Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af smertebehandling og opioidsikkerhed for patienter med skrumpelever

5. december 2024 opdateret af: Shari Rogal, University of Pittsburgh

Forbedring af smertebehandling og opioidsikkerhed for patienter med cirrose: Pilotprogram

Dette projekt har til formål at teste en adfærdsmæssig intervention hos patienter med levercirrhose og kroniske smerter og lære selv smertehåndteringsevner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Receptpligtig opioidmedicin er en førende årsag til opioid-relateret død og er særligt risikabelt hos patienter med skrumpelever, som påvirker 4 millioner mennesker i USA. I denne population er receptpligtige opioider forbundet med komplikationer af leversygdomme, nedsat adgang til livreddende transplantation og øget hospitalsindlæggelse, post-transplantationsdødelighed og dødelighed af alle årsager. Desuden har de fleste patienter med skrumpelever underliggende alkohol- og/eller stofmisbrugsforstyrrelser (SUD), som øger risikoen for opioid-relaterede komplikationer og misbrug. På trods af disse risici viste vores pilotarbejde, at næsten halvdelen af ​​alle patienter med cirrose får ordineret opioidmedicin hvert år, og at disse recepter ofte er i strid med sikkerhedsretningslinjerne for opioidordinering. En potentiel årsag til dette kan være manglen på sikre, evidensbaserede, alternative smertebehandlingsstrategier for denne patientpopulation. Faktisk løser eksisterende opioidsikkerheds- og smertebehandlingsinterventioner designet til generelle befolkninger ikke mange af de specifikke problemer, som patienter med cirrhose står over for.

Forskerholdet planlægger at rekruttere patienter på UPMC til deltagelse i interventionsprogrammet Liver Education About Pain (LEAP). LEAP er en modulær 12-ugers smerte-selvbehandlingsintervention med skiftende gruppe- og individuelle sessioner. Gruppesessioner giver deltagerne mulighed for at øve færdigheder, sætte mål med gruppen, søge social støtte og lære sammen. Individuelle sessioner tjener det formål at individualisere programmet til patienternes behov. Formålet med LEAP-programmet er at gøre smerter bedre, hjælpe patienter med at nå deres personlige mål (ting, der kan være svære at gøre på grund af smerter), og føje til den pleje, som patienternes medicinske team yder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere skal være over 18 år og tale flydende engelsk
  • Skal have en diagnose skrumpelever
  • Skal modtage pleje på UPMC hepatologiske klinikker
  • Skal have kroniske smerter, der varer mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de er yngre end 18 år eller ikke er i stand til at give informeret samtykke af en eller anden grund
  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de har haft en tidligere levertransplantation eller har en begrænset forventet levetid på mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEAP Intervention Arm
Tilmeldte patienter deltog i ugentlige sessioner ledet af en sundhedscoach for at lære værktøjer og færdigheder til selvsmertehåndtering. Der var 6 individuelle sessioner og 6 valgfri gruppesessioner. Deltagerne modtog også en interventionsmanual med projektmappeaktiviteter, de kunne gennemføre.
Patienter kan fortsætte med at bruge andre smertebehandlingsstrategier ("sædvanlig pleje") for at efterligne virkelige tilstande.
LEAP er en modulær 12-ugers smerte-selvbehandlingsintervention med 6 individuelle sessioner og 6 valgfri gruppesessioner. Individuelle sessioner tjener det formål at individualisere programmet til patienternes behov. Gruppesessioner giver deltagerne mulighed for at øve færdigheder, sætte mål med gruppen, søge social støtte og lære sammen. Formålet med LEAP-programmet er at gøre smerter bedre, hjælpe patienter med at nå deres personlige mål (ting, der kan være svære at gøre på grund af smerter), og føje til den pleje, som patienternes medicinske team yder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der deltager ≥80 % af interventionssessionerne
Tidsramme: efter intervention (6 måneder)
deltagere, der startede intervention og gennemførte ≥80 % af interventionssessioner divideret med antallet, der startede intervention (fuldførte en session)
efter intervention (6 måneder)
Samlet tilfredshed
Tidsramme: afslutning på intervention
Behandlingsforventningsspørgeskema (TEQ) blev brugt til at vurdere patienttilfredshed. Dette er et 5-punkts, valideret spørgeskema, der inkluderer Likert-skalapunkter på en 5-punkts skala fra negative til positive synspunkter af forskellige aspekter af interventionen (-2 er meget negative synspunkter til +2 er meget positive synspunkter af interventionen). Der er en mulighed for jeg ved det ikke. Det primære resultat blev målt ved at bruge et gennemsnit af gennemsnitsscorerne på denne Likert-skala, hvor 1 er et noget positivt syn på interventionen og +2 er et meget positivt syn på interventionen.
afslutning på intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shari S Rogal, MD, MPH, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21080148
  • 1K23DA048182-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner