Migliorare la gestione del dolore e la sicurezza degli oppioidi per i pazienti con cirrosi
Migliorare la gestione del dolore e la sicurezza degli oppioidi per i pazienti con cirrosi: programma pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I farmaci oppioidi da prescrizione sono una delle principali cause di morte correlata agli oppioidi e sono particolarmente rischiosi nei pazienti con cirrosi epatica, che colpisce 4 milioni di persone negli Stati Uniti. In questa popolazione, la prescrizione di oppioidi è associata a complicazioni di malattie epatiche, ridotto accesso a trapianti salvavita e aumento dell'ospedalizzazione, mortalità post-trapianto e mortalità per tutte le cause. Inoltre, la maggior parte dei pazienti con cirrosi ha un sottostante disturbo da uso di alcol e/o sostanze (SUD), che aumenta il rischio di complicanze e abuso di oppioidi. Nonostante questi rischi, il nostro lavoro pilota ha rilevato che a quasi la metà di tutti i pazienti con cirrosi vengono prescritti farmaci oppioidi ogni anno e che queste prescrizioni sono spesso incoerenti con le linee guida sulla sicurezza della prescrizione di oppioidi. Una potenziale ragione di ciò potrebbe essere la mancanza di strategie di gestione del dolore sicure, basate sull'evidenza e alternative per questa popolazione di pazienti. In effetti, gli attuali interventi sulla sicurezza degli oppioidi e sulla gestione del dolore progettati per la popolazione generale non affrontano molti dei problemi specifici che devono affrontare i pazienti con cirrosi.
Il team di ricerca prevede di reclutare pazienti presso UPMC per la partecipazione al programma di intervento LEAP (Liver Education About Pain). LEAP è un intervento modulare di autogestione del dolore di 12 settimane con sessioni di gruppo e individuali alternate. Le sessioni di gruppo consentono ai partecipanti di mettere in pratica le abilità, stabilire obiettivi con il gruppo, cercare supporto sociale e imparare insieme. Le sessioni individuali hanno lo scopo di personalizzare il programma in base alle esigenze dei pazienti. Lo scopo del programma LEAP è migliorare il dolore, aiutare i pazienti a raggiungere i loro obiettivi personali (cose che possono essere difficili da fare a causa del dolore) e aggiungere alle cure che il team medico dei pazienti sta fornendo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti devono avere più di 18 anni e parlare fluentemente inglese
- Deve avere una diagnosi di cirrosi
- Deve ricevere cure presso le cliniche di epatologia UPMC
- Deve avere dolore cronico della durata di almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi se hanno meno di 18 anni o non sono in grado di fornire il consenso informato per qualsiasi motivo
- I partecipanti saranno esclusi se hanno avuto un precedente trapianto di fegato o hanno un'aspettativa di vita limitata inferiore a 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento LEAP
I pazienti iscritti hanno partecipato a sessioni settimanali guidate da un coach sanitario per apprendere strumenti e competenze di gestione del dolore personale.
Sono state previste 6 sessioni individuali e 6 sessioni di gruppo facoltative.
I partecipanti hanno ricevuto anche un manuale di intervento con le attività del quaderno di esercizi che potevano completare.
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I pazienti possono continuare a utilizzare altre strategie di gestione del dolore ("cure abituali") per imitare le condizioni della vita reale.
LEAP è un intervento modulare di autogestione del dolore di 12 settimane con 6 sessioni individuali e 6 sessioni di gruppo opzionali.
Le sessioni individuali hanno lo scopo di personalizzare il programma in base alle esigenze dei pazienti.
Le sessioni di gruppo consentono ai partecipanti di mettere in pratica le abilità, fissare obiettivi con il gruppo, cercare supporto sociale e imparare insieme.
Lo scopo del programma LEAP è alleviare il dolore, aiutare i pazienti a raggiungere i propri obiettivi personali (cose che potrebbero essere difficili da fare a causa del dolore) e aumentare l'assistenza fornita dal team medico dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno partecipato a ≥80% delle sessioni di intervento
Lasso di tempo: post intervento (6 mesi)
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I partecipanti che hanno iniziato l'intervento e hanno completato ≥80% delle sessioni di intervento divise per il numero che ha iniziato l'intervento (completato una sessione)
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post intervento (6 mesi)
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Soddisfazione generale
Lasso di tempo: fine intervento
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Per valutare la soddisfazione del paziente è stato utilizzato il questionario sulle aspettative di trattamento (TEQ).
Si tratta di un questionario convalidato a 5 voci che include elementi della scala Likert su una scala a 5 punti da opinioni negative a positive su diversi aspetti dell'intervento (-2 indica opinioni altamente negative e +2 indica opinioni altamente positive dell'intervento).
C'è un'opzione per Non lo so.
L'esito primario è stato misurato utilizzando la media dei punteggi medi su questa scala Likert, dove 1 è una visione alquanto positiva dell'intervento e +2 è una visione altamente positiva dell'intervento.
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fine intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shari S Rogal, MD, MPH, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21080148
- 1K23DA048182-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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