노수맙)은 Prolia(데노수맙)에 대해 제안된 바이오시밀러입니다.
이 팔의 피험자는 AVT03(데노수맙) 60mg을 피하 주사로 1회 투여받게 됩니다.
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AVT03(데노수맙 바이오시밀러) 단회 피하주사 예정
다른 이름들:
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활성 비교기: 프롤리아 암
Prolia(데노수맙)는 AVT03(데노수맙)에 대해 제안된 대조약입니다.
이 팔의 피험자는 Prolia(데노수맙) 60mg을 피하 주사로 1회 투여받게 됩니다.
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프롤리아(데노수맙)는 단회 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일부터 252일까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-last)
기간: 1일차(1주차) ~ 252일차(36주차)
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혈청 농도-시간 곡선하 면적(AUC 0-t) AVT03 및 Prolia 측정을 위해 정맥혈 샘플을 수집합니다.
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1일차(1주차) ~ 252일차(36주차)
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0일부터 252일까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 기간: 1일(1주) ~ 252일(36주)]
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AVT03 및 Prolia에 대한 CTX-1 혈청 바이오마커 측정을 위해 정맥혈 샘플을 수집합니다.
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기간: 1일(1주) ~ 252일(36주)]
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0일부터 252일까지 최대 혈청 농도 Cmax
기간: 1일차(1주차) ~ 252일차(36주차)
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AVT03 및 Prolia의 최대 혈청 농도(Cmax)를 측정하기 위해 정맥혈 샘플을 수집합니다.
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1일차(1주차) ~ 252일차(36주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTX-1에 대한 PD_AUCE0(% 억제)
기간: 1일차(1주차) ~ 252일차(36주차)
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AVT03 및 Prolia의 혈청 농도를 측정하기 위해 정맥혈 샘플을 수집합니다.
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1일차(1주차) ~ 252일차(36주차)
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0일부터 252일까지 농도-시간 곡선(AUC0-24) 아래의 PK 면적
기간: 1일차(1주차) ~ 162일차(24주차)]
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AVT03 및 Prolia의 혈청 농도를 측정하기 위해 정맥혈 샘플을 수집합니다.
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1일차(1주차) ~ 162일차(24주차)]
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이상반응의 안전성 발생률, 성격 및 심각도
기간: 252일차(36주차)까지 스크리닝
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252일차(36주차)까지 스크리닝
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ADA의 면역원성 존재 및 역가, AVT03 및 Prolia에 대한 nAb의 존재
기간: 기간: 1일(1주) ~ 252일(36주)
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AVT03 및 Prolia에 대한 항약물 항체 측정을 위해 정맥혈 샘플을 수집합니다.
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기간: 1일(1주) ~ 252일(36주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Felicitas Bullo, Alvotech
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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