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改善肝硬化患者的疼痛管理和阿片类药物安全性

2023年10月27日 更新者:Shari Rogal、University of Pittsburgh

改善肝硬化患者的疼痛管理和阿片类药物安全:试点项目

该项目旨在测试对肝硬化和慢性疼痛患者的行为干预,并教授自我疼痛管理技能。

研究概览

详细说明

处方阿片类药物是阿片类药物相关死亡的主要原因,对肝硬化患者尤其危险,该病影响了美国 400 万人。 在这一人群中,处方阿片类药物与肝病并发症、挽救生命的移植机会减少以及住院率、移植后死亡率和全因死亡率增加有关。 此外,大多数肝硬化患者都有潜在的酒精和/或物质使用障碍 (SUD),这会增加阿片类药物相关并发症和滥用的风险。 尽管存在这些风险,但我们的试点工作发现,每年有将近一半的肝硬化患者开出阿片类药物处方,而且这些处方通常不符合阿片类药物处方安全指南。 造成这种情况的一个潜在原因可能是缺乏针对该患者群体的安全、基于证据的替代疼痛管理策略。 事实上,现有的为普通人群设计的阿片类药物安全和疼痛管理干预措施并没有解决肝硬化患者面临的许多具体问题。

研究团队计划在 UPMC 招募患者参与肝脏疼痛教育 (LEAP) 干预计划。 LEAP 是一种模块化的 12 周疼痛自我管理干预措施,交替进行小组和个人课程。 小组会议允许参与者练习技能,与小组一起设定目标,寻求社会支持,并一起学习。 个别会议的目的是根据患者的需要对计划进行个性化设置。 LEAP 计划的目的是减轻疼痛,帮助患者实现他们的个人目标(由于疼痛可能难以做到的事情),并增加患者医疗团队提供的护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 所有参与者必须年满 18 岁且英语流利
  • 必须诊断为肝硬化
  • 必须在 UPMC 肝病诊所接受护理
  • 必须有至少持续 3 个月的慢性疼痛

排除标准:

  • 如果参与者未满 18 岁或因任何原因无法提供知情同意,将被排除在外
  • 如果参与者之前接受过肝移植或预期寿命少于 6 个月,则将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LEAP 干预臂
登记的患者将参加由健康教练主持的每周 12 次课程,以学习自我疼痛管理工具和技能。 除了 6 场个人会议和 6 场可选的小组会议外,参与者还将完成 LEAP 工作簿(注册后提供)中的活动,因为跟踪是大多数疼痛自我管理干预措施的关键组成部分,旨在解决自我调节问题。 所有患者都可以继续使用其他疼痛管理策略(“常规护理”)以模仿现实生活中的情况。
患者可以继续使用其他疼痛管理策略(“常规护理”)以模仿现实生活中的情况。
LEAP 是一项为期 12 周的模块化疼痛自我管理干预措施,包含 6 次个人疗程和 6 次可选的团体疗程。 个别会议的目的是根据患者的需求制定个性化的计划。 小组课程允许参与者练习技能、与小组一起设定目标、寻求社会支持并共同学习。 LEAP 计划的目的是减轻疼痛,帮助患者实现个人目标(因为疼痛而难以做到的事情),并为患者医疗团队提供的护理提供补充。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参加干预会议的参与者人数≥80%
大体时间:从开始到结束大约需要 6-12 个月
将结合参与者完成后续措施和参加≥80% 的干预会议来研究出勤率。
从开始到结束大约需要 6-12 个月
总体满意度
大体时间:从开始到结束大约需要 6-12 个月
主要的可接受性结果将是对干预的总体满意度,并将使用客户满意度问卷 8 进行操作,这是一个基于李克特的 8 项总体满意度衡量标准,总分为 8 到 32 分。 总分≥24,表示各项平均得分为“满意”,至少 80% 的参与者将被操作为“可接受”。
从开始到结束大约需要 6-12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shari S Rogal, MD, MPH、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月14日

初级完成 (实际的)

2023年10月21日

研究完成 (实际的)

2023年10月21日

研究注册日期

首次提交

2021年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月9日

首次发布 (实际的)

2021年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月27日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY21080148
  • 1K23DA048182-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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日常护理的临床试验

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