AVT03 Con Prolia in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 28 e 55 anni inclusi
• Avere un peso corporeo compreso tra 50,0 e 90,0 kg (inclusi) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,0 e 32,0 kg/m2 (inclusi) allo screening e al giorno -1
• Storia medica senza evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi evidenza di patologia clinicamente rilevante, in particolare diagnosi precedente di malattia ossea, o qualsiasi condizione incontrollata che influenzi il metabolismo osseo (come, ma non limitatamente a, osteoporosi, osteogenesi imperfetta, iperparatiroidismo, ipertiroidismo, ipotiroidismo, osteomalacia, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, riacutizzazione attuale di osteoartrite e/o gotta, tumore maligno attivo, malattia renale [definita come velocità di filtrazione glomerulare <45 mL/min], malattia ossea di Paget, frattura ossea recente [entro 6 mesi] e sindrome da malassorbimento )
• Avere osteonecrosi della mandibola (ONJ) ​​o fattori di rischio per ONJ come procedure dentarie invasive (p. igiene, parodontite e/o malattie dentali preesistenti
• Avere fratture ossee entro 6 mesi prima del Giorno -1.
• Avere una storia di immunodeficienza
• Quelli con allergie cutanee, o sono suscettibili a disturbi cutanei autoinfiammatori o inclini allo sviluppo di infiammazioni cutanee allergiche
• Calcemia anomala: ipocalcemia o ipercalcemia in atto allo Screening. I livelli sierici di calcio devono rientrare nei range di riferimento.
• Carenza nota di vitamina D (livelli di 25[OH]D <15 ng/mL [37,5 nmol/L]) dopo integrazione allo Screening
• Intolleranza nota agli integratori di calcio o vitamina D
• Qualsiasi infezione attiva in corso, comprese le infezioni localizzate, o qualsiasi storia recente (entro 1 settimana prima della somministrazione dell'IP) di infezioni attive, tosse o febbre o una storia di infezioni ricorrenti o croniche
• Ipersensibilità al farmaco clinicamente rilevante nota o sospetta al denosumab o a uno qualsiasi dei suoi componenti, che secondo l'opinione dello sperimentatore controindica la partecipazione del soggetto
• Anamnesi o presenza di malignità (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose trattato con successo)
• Anamnesi recente di intervento chirurgico importante nei 3 mesi precedenti al Giorno -1 e/o pianificazione di un'operazione (comprese le procedure odontoiatriche invasive) durante il periodo di studio
• Ricezione di qualsiasi agente o farmaco sperimentale entro 8 settimane o 5 emivite di quel farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima della somministrazione dell'IP nello studio in corso
• Precedente trattamento con denosumab (Prolia/Xgeva o suoi biosimilari)
• Potrebbero essere applicati altri criteri