Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AVT03 Proliával egészséges férfiaknál

2024. április 5. frissítette: Alvotech Swiss AG

Véletlenszerű, kettős-vak, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos tervezésű, 2 karú vizsgálat az AVT03 és a Prolia® farmakokinetikai, farmakodinámiás, biztonságossági, tolerálhatósági és immunogenitási profiljának összehasonlításáról egészséges férfiaknál

Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálatként tervezték, 28 és 55 év közötti egészséges felnőtt férfi alanyokon. A vizsgálat az AVT03 farmakokinetikai, PD, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni a Prolia-hoz viszonyítva, ha egyszeri 60 mg-os SC adagban adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy 4 hetes szűrési időszakból, egy 252 napos (36 hét) kezelési és értékelési időszakból, valamint egy vizsgálat végi (EOS) látogatásból fog állni a 36. héten, a 252. napon. Az alanyok a -28. nap és az -1. nap között szűrővizsgálaton vesznek részt, hogy megállapítsák, alkalmasak-e a vizsgálatra. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő alanyokat az adagolást megelőző napon (-1. nap) engedik be a vizsgálati helyszínre, amely során folyamatos alkalmasságukat az adagolást megelőző 1. napig értékelik. Az 1. napon a jogosult alanyokat randomizálják, és egyszeri 60 mg AVT03 vagy 60 mg Prolia adagot kapnak szubkután injekcióként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

209

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
    • Christchuch
      • Christchurch, Christchuch, Új Zéland
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi alanyok, akik 28 és 55 év közöttiek
  • Testtömege 50,0-90,0 kg (beleértve) és testtömeg-indexe (BMI) 17,0-32,0 kg/m2 (beleértve) a szűréskor és az -1. napon
  • A kórtörténet olyan klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség bizonyítéka nélkül, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentene az alany biztonságára

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag releváns patológia bizonyítéka, különösen csontbetegség előzetes diagnosztizálása, vagy bármilyen ellenőrizetlen állapot, amely befolyásolja a csontanyagcserét (például, de nem kizárólagosan az osteoporosis, az osteogenesis imperfecta, a hyperparathyreosis, a hyperthyreosis, a hypothyreosis, az osteomalacia, a rheumatoid arthritis, az arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, osteoarthritis és/vagy köszvény jelenlegi fellángolása, aktív rosszindulatú daganat, vesebetegség [a glomeruláris filtrációs sebesség <45 ml/perc], Paget-féle csontbetegség, közelmúltbeli csonttörés [6 hónapon belül] és felszívódási zavar szindróma )
  • Az 1. napot megelőző 6 hónapon belül állkapocs-elhalás (ONJ) ​​vagy az ONJ kockázati tényezői, például invazív fogászati ​​beavatkozások (pl. foghúzás, fogászati ​​implantátumok, szájsebészet) szenvednek, vagy ilyen beavatkozásokon kívánnak átesni a vizsgálati időszak alatt, rossz szájüregi higiénia, fogágybetegség és/vagy már meglévő fogászati ​​betegség
  • Csonttörései vannak a -1. napot megelőző 6 hónapon belül.
  • Immunhiányos anamnézisében szerepel
  • Bőrallergiások, autoinflammatorikus bőrbetegségekre hajlamosak, vagy allergiás bőrgyulladás kialakulására hajlamosak
  • Rendellenes szérum kalcium: jelenlegi hypocalcaemia vagy hypercalcaemia a szűréskor. A szérum kalciumszintjének a referenciatartományon belül kell lennie.
  • Ismert D-vitamin-hiány (25[OH]D-szint <15 ng/ml [37,5 nmol/L]) a szűréskor történő kiegészítést követően
  • Kalcium- vagy D-vitamin-kiegészítők ismert intoleranciája
  • Bármilyen jelenlegi aktív fertőzés, beleértve a lokalizált fertőzéseket, vagy a közelmúltban (az IP beadást megelőző 1 héten belül) aktív fertőzés, köhögés vagy láz, vagy visszatérő vagy krónikus fertőzések anamnézisében
  • A denosumabbal vagy bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett klinikailag jelentős gyógyszer-túlérzékenység, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az alany részvételének
  • Rosszindulatú daganat anamnézisében vagy jelenléte (kivéve a sikeresen kezelt bazális vagy laphámsejtes karcinómát)
  • A közelmúltban történt jelentős műtét az -1. napot megelőző 3 hónapon belül és/vagy műtétet terveznek (beleértve az invazív fogászati ​​beavatkozásokat is) a vizsgálati időszak alatt
  • Bármely vizsgált szer vagy gyógyszer kézhezvétele az adott gyógyszer IP beadása előtt 8 héten belül vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a jelenlegi vizsgálatban
  • Korábbi kezelés denosumabbal (Prolia/Xgeva vagy biohasonló gyógyszerei)
  • Más kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AVT03 kar
Az AVT03 (denosumab) a Prolia (denosumab) javasolt biohasonlója. Az ebbe a karba tartozó alanyok egyetlen 60 mg-os adag AVT03-at (denozumabot) kapnak szubkután injekcióként.
Biológiai: Denozumab
Az AVT03 (denosumab) vagy a Prolia (denosumab) egyetlen szubkután injekcióban kerül beadásra.
Más nevek:
  • Prolia, AVT03, biológiailag hasonló Denosumab
Aktív összehasonlító: Prolia Arm
A Prolia (denosumab) az AVT03 (denozumab) javasolt összehasonlító vegyülete. Az ebbe a karba tartozó alanyok egyetlen 60 mg-os adag Prolia-t (denozumabot) kapnak szubkután injekcióként.
Biológiai: Denozumab
Az AVT03 (denosumab) vagy a Prolia (denosumab) egyetlen szubkután injekcióban kerül beadásra.
Más nevek:
  • Prolia, AVT03, biológiailag hasonló Denosumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-last) a 0. naptól a 252. napig
Időkeret: 1. nap (1. hét) – 252. nap (36. hét)
Vénás vérmintákat veszünk a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-t) AVT03 és Prolia mérésére.
1. nap (1. hét) – 252. nap (36. hét)
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-inf) a 0. naptól a 252. napig
Időkeret: Időkeret: 1. nap (1. hét) – 252. nap (36. hét)]
Vénás vérmintákat vesznek az AVT03 és Prolia CTX-1 szérum biomarkerének mérésére.
Időkeret: 1. nap (1. hét) – 252. nap (36. hét)]
Maximális szérumkoncentráció Cmax a 0. naptól a 252. napig
Időkeret: 1. nap (1. hét) – 252. nap (36. hét)
Vénás vérmintákat vesznek az AVT03 és a Prolia maximális szérumkoncentrációjának (Cmax) mérésére.
1. nap (1. hét) – 252. nap (36. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PD_AUCE0 a CTX-1-hez (%-os gátlás)
Időkeret: 1. nap (1. hét) – 252. nap (36. hét)
Vénás vérmintákat vesznek az AVT03 és a Prolia szérumkoncentrációjának mérésére
1. nap (1. hét) – 252. nap (36. hét)
PK terület a koncentráció-idő görbe alatt (AUC0-24) a 0. naptól a 252. napig
Időkeret: 1. nap (1. hét) – 162. nap (24. hét)]
Vénás vérmintákat vesznek az AVT03 és a Prolia szérumkoncentrációjának mérésére
1. nap (1. hét) – 162. nap (24. hét)]
A nemkívánatos események biztonságos előfordulása, jellege és súlyossága
Időkeret: Szűrés a 252. napig (36. hét)
Szűrés a 252. napig (36. hét)
Az ADA-k immunogenitása és titerei, valamint az AVT03 és Prolia elleni nAb-k jelenléte
Időkeret: Időkeret: 1. nap (1. hét) – 252. nap (36. hét)
Vénás vérmintákat vesznek az AVT03 és a Prolia elleni antidrog antitestek meghatározásához
Időkeret: 1. nap (1. hét) – 252. nap (36. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alvotech Swiss AG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lukasz Jaskiewicz, Alvotech

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVT03-GL-P01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges férfi alanyok

Klinikai vizsgálatok a Denozumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel