간경화 환자를 위한 통증 관리 및 오피오이드 안전 개선
간경변증 환자를 위한 통증 관리 및 오피오이드 안전성 개선: 파일럿 프로그램
연구 개요
상세 설명
처방 오피오이드 약물은 오피오이드 관련 사망의 주요 원인이며 미국에서 400만 명의 사람들에게 영향을 미치는 간경변증 환자에게 특히 위험합니다. 이 인구에서 처방 오피오이드는 간 질환의 합병증, 생명을 구하는 이식에 대한 접근 감소, 입원 증가, 이식 후 사망률 및 모든 원인 사망률과 관련이 있습니다. 더욱이 대부분의 간경변증 환자는 근본적인 알코올 및/또는 물질 사용 장애(SUD)를 가지고 있어 오피오이드 관련 합병증 및 오용의 위험을 증가시킵니다. 이러한 위험에도 불구하고 우리의 파일럿 연구는 간경변증이 있는 모든 환자의 거의 절반이 매년 오피오이드 약물을 처방받고 이러한 처방이 종종 오피오이드 처방 안전 지침과 일치하지 않는다는 것을 발견했습니다. 이에 대한 한 가지 잠재적인 이유는 이 환자 집단에 대한 안전하고 증거 기반의 대체 통증 관리 전략이 부족하기 때문일 수 있습니다. 실제로, 일반 대중을 위해 설계된 기존의 오피오이드 안전 및 통증 관리 개입은 간경변증 환자가 직면한 많은 특정 문제를 다루지 않습니다.
연구팀은 통증에 관한 간 교육(LEAP) 개입 프로그램에 참여하기 위해 UPMC에서 환자를 모집할 계획이다. LEAP는 그룹 및 개인 세션이 번갈아 진행되는 모듈식 12주 통증 자가 관리 개입입니다. 그룹 세션을 통해 참가자는 기술을 연습하고, 그룹과 함께 목표를 설정하고, 사회적 지원을 구하고, 함께 배울 수 있습니다. 개별 세션은 환자의 필요에 따라 프로그램을 개별화하는 목적으로 사용됩니다. LEAP 프로그램의 목적은 통증을 개선하고, 환자가 개인적인 목표(통증 때문에 하기 어려울 수 있는 일)를 달성하도록 돕고, 환자의 의료팀이 제공하는 치료에 추가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 18세 이상이어야 하며 영어에 능통해야 합니다.
- 간경화 진단을 받아야 합니다.
- UPMC 간장 클리닉에서 진료를 받아야 함
- 3개월 이상 지속되는 만성 통증이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만이거나 어떤 이유로든 사전 동의를 제공할 수 없는 참가자는 제외됩니다.
- 이전에 간 이식을 받았거나 기대 수명이 6개월 미만인 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LEAP 중재 팔
등록된 환자들은 건강 코치가 진행하는 주간 세션에 참여하여 자가 통증 관리 도구 및 기술을 배웠습니다.
6개의 개인 세션과 6개의 선택 그룹 세션이 있었습니다.
참가자들은 또한 완료할 수 있는 워크북 활동이 포함된 개입 매뉴얼을 받았습니다.
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환자는 실생활 조건을 모방하기 위해 다른 통증 관리 전략("일반 치료")을 계속 사용할 수 있습니다.
LEAP는 6개의 개별 세션과 6개의 선택적 그룹 세션으로 구성된 모듈식 12주 통증 자가 관리 중재입니다.
개별 세션은 환자의 필요에 맞게 프로그램을 개별화하는 목적으로 사용됩니다.
그룹 세션을 통해 참가자들은 기술을 연습하고, 그룹과 함께 목표를 설정하고, 사회적 지원을 찾고, 함께 배울 수 있습니다.
LEAP 프로그램의 목적은 통증을 개선하고, 환자가 개인적인 목표(통증 때문에 하기 어려울 수 있는 일)를 달성하도록 돕고, 환자의 의료진이 제공하는 치료에 추가하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 세션의 ≥80%에 참석하는 참가자 수
기간: 개입 후(6개월)
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중재를 시작하고 중재 세션의 80% 이상을 완료한 참가자를 중재를 시작한 수(세션 완료)로 나눈 값
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개입 후(6개월)
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전반적인 만족
기간: 개입의 끝
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환자 만족도를 평가하기 위해 치료 기대 설문지(TEQ)가 사용되었습니다.
이것은 5개 항목으로 구성된 검증된 설문지로서 개입의 다양한 측면에 대한 부정적 관점에서 긍정적인 관점까지 5점 척도의 Likert 척도 항목을 포함합니다(-2는 매우 부정적인 관점이고 +2는 개입에 대한 매우 긍정적인 관점입니다).
'모르겠어요'라는 옵션이 있습니다.
일차 결과는 이 리커트 척도의 평균 점수의 평균을 사용하여 측정되었으며, 여기서 1은 개입에 대한 다소 긍정적인 견해이고 +2는 개입에 대한 매우 긍정적인 견해입니다.
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개입의 끝
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shari S Rogal, MD, MPH, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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