- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05128578
Forbedring af smertebehandling og opioidsikkerhed for patienter med skrumpelever
Forbedring af smertebehandling og opioidsikkerhed for patienter med cirrose: Pilotprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Receptpligtig opioidmedicin er en førende årsag til opioid-relateret død og er særligt risikabelt hos patienter med skrumpelever, som påvirker 4 millioner mennesker i USA. I denne population er receptpligtige opioider forbundet med komplikationer af leversygdomme, nedsat adgang til livreddende transplantation og øget hospitalsindlæggelse, post-transplantationsdødelighed og dødelighed af alle årsager. Desuden har de fleste patienter med skrumpelever underliggende alkohol- og/eller stofmisbrugsforstyrrelser (SUD), som øger risikoen for opioid-relaterede komplikationer og misbrug. På trods af disse risici viste vores pilotarbejde, at næsten halvdelen af alle patienter med cirrose får ordineret opioidmedicin hvert år, og at disse recepter ofte er i strid med sikkerhedsretningslinjerne for opioidordinering. En potentiel årsag til dette kan være manglen på sikre, evidensbaserede, alternative smertebehandlingsstrategier for denne patientpopulation. Faktisk løser eksisterende opioidsikkerheds- og smertebehandlingsinterventioner designet til generelle befolkninger ikke mange af de specifikke problemer, som patienter med cirrhose står over for.
Forskerholdet planlægger at rekruttere patienter på UPMC til deltagelse i interventionsprogrammet Liver Education About Pain (LEAP). LEAP er en modulær 12-ugers smerte-selvbehandlingsintervention med skiftende gruppe- og individuelle sessioner. Gruppesessioner giver deltagerne mulighed for at øve færdigheder, sætte mål med gruppen, søge social støtte og lære sammen. Individuelle sessioner tjener det formål at individualisere programmet til patienternes behov. Formålet med LEAP-programmet er at gøre smerter bedre, hjælpe patienter med at nå deres personlige mål (ting, der kan være svære at gøre på grund af smerter), og føje til den pleje, som patienternes medicinske team yder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere skal være over 18 år og tale flydende engelsk
- Skal have en diagnose skrumpelever
- Skal modtage pleje på UPMC hepatologiske klinikker
- Skal have kroniske smerter, der varer mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de er yngre end 18 år eller ikke er i stand til at give informeret samtykke af en eller anden grund
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de har haft en tidligere levertransplantation eller har en begrænset forventet levetid på mindre end 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LEAP Intervention Arm
Tilmeldte patienter deltog i ugentlige sessioner ledet af en sundhedscoach for at lære værktøjer og færdigheder til selvsmertehåndtering.
Der var 6 individuelle sessioner og 6 valgfri gruppesessioner.
Deltagerne modtog også en interventionsmanual med projektmappeaktiviteter, de kunne gennemføre.
|
Patienter kan fortsætte med at bruge andre smertebehandlingsstrategier ("sædvanlig pleje") for at efterligne virkelige tilstande.
LEAP er en modulær 12-ugers smerte-selvbehandlingsintervention med 6 individuelle sessioner og 6 valgfri gruppesessioner.
Individuelle sessioner tjener det formål at individualisere programmet til patienternes behov.
Gruppesessioner giver deltagerne mulighed for at øve færdigheder, sætte mål med gruppen, søge social støtte og lære sammen.
Formålet med LEAP-programmet er at gøre smerter bedre, hjælpe patienter med at nå deres personlige mål (ting, der kan være svære at gøre på grund af smerter), og føje til den pleje, som patienternes medicinske team yder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der deltager ≥80 % af interventionssessionerne
Tidsramme: efter intervention (6 måneder)
|
deltagere, der startede intervention og gennemførte ≥80 % af interventionssessioner divideret med antallet, der startede intervention (fuldførte en session)
|
efter intervention (6 måneder)
|
|
Samlet tilfredshed
Tidsramme: afslutning på intervention
|
Behandlingsforventningsspørgeskema (TEQ) blev brugt til at vurdere patienttilfredshed.
Dette er et 5-punkts, valideret spørgeskema, der inkluderer Likert-skalapunkter på en 5-punkts skala fra negative til positive synspunkter af forskellige aspekter af interventionen (-2 er meget negative synspunkter til +2 er meget positive synspunkter af interventionen).
Der er en mulighed for jeg ved det ikke.
Det primære resultat blev målt ved at bruge et gennemsnit af gennemsnitsscorerne på denne Likert-skala, hvor 1 er et noget positivt syn på interventionen og +2 er et meget positivt syn på interventionen.
|
afslutning på intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shari S Rogal, MD, MPH, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21080148
- 1K23DA048182-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .