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Verbesserung der Schmerzbehandlung und Opioidsicherheit für Patienten mit Zirrhose

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Shari Rogal, University of Pittsburgh

Verbesserung der Schmerzbehandlung und Opioidsicherheit für Patienten mit Zirrhose: Pilotprogramm

Dieses Projekt zielt darauf ab, eine Verhaltensintervention bei Patienten mit Leberzirrhose und chronischen Schmerzen zu testen und Fähigkeiten zur Selbstbewältigung von Schmerzen zu vermitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verschreibungspflichtige Opioid-Medikamente sind eine der Hauptursachen für opioidbedingte Todesfälle und besonders riskant bei Patienten mit Leberzirrhose, von der 4 Millionen Menschen in den USA betroffen sind. In dieser Population sind verschreibungspflichtige Opioide mit Komplikationen von Lebererkrankungen, vermindertem Zugang zu lebensrettenden Transplantationen und erhöhter Krankenhauseinweisung, Posttransplantationsmortalität und Gesamtmortalität verbunden. Darüber hinaus haben die meisten Patienten mit Zirrhose zugrunde liegende Alkohol- und/oder Substanzgebrauchsstörungen (SUDs), die das Risiko von Opioid-bedingten Komplikationen und Missbrauch erhöhen. Trotz dieser Risiken ergab unsere Pilotarbeit, dass fast der Hälfte aller Patienten mit Zirrhose jedes Jahr Opioid-Medikamente verschrieben werden und dass diese Verschreibungen oft nicht mit den Sicherheitsrichtlinien für die Verschreibung von Opioiden übereinstimmen. Ein möglicher Grund dafür könnte das Fehlen sicherer, evidenzbasierter, alternativer Schmerzbehandlungsstrategien für diese Patientengruppe sein. Tatsächlich gehen die bestehenden Opioid-Sicherheits- und Schmerzbehandlungsmaßnahmen, die für die allgemeine Bevölkerung entwickelt wurden, nicht auf viele der spezifischen Probleme ein, mit denen Patienten mit Zirrhose konfrontiert sind.

Das Forschungsteam plant, Patienten am UPMC für die Teilnahme am Interventionsprogramm „Lever Education About Pain“ (LEAP) zu rekrutieren. LEAP ist eine modulare 12-wöchige Intervention zur Schmerzselbstbehandlung mit abwechselnden Gruppen- und Einzelsitzungen. Gruppensitzungen ermöglichen es den Teilnehmern, Fähigkeiten zu üben, Ziele mit der Gruppe zu setzen, soziale Unterstützung zu suchen und gemeinsam zu lernen. Einzelsitzungen dienen der Individualisierung des Programms auf die Bedürfnisse der Patienten. Der Zweck des LEAP-Programms besteht darin, Schmerzen zu lindern, Patienten dabei zu helfen, ihre persönlichen Ziele zu erreichen (Dinge, die aufgrund von Schmerzen möglicherweise schwer zu erreichen sind), und die Versorgung durch das medizinische Team der Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein und fließend Englisch sprechen
  • Es muss eine Zirrhose-Diagnose vorliegen
  • Muss in UPMC-Hepatologiekliniken behandelt werden
  • Muss chronische Schmerzen haben, die mindestens 3 Monate andauern

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie jünger als 18 Jahre sind oder aus irgendeinem Grund keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie zuvor eine Lebertransplantation hatten oder eine begrenzte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEAP-Interventionsarm
Eingeschriebene Patienten nahmen an wöchentlichen Sitzungen teil, die von einem Gesundheitscoach geleitet wurden, um Werkzeuge und Fähigkeiten zur Selbstschmerzbewältigung zu erlernen. Es gab 6 Einzelsitzungen und 6 optionale Gruppensitzungen. Die Teilnehmer erhielten außerdem ein Interventionshandbuch mit Arbeitsbuchaktivitäten, die sie durchführen konnten.
Die Patienten können weiterhin andere Schmerzbehandlungsstrategien ("übliche Behandlung") anwenden, um reale Bedingungen nachzuahmen.
LEAP ist eine modulare 12-wöchige Intervention zur Schmerzselbstbehandlung mit 6 Einzelsitzungen und 6 optionalen Gruppensitzungen. Einzelsitzungen dienen dazu, das Programm individuell auf die Bedürfnisse der Patienten abzustimmen. Gruppensitzungen ermöglichen es den Teilnehmern, Fertigkeiten zu üben, gemeinsam mit der Gruppe Ziele zu setzen, soziale Unterstützung zu suchen und gemeinsam zu lernen. Der Zweck des LEAP-Programms besteht darin, Schmerzen zu lindern, Patienten dabei zu helfen, ihre persönlichen Ziele zu erreichen (Dinge, die aufgrund von Schmerzen möglicherweise schwer zu erreichen sind) und das medizinische Team der Patienten zu ergänzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an ≥80 % der Interventionssitzungen teilnehmen
Zeitfenster: nach der Intervention (6 Monate)
Teilnehmer, die mit der Intervention begonnen und ≥80 % der Interventionssitzungen abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die mit der Intervention begonnen (eine Sitzung abgeschlossen) haben
nach der Intervention (6 Monate)
Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: Ende der Intervention
Zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit wurde der Fragebogen zu den Behandlungserwartungen (TEQ) verwendet. Hierbei handelt es sich um einen validierten Fragebogen mit 5 Punkten, der Punkte auf einer Likert-Skala auf einer 5-Punkte-Skala von negativen bis positiven Ansichten zu verschiedenen Aspekten der Intervention enthält (-2 bedeutet sehr negative Ansichten bis +2 bedeutet sehr positive Ansichten zur Intervention). Es gibt eine Option für Ich weiß es nicht. Das primäre Ergebnis wurde anhand eines Mittelwerts der Durchschnittswerte auf dieser Likert-Skala gemessen, wobei 1 eine eher positive Sicht auf die Intervention und +2 eine sehr positive Sicht auf die Intervention ist.
Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shari S Rogal, MD, MPH, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21080148
  • 1K23DA048182-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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