Mejora del manejo del dolor y la seguridad de los opioides para pacientes con cirrosis
Mejora del manejo del dolor y la seguridad de los opioides para pacientes con cirrosis: programa piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos opioides recetados son una de las principales causas de muerte relacionada con los opioides y son particularmente riesgosos en pacientes con cirrosis hepática, que afecta a 4 millones de personas en los EE. UU. En esta población, los opioides recetados se asocian con complicaciones de la enfermedad hepática, menor acceso a trasplantes que salvan vidas y mayor hospitalización, mortalidad posterior al trasplante y mortalidad por todas las causas. Además, la mayoría de los pacientes con cirrosis tienen trastornos subyacentes por consumo de alcohol y/o sustancias (SUD, por sus siglas en inglés), lo que aumenta el riesgo de complicaciones y abuso relacionados con los opioides. A pesar de estos riesgos, nuestro trabajo piloto encontró que a casi la mitad de todos los pacientes con cirrosis se les recetan medicamentos opioides cada año y que estas recetas a menudo son inconsistentes con las pautas de seguridad para recetar opioides. Una razón potencial para esto puede ser la falta de estrategias alternativas de manejo del dolor seguras y basadas en la evidencia para esta población de pacientes. De hecho, las intervenciones existentes para el control del dolor y la seguridad de los opioides diseñadas para la población general no abordan muchos de los problemas específicos que enfrentan los pacientes con cirrosis.
El equipo de investigación planea reclutar pacientes en UPMC para participar en el programa de intervención Educación del hígado sobre el dolor (LEAP). LEAP es una intervención modular de autocontrol del dolor de 12 semanas con sesiones grupales e individuales alternas. Las sesiones grupales permiten a los participantes practicar habilidades, establecer metas con el grupo, buscar apoyo social y aprender juntos. Las sesiones individuales tienen el propósito de individualizar el programa a las necesidades de los pacientes. El propósito del programa LEAP es aliviar el dolor, ayudar a los pacientes a alcanzar sus metas personales (cosas que pueden ser difíciles de hacer debido al dolor) y contribuir a la atención que brinda el equipo médico de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben ser mayores de 18 años y hablar inglés con fluidez.
- Debe tener un diagnóstico de cirrosis.
- Debe estar recibiendo atención en las clínicas de hepatología de UPMC
- Debe tener dolor crónico que dure al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si son menores de 18 años o no pueden dar su consentimiento informado por cualquier motivo.
- Los participantes serán excluidos si tuvieron un trasplante de hígado previo o si tienen una expectativa de vida limitada de menos de 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención LEAP
Los pacientes inscritos participarán en 12 sesiones semanales dirigidas por un asesor de salud para aprender herramientas y habilidades para el autocontrol del dolor.
Además de 6 sesiones individuales y 6 sesiones grupales opcionales, los participantes completarán actividades del libro de trabajo LEAP (proporcionado después de la inscripción), ya que el seguimiento es un componente clave de la mayoría de las intervenciones de autocontrol del dolor y tiene como objetivo abordar la autorregulación.
Todos los pacientes pueden continuar utilizando otras estrategias de manejo del dolor ("atención habitual") para imitar las condiciones de la vida real.
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Los pacientes pueden continuar usando otras estrategias de manejo del dolor ("cuidado habitual") para imitar las condiciones de la vida real.
LEAP es una intervención modular de autocontrol del dolor de 12 semanas con 6 sesiones individuales y 6 sesiones grupales opcionales.
Las sesiones individuales tienen el propósito de individualizar el programa según las necesidades de los pacientes.
Las sesiones grupales permiten a los participantes practicar habilidades, establecer metas con el grupo, buscar apoyo social y aprender juntos.
El propósito del programa LEAP es mejorar el dolor, ayudar a los pacientes a alcanzar sus metas personales (cosas que pueden ser difíciles de hacer debido al dolor) y contribuir a la atención que brinda el equipo médico de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que asisten a ≥80 % de las sesiones de intervención
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6-12 meses de principio a fin
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La asistencia se estudiará combinando la finalización de las medidas de seguimiento por parte de los participantes y la asistencia a ≥80 % de las sesiones de intervención.
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Aproximadamente 6-12 meses de principio a fin
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Satisfacción General
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6-12 meses de principio a fin
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El resultado de aceptabilidad principal será la satisfacción general con la intervención y se operacionalizará utilizando el Cuestionario de satisfacción del cliente-8, una medida de satisfacción general basada en Likert de 8 ítems que suma una puntuación de 8 a 32.
Una puntuación total de ≥24, que indica una puntuación media de "satisfecho" en todos los elementos, en al menos el 80 % de los participantes se considerará "aceptable".
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Aproximadamente 6-12 meses de principio a fin
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shari S Rogal, MD, MPH, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21080148
- 1K23DA048182-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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