AVT03 Z Prolia u zdrowych mężczyzn
27 maja 2024 zaktualizowane przez: Alvotech Swiss AG
Randomizowane, podwójnie zaślepione, jednodawkowe, równoległe badanie grupowe, 2 ramiona porównujące profile farmakokinetyczne, farmakodynamiczne, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności AVT03 i Prolia® u zdrowych mężczyzn
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych z udziałem zdrowych dorosłych mężczyzn w wieku od 28 do 55 lat.
Badanie oceni PK, PD, bezpieczeństwo i tolerancję AVT03 w porównaniu z Prolia po podaniu w pojedynczej dawce 60 mg podskórnie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie składać się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 252-dniowego (36 tygodni) okresu leczenia i oceny oraz wizyty na koniec badania (EOS) w 36. tygodniu w 252. dniu.
Pacjenci przejdą wizytę przesiewową między dniem -28 a dniem -1, aby ustalić, czy kwalifikują się do badania.
Osobnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności, zostaną przyjęci do ośrodka badawczego w dniu poprzedzającym dawkowanie (Dzień -1), podczas którego ich ciągła kwalifikowalność zostanie oceniona do Dnia 1 przed dawkowaniem.
Pierwszego dnia kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone i otrzymają pojedynczą dawkę 60 mg AVT03 lub 60 mg Prolia we wstrzyknięciu podskórnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
209
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa
- FARMOVS
-
-
-
-
-
Herston, Australia
- Nucleus Network
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- NZCR Auckland
-
-
Christchuch
-
Christchurch, Christchuch, Nowa Zelandia
- Nzcr Christchurch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
28 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 28 do 55 lat włącznie
- Mieć masę ciała od 50,0 do 90,0 kg (włącznie) i wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,0 do 32,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego i dnia -1
- Historia medyczna bez dowodów klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa badanego
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej patologii, zwłaszcza wcześniejsze rozpoznanie choroby kości lub jakiegokolwiek niekontrolowanego stanu, który będzie miał wpływ na metabolizm kości (takiego jak między innymi osteoporoza, wrodzona łamliwość kości, nadczynność przytarczyc, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, osteomalacja, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, obecny zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów i (lub) dny moczanowej, czynna choroba nowotworowa, choroba nerek [zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego <45 ml/min], choroba Pageta kości, niedawno przebyte złamanie kości [w ciągu 6 miesięcy] i zespół złego wchłaniania )
- Mają martwicę kości szczęki (ONJ) lub czynniki ryzyka dla ONJ, takie jak inwazyjne zabiegi dentystyczne (np. ekstrakcja zęba, implanty dentystyczne, chirurgia jamy ustnej) w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1 lub zamierzają poddać się takim zabiegom w okresie badania, słaba jama ustna higiena, choroby przyzębia i/lub istniejące wcześniej choroby zębów
- Mieć złamania kości w ciągu 6 miesięcy przed Dniem -1.
- Mieć historię niedoboru odporności
- Osoby z alergiami skórnymi lub podatne na autozapalne choroby skóry, lub skłonne do rozwoju alergicznych stanów zapalnych skóry
- Nieprawidłowe stężenie wapnia w surowicy: obecna hipokalcemia lub hiperkalcemia podczas badania przesiewowego. Poziomy wapnia w surowicy muszą mieścić się w zakresach referencyjnych.
- Znany niedobór witaminy D (poziom 25[OH]D <15 ng/mL [37,5 nmol/L]) po suplementacji podczas badania przesiewowego
- Znana nietolerancja suplementów wapnia lub witaminy D
- Wszelkie obecne aktywne infekcje, w tym infekcje miejscowe, lub jakakolwiek niedawna historia (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem IP) aktywnych infekcji, kaszlu lub gorączki lub nawracających lub przewlekłych infekcji w wywiadzie
- Znana lub podejrzewana klinicznie istotna nadwrażliwość na lek na denosumab lub którykolwiek z jego składników, która w opinii Badacza jest przeciwwskazaniem do udziału badanego
- Historia lub obecność nowotworu złośliwego (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego)
- Niedawna historia poważnej operacji w ciągu 3 miesięcy przed Dniem -1 i/lub planowana operacja (w tym inwazyjne zabiegi dentystyczne) w okresie badania
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka lub leku w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania tego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem IP w bieżącym badaniu
- Wcześniejsze leczenie denosumabem (Prolia/Xgeva lub jego leki biopodobne)
- Mogą obowiązywać inne kryteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AVT03 Ramię
AVT03 (denosumab) jest proponowanym lekiem biopodobnym dla Prolia (denosumab).
Pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę 60 mg AVT03 (denosumabu) we wstrzyknięciu podskórnym.
|
AVT03 (biopodobny do denosumabu) będzie podawany w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię Prolia
Prolia (denosumab) jest proponowanym lekiem porównawczym dla AVT03 (denosumab).
Pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę 60 mg produktu Prolia (denosumab) we wstrzyknięciu podskórnym.
|
Prolia (denosumab) będzie podawana w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC0-last) od dnia 0 do dnia 252
Ramy czasowe: Dzień 1 (tydzień 1) do dnia 252 (tydzień 36)
|
Próbki krwi żylnej zostaną pobrane w celu pomiaru pola powierzchni pod krzywą stężenia w surowicy od czasu (AUC 0-t) AVT03 i Prolia
|
Dzień 1 (tydzień 1) do dnia 252 (tydzień 36)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC0-inf) od dnia 0 do dnia 252
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dzień 1 (tydzień 1) do dnia 252 (tydzień 36)]
|
Zostaną pobrane próbki krwi żylnej w celu pomiaru biomarkera CTX-1 w surowicy dla AVT03 i Prolia.
|
Ramy czasowe: Dzień 1 (tydzień 1) do dnia 252 (tydzień 36)]
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy Cmax od dnia 0 do dnia 252
Ramy czasowe: Dzień 1 (tydzień 1) do dnia 252 (tydzień 36)
|
Zostaną pobrane próbki krwi żylnej w celu pomiaru maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) AVT03 i Prolia.
|
Dzień 1 (tydzień 1) do dnia 252 (tydzień 36)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PD_AUCE0 dla CTX-1 (% hamowania)
Ramy czasowe: Dzień 1 (tydzień 1) do dnia 252 (tydzień 36)
|
Zostaną pobrane próbki krwi żylnej w celu pomiaru stężenia AVT03 i Prolia w surowicy
|
Dzień 1 (tydzień 1) do dnia 252 (tydzień 36)
|
|
Obszar PK pod krzywą stężenie-czas (AUC0-24) od dnia 0 do dnia 252
Ramy czasowe: Dzień 1 (tydzień 1) do dnia 162 (tydzień 24)]
|
Zostaną pobrane próbki krwi żylnej w celu pomiaru stężenia AVT03 i Prolia w surowicy
|
Dzień 1 (tydzień 1) do dnia 162 (tydzień 24)]
|
|
Częstotliwość występowania zdarzeń niepożądanych, charakter i dotkliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do dnia 252 (tydzień 36)
|
Badania przesiewowe do dnia 252 (tydzień 36)
|
|
|
Immunogenność Obecność i miano ADA oraz obecność nAb przeciwko AVT03 i Prolia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dzień 1 (tydzień 1) do dnia 252 (tydzień 36)
|
Zostaną pobrane próbki krwi żylnej w celu pomiaru przeciwciał przeciwlekowych przeciwko AVT03 i Prolia
|
Ramy czasowe: Dzień 1 (tydzień 1) do dnia 252 (tydzień 36)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Felicitas Bullo, Alvotech
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVT03-GL-P01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .