Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AVT03 s Prolií u zdravých mužských subjektů

5. dubna 2024 aktualizováno: Alvotech Swiss AG

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, paralelní skupinová studie, dvouramenná studie srovnávající farmakokinetické, farmakodynamické, bezpečnostní, snášenlivé a imunogenní profily AVT03 a Prolia® u zdravých mužů

Tato studie byla navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami a u zdravých dospělých mužů ve věku 28 až 55 let. Studie posoudí PK, PD, bezpečnost a snášenlivost AVT03 ve srovnání s Prolií, když je podávána jako jediná 60mg SC dávka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze 4týdenního screeningového období, 252 dnů (36 týdnů) léčby a období hodnocení a návštěvy na konci studie (EOS) v týdnu 36 v den 252. Subjekty podstoupí screeningovou návštěvu mezi dnem -28 a dnem -1, aby se určila jejich způsobilost pro studii. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou přijaty na místo studie den před podáním dávky (den -1), během kterého bude jejich pokračující způsobilost hodnocena až do dne 1 před podáním dávky. V den 1 budou způsobilí jedinci randomizováni a dostanou jednu dávku 60 mg AVT03 nebo 60 mg Prolia jako subkutánní injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Christchuch
      • Christchurch, Christchuch, Nový Zéland
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 28 až 55 let včetně
  • Mít tělesnou hmotnost 50,0 až 90,0 kg (včetně) a index tělesné hmotnosti (BMI) 17,0 až 32,0 kg/m2 (včetně) při screeningu a v den -1
  • Zdravotní anamnéza bez důkazů klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo riziko pro bezpečnost subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantní patologie, zejména předchozí diagnóza onemocnění kostí, nebo jakýkoli nekontrolovaný stav, který ovlivní metabolismus kostí (jako je, ale bez omezení, osteoporóza, osteogenesis imperfecta, hyperparatyreóza, hypertyreóza, hypotyreóza, osteomalacie, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, současné vzplanutí osteoartrózy a/nebo dny, aktivní malignita, onemocnění ledvin [definované jako rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min], Pagetova choroba kostí, nedávná zlomenina kosti [do 6 měsíců] a malabsorpční syndrom )
  • Máte osteonekrózu čelisti (ONJ) ​​nebo rizikové faktory pro ONJ, jako jsou invazivní stomatologické zákroky (např. extrakce zubů, zubní implantáty, orální chirurgie) během 6 měsíců před 1. dnem nebo máte v úmyslu takové zákroky podstoupit během období studie, špatná ústní hygiena, periodontální a/nebo již existující onemocnění zubů
  • Máte zlomeniny kostí během 6 měsíců před dnem -1.
  • Máte v anamnéze imunodeficienci
  • Osoby s kožními alergiemi nebo náchylné k autozánětlivým kožním poruchám nebo náchylné k rozvoji alergického zánětu kůže
  • Abnormální hladina vápníku v séru: aktuální hypokalcémie nebo hyperkalcémie při screeningu. Hladiny vápníku v séru musí být v referenčních rozmezích.
  • Známý nedostatek vitaminu D (hladiny 25[OH]D <15 ng/ml [37,5 nmol/L]) po suplementaci při screeningu
  • Známá nesnášenlivost doplňků vápníku nebo vitaminu D
  • Jakékoli aktuální aktivní infekce, včetně lokalizovaných infekcí, nebo jakákoli nedávná historie (do 1 týdne před IP podáním) aktivních infekcí, kašel nebo horečka nebo historie rekurentních nebo chronických infekcí
  • Známá nebo suspektní klinicky relevantní léková přecitlivělost na denosumab nebo kteroukoli z jeho složek, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast subjektu
  • Anamnéza nebo přítomnost malignity (kromě úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu)
  • Nedávná anamnéza velkého chirurgického zákroku během 3 měsíců před dnem -1 a/nebo plán na operaci (včetně invazivních stomatologických výkonů) během období studie
  • Příjem jakékoli zkoumané látky nebo léku během 8 týdnů nebo 5 poločasů tohoto léku, podle toho, co je delší, před IP podáním v aktuální studii
  • Předchozí léčba denosumabem (Prolia/Xgeva nebo jeho biosimilars)
  • Mohou platit jiná kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVT03 Arm
AVT03 (denosumab) je navrhovaný biosimilární přípravek pro Prolia (denosumab). Subjekty v tomto rameni dostanou jednu 60mg dávku AVT03 (denosumab) jako subkutánní injekci.
Biologický: Denosumab
AVT03 (denosumab) nebo Prolia (denosumab) budou podávány jako jediná subkutánní injekce)
Ostatní jména:
  • Prolia, AVT03, biosimilární denosumab
Aktivní komparátor: Prolia Arm
Prolia (denosumab) je navrhovaným komparátorem pro AVT03 (denosumab). Subjekty v tomto rameni dostanou jednu 60mg dávku Prolia (denosumab) jako subkutánní injekci.
Biologický: Denosumab
AVT03 (denosumab) nebo Prolia (denosumab) budou podávány jako jediná subkutánní injekce)
Ostatní jména:
  • Prolia, AVT03, biosimilární denosumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC0-poslední) od dne 0 do dne 252
Časové okno: Den 1 (týden 1) až den 252 (týden 36)
Vzorky žilní krve budou odebrány pro měření plochy pod křivkou koncentrace séra-čas (AUC 0-t) AVT03 a Prolia
Den 1 (týden 1) až den 252 (týden 36)
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC0-inf) od dne 0 do dne 252
Časové okno: Časový rámec: Den 1 (1. týden) až Den 252 (36. týden)]
Vzorky žilní krve budou odebrány pro měření biomarkeru CTX-1 v séru pro AVT03 a Prolia.
Časový rámec: Den 1 (1. týden) až Den 252 (36. týden)]
Maximální sérová koncentrace Cmax ode dne 0 do dne 252
Časové okno: Den 1 (týden 1) až den 252 (týden 36)
Vzorky žilní krve budou odebrány pro měření maximální sérové ​​koncentrace (Cmax) AVT03 a Prolia.
Den 1 (týden 1) až den 252 (týden 36)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PD_AUCE0 pro CTX-1 (% inhibice)
Časové okno: Den 1 (týden 1) až den 252 (týden 36)
Budou odebrány vzorky žilní krve pro měření sérové ​​koncentrace AVT03 a Prolia
Den 1 (týden 1) až den 252 (týden 36)
Plocha PK pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-24) od dne 0 do dne 252
Časové okno: Den 1 (týden 1) až den 162 (týden 24)]
Budou odebrány vzorky žilní krve pro měření sérové ​​koncentrace AVT03 a Prolia
Den 1 (týden 1) až den 162 (týden 24)]
Výskyt bezpečnosti, povaha a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Promítání do 252. dne (36. týden)
Promítání do 252. dne (36. týden)
Imunogenicita přítomnost a titry ADA a přítomnost nAb proti AVT03 a Prolia
Časové okno: Časový rámec: Den 1 (1. týden) až Den 252 (36. týden)
Budou odebrány vzorky žilní krve pro měření protilátek proti AVT03 a Prolia
Časový rámec: Den 1 (1. týden) až Den 252 (36. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alvotech Swiss AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lukasz Jaskiewicz, Alvotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVT03-GL-P01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé mužské subjekty

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit