- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05128578
Verbesserung der Schmerzbehandlung und Opioidsicherheit für Patienten mit Zirrhose
Verbesserung der Schmerzbehandlung und Opioidsicherheit für Patienten mit Zirrhose: Pilotprogramm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verschreibungspflichtige Opioid-Medikamente sind eine der Hauptursachen für opioidbedingte Todesfälle und besonders riskant bei Patienten mit Leberzirrhose, von der 4 Millionen Menschen in den USA betroffen sind. In dieser Population sind verschreibungspflichtige Opioide mit Komplikationen von Lebererkrankungen, vermindertem Zugang zu lebensrettenden Transplantationen und erhöhter Krankenhauseinweisung, Posttransplantationsmortalität und Gesamtmortalität verbunden. Darüber hinaus haben die meisten Patienten mit Zirrhose zugrunde liegende Alkohol- und/oder Substanzgebrauchsstörungen (SUDs), die das Risiko von Opioid-bedingten Komplikationen und Missbrauch erhöhen. Trotz dieser Risiken ergab unsere Pilotarbeit, dass fast der Hälfte aller Patienten mit Zirrhose jedes Jahr Opioid-Medikamente verschrieben werden und dass diese Verschreibungen oft nicht mit den Sicherheitsrichtlinien für die Verschreibung von Opioiden übereinstimmen. Ein möglicher Grund dafür könnte das Fehlen sicherer, evidenzbasierter, alternativer Schmerzbehandlungsstrategien für diese Patientengruppe sein. Tatsächlich gehen die bestehenden Opioid-Sicherheits- und Schmerzbehandlungsmaßnahmen, die für die allgemeine Bevölkerung entwickelt wurden, nicht auf viele der spezifischen Probleme ein, mit denen Patienten mit Zirrhose konfrontiert sind.
Das Forschungsteam plant, Patienten am UPMC für die Teilnahme am Interventionsprogramm „Lever Education About Pain“ (LEAP) zu rekrutieren. LEAP ist eine modulare 12-wöchige Intervention zur Schmerzselbstbehandlung mit abwechselnden Gruppen- und Einzelsitzungen. Gruppensitzungen ermöglichen es den Teilnehmern, Fähigkeiten zu üben, Ziele mit der Gruppe zu setzen, soziale Unterstützung zu suchen und gemeinsam zu lernen. Einzelsitzungen dienen der Individualisierung des Programms auf die Bedürfnisse der Patienten. Der Zweck des LEAP-Programms besteht darin, Schmerzen zu lindern, Patienten dabei zu helfen, ihre persönlichen Ziele zu erreichen (Dinge, die aufgrund von Schmerzen möglicherweise schwer zu erreichen sind), und die Versorgung durch das medizinische Team der Patienten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein und fließend Englisch sprechen
- Es muss eine Zirrhose-Diagnose vorliegen
- Muss in UPMC-Hepatologiekliniken behandelt werden
- Muss chronische Schmerzen haben, die mindestens 3 Monate andauern
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie jünger als 18 Jahre sind oder aus irgendeinem Grund keine Einverständniserklärung abgeben können
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie zuvor eine Lebertransplantation hatten oder eine begrenzte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LEAP-Interventionsarm
Eingeschriebene Patienten nahmen an wöchentlichen Sitzungen teil, die von einem Gesundheitscoach geleitet wurden, um Werkzeuge und Fähigkeiten zur Selbstschmerzbewältigung zu erlernen.
Es gab 6 Einzelsitzungen und 6 optionale Gruppensitzungen.
Die Teilnehmer erhielten außerdem ein Interventionshandbuch mit Arbeitsbuchaktivitäten, die sie durchführen konnten.
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Die Patienten können weiterhin andere Schmerzbehandlungsstrategien ("übliche Behandlung") anwenden, um reale Bedingungen nachzuahmen.
LEAP ist eine modulare 12-wöchige Intervention zur Schmerzselbstbehandlung mit 6 Einzelsitzungen und 6 optionalen Gruppensitzungen.
Einzelsitzungen dienen dazu, das Programm individuell auf die Bedürfnisse der Patienten abzustimmen.
Gruppensitzungen ermöglichen es den Teilnehmern, Fertigkeiten zu üben, gemeinsam mit der Gruppe Ziele zu setzen, soziale Unterstützung zu suchen und gemeinsam zu lernen.
Der Zweck des LEAP-Programms besteht darin, Schmerzen zu lindern, Patienten dabei zu helfen, ihre persönlichen Ziele zu erreichen (Dinge, die aufgrund von Schmerzen möglicherweise schwer zu erreichen sind) und das medizinische Team der Patienten zu ergänzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die an ≥80 % der Interventionssitzungen teilnehmen
Zeitfenster: nach der Intervention (6 Monate)
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Teilnehmer, die mit der Intervention begonnen und ≥80 % der Interventionssitzungen abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die mit der Intervention begonnen (eine Sitzung abgeschlossen) haben
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nach der Intervention (6 Monate)
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Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: Ende der Intervention
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Zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit wurde der Fragebogen zu den Behandlungserwartungen (TEQ) verwendet.
Hierbei handelt es sich um einen validierten Fragebogen mit 5 Punkten, der Punkte auf einer Likert-Skala auf einer 5-Punkte-Skala von negativen bis positiven Ansichten zu verschiedenen Aspekten der Intervention enthält (-2 bedeutet sehr negative Ansichten bis +2 bedeutet sehr positive Ansichten zur Intervention).
Es gibt eine Option für Ich weiß es nicht.
Das primäre Ergebnis wurde anhand eines Mittelwerts der Durchschnittswerte auf dieser Likert-Skala gemessen, wobei 1 eine eher positive Sicht auf die Intervention und +2 eine sehr positive Sicht auf die Intervention ist.
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Ende der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shari S Rogal, MD, MPH, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY21080148
- 1K23DA048182-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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