- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05128578
Poprawa leczenia bólu i bezpieczeństwa stosowania opioidów u pacjentów z marskością wątroby
Poprawa leczenia bólu i bezpieczeństwa stosowania opioidów u pacjentów z marskością wątroby: program pilotażowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leki opioidowe na receptę są główną przyczyną zgonów związanych z opioidami i są szczególnie ryzykowne u pacjentów z marskością wątroby, która dotyka 4 miliony ludzi w USA. W tej populacji opioidy na receptę są związane z powikłaniami choroby wątroby, zmniejszonym dostępem do ratujących życie przeszczepów i zwiększoną hospitalizacją, śmiertelnością po przeszczepie i śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny. Ponadto większość pacjentów z marskością wątroby ma współistniejące zaburzenia związane z używaniem alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych (SUD), które zwiększają ryzyko powikłań i niewłaściwego używania opioidów. Pomimo tych zagrożeń, nasza praca pilotażowa wykazała, że prawie połowie wszystkich pacjentów z marskością wątroby każdego roku przepisuje się leki opioidowe i że te recepty są często niezgodne z wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa przepisywania opioidów. Jednym z potencjalnych powodów może być brak bezpiecznych, opartych na dowodach, alternatywnych strategii leczenia bólu dla tej populacji pacjentów. Rzeczywiście, istniejące interwencje dotyczące bezpieczeństwa opioidów i leczenia bólu przeznaczone dla populacji ogólnej nie rozwiązują wielu konkretnych problemów, z którymi borykają się pacjenci z marskością wątroby.
Zespół badawczy planuje rekrutację pacjentów z UPMC do udziału w programie interwencyjnym Liver Education About Pain (LEAP). LEAP to modułowa, 12-tygodniowa interwencja samokontroli bólu z naprzemiennymi sesjami grupowymi i indywidualnymi. Sesje grupowe pozwalają uczestnikom ćwiczyć umiejętności, ustalać cele z grupą, szukać wsparcia społecznego i uczyć się razem. Sesje indywidualne służą dostosowaniu programu do potrzeb pacjentów. Celem programu LEAP jest łagodzenie bólu, pomoc pacjentom w osiąganiu ich osobistych celów (rzeczy, które mogą być trudne do wykonania z powodu bólu) oraz wzbogacenie opieki zapewnianej przez zespół medyczny pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i biegle posługiwać się językiem angielskim
- Musi mieć zdiagnozowaną marskość wątroby
- Musi być objęty opieką w klinikach hepatologicznych UPMC
- Musi mieć przewlekły ból trwający co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają mniej niż 18 lat lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli przeszli wcześniej przeszczep wątroby lub mają ograniczoną oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne LEAP
Włączeni pacjenci uczestniczyli w cotygodniowych sesjach prowadzonych przez trenera zdrowia, aby poznać narzędzia i umiejętności radzenia sobie z bólem.
Odbyło się 6 sesji indywidualnych i 6 opcjonalnych sesji grupowych.
Uczestnicy otrzymali także podręcznik interwencyjny zawierający ćwiczenia, które mogli wykonać.
|
Pacjenci mogą nadal stosować inne strategie leczenia bólu („zwykła opieka”) w celu naśladowania rzeczywistych warunków.
LEAP to modułowa, 12-tygodniowa interwencja polegająca na samodzielnym leczeniu bólu, obejmująca 6 sesji indywidualnych i 6 opcjonalnych sesji grupowych.
Sesje indywidualne mają na celu dostosowanie programu do potrzeb pacjentów.
Sesje grupowe pozwalają uczestnikom ćwiczyć umiejętności, wyznaczać cele z grupą, szukać wsparcia społecznego i wspólnie się uczyć.
Celem programu LEAP jest złagodzenie bólu, pomoc pacjentom w osiągnięciu ich osobistych celów (rzeczy, które mogą być trudne do wykonania ze względu na ból) oraz poszerzenie opieki zapewnianej przez zespół medyczny pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników uczestniczących w ≥80% sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: po interwencji (6 miesięcy)
|
uczestnicy, którzy rozpoczęli interwencję i ukończyli ≥80% sesji interwencyjnych podzieleni przez liczbę, którzy rozpoczęli interwencję (ukończyli sesję)
|
po interwencji (6 miesięcy)
|
|
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: koniec interwencji
|
Do oceny satysfakcji pacjentów wykorzystano kwestionariusz oczekiwań terapeutycznych (TEQ).
Jest to 5-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz, zawierający pozycje w skali Likerta w 5-punktowej skali od negatywnych do pozytywnych opinii na temat różnych aspektów interwencji (-2 oznacza wysoce negatywne opinie do +2 to wysoce pozytywne opinie na temat interwencji).
Jest opcja nie wiem.
Pierwszorzędowy wynik mierzono za pomocą średniej średnich wyników w skali Likerta, gdzie 1 oznacza raczej pozytywną ocenę interwencji, a +2 oznacza wysoce pozytywną ocenę interwencji.
|
koniec interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shari S Rogal, MD, MPH, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21080148
- 1K23DA048182-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .