在健康男性受试者中使用 Prolia 的 AVT03

纳入标准：

• 28岁至55岁（含）的男性受试者
• 筛选和第-1天的体重为50.0至90.0公斤（含）和体重指数（BMI）为17.0至32.0公斤/平方米（含）
• 没有研究者认为会对受试者安全构成风险的具有临床意义的病症、病症或疾病的病史

排除标准：

• 任何临床相关病理学证据，特别是先前诊断的骨病，或任何会影响骨代谢的不受控制的病症（例如但不限于骨质疏松症、成骨不全症、甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、骨软化症、类风湿性关节炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎、骨关节炎和/或痛风的当前发作、活动性恶性肿瘤、肾脏疾病[定义为肾小球滤过率<45 mL/min]、佩吉特骨病、近期骨折[6个月内]和吸收不良综合征)
• 在第 1 天之前的 6 个月内患有颌骨坏死 (ONJ) 或 ONJ 的风险因素，例如侵入性牙科手术（例如，拔牙、牙科植入、口腔手术）或打算在研究期间进行此类手术，口腔不良卫生、牙周和/或既往牙科疾病
• 在第 -1 天之前的 6 个月内发生过骨折。
• 有免疫缺陷病史
• 皮肤过敏者，或易患自身炎症性皮肤病，或易发生过敏性皮肤炎症者
• 血清钙异常：筛选时当前的低钙血症或高钙血症。 血清钙水平必须在参考范围内。
• 筛选时补充后已知维生素 D 缺乏症（25[OH]D 水平 <15 ng/mL [37.5 nmol/L]）
• 已知对钙或维生素 D 补充剂不耐受
• 任何当前的活动性感染，包括局部感染，或任何最近的活动性感染史（IP 给药前 1 周内）、咳嗽或发烧，或复发或慢性感染史
• 已知或疑似对狄诺塞麦或其任何成分有临床相关药物超敏反应，研究者认为这会禁忌受试者参与
• 恶性肿瘤的病史或存在（成功治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）
• -1 天前 3 个月内的近期大手术史和/或计划在研究期间进行手术（包括侵入性牙科手术）
• 在当前研究中进行 IP 给药之前，在 8 周或该药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内收到任何研究药物或药物
• 既往使用地诺单抗（Prolia/Xgeva 或其生物仿制药）治疗
• 其他标准可能适用