AVT03 avec Prolia chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets masculins âgés de 28 à 55 ans inclus
• Avoir un poids corporel de 50,0 à 90,0 kg (inclus) et un indice de masse corporelle (IMC) de 17,0 à 32,0 kg/m2 (inclus) au dépistage et au jour -1
• Antécédents médicaux sans preuve d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du sujet

Critère d'exclusion:

• Toute preuve de pathologie cliniquement pertinente, en particulier un diagnostic antérieur de maladie osseuse, ou toute condition non contrôlée qui affectera le métabolisme osseux (comme, mais sans s'y limiter, l'ostéoporose, l'ostéogenèse imparfaite, l'hyperparathyroïdie, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie, l'ostéomalacie, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante, poussée actuelle d'arthrose et/ou de goutte, tumeur maligne active, maladie rénale [définie comme un taux de filtration glomérulaire < 45 mL/min], maladie osseuse de Paget, fracture osseuse récente [dans les 6 mois] et syndrome de malabsorption )
• Avoir une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) ou des facteurs de risque d'ONM tels que des procédures dentaires invasives (par exemple, extraction dentaire, implants dentaires, chirurgie buccale) dans les 6 mois précédant le jour 1 ou avoir l'intention de subir de telles procédures au cours de la période d'étude, mauvaise santé bucco-dentaire Hygiène, parodontie et/ou maladie dentaire préexistante
• Avoir des fractures osseuses dans les 6 mois précédant le Jour -1.
• Avoir des antécédents d'immunodéficience
• Ceux qui ont des allergies cutanées, ou sont sensibles aux troubles cutanés auto-inflammatoires, ou sujets au développement d'une inflammation cutanée allergique
• Calcium sérique anormal : hypocalcémie ou hypercalcémie actuelle au moment du dépistage. Les taux de calcium sérique doivent se situer dans les plages de référence.
• Carence connue en vitamine D (taux de 25[OH]D <15 ng/mL [37,5 nmol/L]) après supplémentation lors du dépistage
• Intolérance connue aux suppléments de calcium ou de vitamine D
• Toute infection active actuelle, y compris les infections localisées, ou tout antécédent récent (dans la semaine précédant l'administration IP) d'infections actives, toux ou fièvre, ou antécédent d'infections récurrentes ou chroniques
• Hypersensibilité médicamenteuse cliniquement pertinente connue ou suspectée au denosumab ou à l'un de ses composants, qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation du sujet
• Antécédents ou présence de malignité (sauf pour les carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes traités avec succès)
• Antécédents récents de chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le jour -1 et / ou prévoyez de subir une opération (y compris des procédures dentaires invasives) pendant la période d'étude
• Réception de tout agent ou médicament expérimental dans les 8 semaines ou 5 demi-vies de ce médicament, selon la plus longue des deux, avant l'administration IP dans l'étude en cours
• Traitement antérieur par dénosumab (Prolia/Xgeva ou ses biosimilaires)
• D'autres critères peuvent s'appliquer