Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa leczenia bólu i bezpieczeństwa stosowania opioidów u pacjentów z marskością wątroby

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Shari Rogal, University of Pittsburgh

Poprawa leczenia bólu i bezpieczeństwa stosowania opioidów u pacjentów z marskością wątroby: program pilotażowy

Projekt ten ma na celu przetestowanie interwencji behawioralnej u pacjentów z marskością wątroby i przewlekłym bólem oraz nauczenie umiejętności radzenia sobie z bólem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leki opioidowe na receptę są główną przyczyną zgonów związanych z opioidami i są szczególnie ryzykowne u pacjentów z marskością wątroby, która dotyka 4 miliony ludzi w USA. W tej populacji opioidy na receptę są związane z powikłaniami choroby wątroby, zmniejszonym dostępem do ratujących życie przeszczepów i zwiększoną hospitalizacją, śmiertelnością po przeszczepie i śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny. Ponadto większość pacjentów z marskością wątroby ma współistniejące zaburzenia związane z używaniem alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych (SUD), które zwiększają ryzyko powikłań i niewłaściwego używania opioidów. Pomimo tych zagrożeń, nasza praca pilotażowa wykazała, że ​​prawie połowie wszystkich pacjentów z marskością wątroby każdego roku przepisuje się leki opioidowe i że te recepty są często niezgodne z wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa przepisywania opioidów. Jednym z potencjalnych powodów może być brak bezpiecznych, opartych na dowodach, alternatywnych strategii leczenia bólu dla tej populacji pacjentów. Rzeczywiście, istniejące interwencje dotyczące bezpieczeństwa opioidów i leczenia bólu przeznaczone dla populacji ogólnej nie rozwiązują wielu konkretnych problemów, z którymi borykają się pacjenci z marskością wątroby.

Zespół badawczy planuje rekrutację pacjentów z UPMC do udziału w programie interwencyjnym Liver Education About Pain (LEAP). LEAP to modułowa, 12-tygodniowa interwencja samokontroli bólu z naprzemiennymi sesjami grupowymi i indywidualnymi. Sesje grupowe pozwalają uczestnikom ćwiczyć umiejętności, ustalać cele z grupą, szukać wsparcia społecznego i uczyć się razem. Sesje indywidualne służą dostosowaniu programu do potrzeb pacjentów. Celem programu LEAP jest łagodzenie bólu, pomoc pacjentom w osiąganiu ich osobistych celów (rzeczy, które mogą być trudne do wykonania z powodu bólu) oraz wzbogacenie opieki zapewnianej przez zespół medyczny pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i biegle posługiwać się językiem angielskim
  • Musi mieć zdiagnozowaną marskość wątroby
  • Musi być objęty opieką w klinikach hepatologicznych UPMC
  • Musi mieć przewlekły ból trwający co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają mniej niż 18 lat lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli przeszli wcześniej przeszczep wątroby lub mają ograniczoną oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne LEAP
Włączeni pacjenci uczestniczyli w cotygodniowych sesjach prowadzonych przez trenera zdrowia, aby poznać narzędzia i umiejętności radzenia sobie z bólem. Odbyło się 6 sesji indywidualnych i 6 opcjonalnych sesji grupowych. Uczestnicy otrzymali także podręcznik interwencyjny zawierający ćwiczenia, które mogli wykonać.
Pacjenci mogą nadal stosować inne strategie leczenia bólu („zwykła opieka”) w celu naśladowania rzeczywistych warunków.
LEAP to modułowa, 12-tygodniowa interwencja polegająca na samodzielnym leczeniu bólu, obejmująca 6 sesji indywidualnych i 6 opcjonalnych sesji grupowych. Sesje indywidualne mają na celu dostosowanie programu do potrzeb pacjentów. Sesje grupowe pozwalają uczestnikom ćwiczyć umiejętności, wyznaczać cele z grupą, szukać wsparcia społecznego i wspólnie się uczyć. Celem programu LEAP jest złagodzenie bólu, pomoc pacjentom w osiągnięciu ich osobistych celów (rzeczy, które mogą być trudne do wykonania ze względu na ból) oraz poszerzenie opieki zapewnianej przez zespół medyczny pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników uczestniczących w ≥80% sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: po interwencji (6 miesięcy)
uczestnicy, którzy rozpoczęli interwencję i ukończyli ≥80% sesji interwencyjnych podzieleni przez liczbę, którzy rozpoczęli interwencję (ukończyli sesję)
po interwencji (6 miesięcy)
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: koniec interwencji
Do oceny satysfakcji pacjentów wykorzystano kwestionariusz oczekiwań terapeutycznych (TEQ). Jest to 5-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz, zawierający pozycje w skali Likerta w 5-punktowej skali od negatywnych do pozytywnych opinii na temat różnych aspektów interwencji (-2 oznacza wysoce negatywne opinie do +2 to wysoce pozytywne opinie na temat interwencji). Jest opcja nie wiem. Pierwszorzędowy wynik mierzono za pomocą średniej średnich wyników w skali Likerta, gdzie 1 oznacza raczej pozytywną ocenę interwencji, a +2 oznacza wysoce pozytywną ocenę interwencji.
koniec interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shari S Rogal, MD, MPH, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY21080148
  • 1K23DA048182-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj