Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení léčby bolesti a bezpečnosti opioidů pro pacienty s cirhózou

27. října 2023 aktualizováno: Shari Rogal, University of Pittsburgh

Zlepšení léčby bolesti a bezpečnosti opioidů pro pacienty s cirhózou: Pilotní program

Tento projekt si klade za cíl otestovat behaviorální intervenci u pacientů s jaterní cirhózou a chronickou bolestí a naučit dovednosti samostatně zvládat bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opioidní léky na předpis jsou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s opioidy a jsou zvláště rizikové u pacientů s cirhózou jater, která postihuje 4 miliony lidí v USA. V této populaci jsou opioidy na předpis spojeny s komplikacemi onemocnění jater, sníženým přístupem k život zachraňující transplantaci a zvýšenou hospitalizací, potransplantační mortalitou a mortalitou ze všech příčin. Většina pacientů s cirhózou má navíc základní poruchy spojené s užíváním alkoholu a/nebo návykových látek (SUD), které zvyšují riziko komplikací souvisejících s opiáty a nesprávného užívání. Navzdory těmto rizikům naše pilotní práce zjistila, že téměř polovině všech pacientů s cirhózou jsou každoročně předepisovány opioidní léky a že tyto předpisy jsou často v rozporu s bezpečnostními pokyny pro předepisování opioidů. Jedním z potenciálních důvodů může být nedostatek bezpečných, na důkazech podložených alternativních strategií zvládání bolesti pro tuto populaci pacientů. Stávající intervence týkající se bezpečnosti opioidů a léčby bolesti navržené pro obecnou populaci skutečně neřeší mnoho specifických problémů, kterým čelí pacienti s cirhózou.

Výzkumný tým plánuje získat pacienty na UPMC pro účast v intervenčním programu Liver Education About Pain (LEAP). LEAP je modulární 12týdenní intervence samoléčby bolesti se střídáním skupinových a individuálních sezení. Skupinová sezení umožňují účastníkům procvičovat dovednosti, stanovovat si cíle se skupinou, hledat sociální podporu a společně se učit. Individuální sezení slouží k individualizaci programu podle potřeb pacientů. Účelem programu LEAP je zlepšit bolest, pomoci pacientům dosáhnout jejich osobních cílů (věci, které mohou být kvůli bolesti těžké dělat) a rozšířit péči, kterou pacientům poskytuje lékařský tým.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí být starší 18 let a plynně mluvit anglicky
  • Musí mít diagnózu cirhózy
  • Musí dostávat péči na hepatologických klinikách UPMC
  • Musí mít chronickou bolest trvající alespoň 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud jsou mladší 18 let nebo nejsou schopni z jakéhokoli důvodu poskytnout informovaný souhlas
  • Účastníci budou vyloučeni, pokud měli předchozí transplantaci jater nebo mají omezenou délku života kratší než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEAP Intervention Arm
Zapsaní pacienti se zúčastní 12 týdenních sezení vedených zdravotním koučem, aby se naučili nástroje a dovednosti zvládání bolesti. Kromě 6 individuálních sezení a 6 volitelných skupinových sezení budou účastníci absolvovat aktivity ze sešitu LEAP (poskytnutého po registraci), protože sledování je klíčovou složkou většiny intervencí zvládání bolesti a je určeno k řešení seberegulace. Všichni pacienti mohou nadále používat jiné strategie zvládání bolesti („obvyklá péče“), aby napodobili podmínky skutečného života.
Behaviorální: Obvyklá péče
Pacienti mohou nadále používat jiné strategie zvládání bolesti („obvyklá péče“), aby napodobili podmínky skutečného života.
Behaviorální: Výuka jater o bolesti (LEAP)
LEAP je modulární 12týdenní intervence samoléčby bolesti se 6 individuálními sezeními a 6 volitelnými skupinovými sezeními. Individuální sezení slouží k individualizaci programu podle potřeb pacientů. Skupinová sezení umožňují účastníkům procvičovat dovednosti, stanovovat si cíle se skupinou, hledat sociální podporu a společně se učit. Účelem programu LEAP je zlepšit bolest, pomoci pacientům dosáhnout jejich osobních cílů (věci, které mohou být kvůli bolesti těžké dělat) a rozšířit péči, kterou pacientům poskytuje lékařský tým.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků navštěvujících ≥ 80 % intervenčních sezení
Časové okno: Přibližně 6-12 měsíců od začátku do konce
Docházka bude studována kombinací účastnických dokončení následných opatření a účasti ≥ 80 % intervenčních sezení.
Přibližně 6-12 měsíců od začátku do konce
Celková spokojenost
Časové okno: Přibližně 6-12 měsíců od začátku do konce
Primárním výsledkem přijatelnosti bude celková spokojenost s intervencí a bude uveden do praxe pomocí dotazníku spokojenosti klienta-8, což je 8-položková míra obecné spokojenosti založená na Likertově hodnocení, která se rovná skóre 8 až 32. Celkové skóre ≥24, což znamená průměrné skóre „spokojen“ napříč položkami, bude u nejméně 80 % účastníků operativní jako „přijatelné“.
Přibližně 6-12 měsíců od začátku do konce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shari S Rogal, MD, MPH, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21080148
  • 1K23DA048182-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit