Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AVT03 mit Prolia bei gesunden männlichen Probanden

5. April 2024 aktualisiert von: Alvotech Swiss AG

Eine randomisierte, doppelblinde, 2-armige Einzeldosis-Parallelgruppen-Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen, pharmakodynamischen, Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsprofile von AVT03 und Prolia® bei gesunden männlichen Probanden

Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie an gesunden erwachsenen männlichen Probanden im Alter von 28 bis 55 Jahren konzipiert. Die Studie wird die PK, PD, Sicherheit und Verträglichkeit von AVT03 im Vergleich zu Prolia bewerten, wenn es als Einzeldosis von 60 mg subkutan verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer 4-wöchigen Screening-Periode, einer 252-tägigen (36-wöchigen) Behandlungs- und Bewertungsphase und einem Besuch am Ende der Studie (EOS) in Woche 36 an Tag 252. Die Probanden werden zwischen Tag -28 und Tag -1 einen Screening-Besuch durchführen, um ihre Eignung für die Studie zu bestimmen. Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden am Tag vor der Dosierung (Tag -1) in das Studienzentrum aufgenommen, während dessen ihre weitere Eignung bis zum Tag 1 vor der Dosierung bewertet wird. An Tag 1 werden geeignete Probanden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von 60 mg AVT03 oder 60 mg Prolia als subkutane Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Neuseeland
    • Christchuch
      • Christchurch, Christchuch, Neuseeland
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter von 28 bis einschließlich 55 Jahren
  • Haben Sie ein Körpergewicht von 50,0 bis 90,0 kg (einschließlich) und einen Body-Mass-Index (BMI) von 17,0 bis 32,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening und Tag -1
  • Krankengeschichte ohne Hinweise auf eine klinisch signifikante Störung, einen Zustand oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen würde

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Pathologie, insbesondere eine frühere Diagnose einer Knochenerkrankung, oder ein unkontrollierter Zustand, der den Knochenstoffwechsel beeinflusst (wie, aber nicht beschränkt auf Osteoporose, Osteogenesis imperfecta, Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose, Hypothyreose, Osteomalazie, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans, aktuelles Aufflammen von Osteoarthritis und/oder Gicht, aktive Malignität, Nierenerkrankung [definiert als glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min], Morbus Paget des Knochens, kürzlicher Knochenbruch [innerhalb von 6 Monaten] und Malabsorptionssyndrom )
  • Haben Sie Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​oder Risikofaktoren für ONJ wie invasive zahnärztliche Eingriffe (z. B. Zahnextraktion, Zahnimplantate, orale Chirurgie) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 oder beabsichtigen Sie, sich solchen Eingriffen während des Studienzeitraums zu unterziehen, schlechte Mundhygiene Hygiene, parodontale und/oder vorbestehende Zahnerkrankungen
  • Knochenbrüche innerhalb von 6 Monaten vor Tag -1 haben.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Immunschwäche
  • Personen mit Hautallergien oder anfällig für autoinflammatorische Hauterkrankungen oder anfällig für die Entwicklung allergischer Hautentzündungen
  • Abnormes Serumkalzium: aktuelle Hypokalzämie oder Hyperkalzämie beim Screening. Serumkalziumspiegel müssen innerhalb der Referenzbereiche liegen.
  • Bekannter Vitamin-D-Mangel (25[OH]D-Spiegel <15 ng/ml [37,5 nmol/l]) nach Supplementierung beim Screening
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Calcium- oder Vitamin-D-Präparaten
  • Alle aktuellen aktiven Infektionen, einschließlich lokalisierter Infektionen, oder alle aktuellen aktiven Infektionen (innerhalb von 1 Woche vor der intraperitonealen Verabreichung) von aktiven Infektionen, Husten oder Fieber oder eine Vorgeschichte von wiederkehrenden oder chronischen Infektionen
  • Bekannte oder vermutete klinisch relevante Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Denosumab oder einen seiner Bestandteile, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden kontraindiziert
  • Geschichte oder Vorhandensein von Malignität (außer bei erfolgreich behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom)
  • Jüngste Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 und / oder Plan einer Operation (einschließlich invasiver Zahnbehandlungen) während des Studienzeitraums
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder Arzneimittels innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der IP-Verabreichung in der aktuellen Studie
  • Vorherige Behandlung mit Denosumab (Prolia/Xgeva oder seine Biosimilars)
  • Andere Kriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVT03 Arm
AVT03 (Denosumab) ist das vorgeschlagene Biosimilar für Prolia (Denosumab). Die Probanden in diesem Arm erhalten eine Einzeldosis von 60 mg AVT03 (Denosumab) als subkutane Injektion.
Biologisch: Denosumab
AVT03 (Denosumab) oder Prolia (Denosumab) werden als einzelne subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Prolia, AVT03, Biosimilar Denosumab
Aktiver Komparator: Prolia-Arm
Prolia (Denosumab) ist das vorgeschlagene Vergleichspräparat für AVT03 (Denosumab). Die Probanden in diesem Arm erhalten eine Einzeldosis von 60 mg Prolia (Denosumab) als subkutane Injektion.
Biologisch: Denosumab
AVT03 (Denosumab) oder Prolia (Denosumab) werden als einzelne subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Prolia, AVT03, Biosimilar Denosumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-last) von Tag 0 bis Tag 252
Zeitfenster: Tag 1 (Woche 1) bis Tag 252 (Woche 36)
Zur Messung der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-t) AVT03 und Prolia werden venöse Blutproben entnommen
Tag 1 (Woche 1) bis Tag 252 (Woche 36)
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf) von Tag 0 bis Tag 252
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tag 1 (Woche 1) bis Tag 252 (Woche 36)]
Zur Messung des CTX-1-Serumbiomarkers für AVT03 und Prolia werden venöse Blutproben entnommen.
Zeitrahmen: Tag 1 (Woche 1) bis Tag 252 (Woche 36)]
Maximale Serumkonzentration Cmax von Tag 0 bis Tag 252
Zeitfenster: Tag 1 (Woche 1) bis Tag 252 (Woche 36)
Zur Messung der maximalen Serumkonzentration (Cmax) von AVT03 und Prolia werden venöse Blutproben entnommen.
Tag 1 (Woche 1) bis Tag 252 (Woche 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD_AUCE0 für CTX-1 (% Hemmung)
Zeitfenster: Tag 1 (Woche 1) bis Tag 252 (Woche 36)
Zur Messung der Serumkonzentration von AVT03 und Prolia werden venöse Blutproben entnommen
Tag 1 (Woche 1) bis Tag 252 (Woche 36)
PK-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24) von Tag 0 bis Tag 252
Zeitfenster: Tag 1 (Woche 1) bis Tag 162 (Woche 24)]
Zur Messung der Serumkonzentration von AVT03 und Prolia werden venöse Blutproben entnommen
Tag 1 (Woche 1) bis Tag 162 (Woche 24)]
Sicherheitsinzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening bis Tag 252 (Woche 36)
Screening bis Tag 252 (Woche 36)
Immunogenität, Vorhandensein und Titer von ADAs und Vorhandensein von nAbs gegen AVT03 und Prolia
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tag 1 (Woche 1) bis Tag 252 (Woche 36)
Zur Messung von Antidrug-Antikörpern gegen AVT03 und Prolia werden venöse Blutproben entnommen
Zeitrahmen: Tag 1 (Woche 1) bis Tag 252 (Woche 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Ermittler

  • Studienleiter: Lukasz Jaskiewicz, Alvotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVT03-GL-P01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde männliche Probanden

Klinische Studien zur Denosumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren