비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에서 CM310에 대한 연구
2024년 11월 7일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에서 CM310의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관, 확장 연구
이것은 CRSwNP 환자에서 CM310의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관, 확장 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Tong-Ren hospital
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Chengdu, 중국
- Site 3
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Wuhan, 중국
- Site 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 ICF를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
CRSwNP 환자를 대상으로 한 CM310의 임상 연구(연구 번호: CM310NP001)에 참여하고 아래 기준 "a" 또는 "b"를 충족:
- 환자는 프로토콜에서 요구하는 대로 치료를 완료하고 EOS(V12) 방문을 완료했습니다.
- 순응도 저하 또는 CM310 관련 AE 이외의 기타 객관적인 이유로 인한 방문의 조기 철회, 그리고 환자가 프로토콜에 따라 조기 철회 방문을 완료했으며, 조사자 및 의뢰자가 평가한 바와 같이 주요 치료의 조기 종료를 초래한 요인 연구 치료제가 사라졌거나 이 확장 연구에 대한 환자의 참여에 영향을 미치지 않을 것입니다.
- 환자는 스크리닝 방문 시 최소 4주 동안 비교적 안정적인 용량으로 INCS를 투여받아야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구에서 발생한 CM310 관련* 이상반응 또는 CM310 관련* 이상반응으로 인한 중단으로 인해 시험자 및 의뢰자에 의해 지속적인 CM310 치료에 부적격하다고 간주되는 환자.
- 본 연구에서 순응도가 좋지 않아 조사관이 본 연구를 완료할 수 없다고 판단한 환자.
- 이전 요법에 대한 세척 기간이 충분하지 않습니다.
- 활동성 감염, 심혈관 및 뇌혈관 질환, 폐결핵 또는 기타 병원체 감염, 당뇨병, 자가면역 질환, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 수반되고 잘 조절되지 않는 심각한 질병 또는 재발성 만성 질환의 존재 B형 간염, C형 간염 또는 기생충, 악성 신생물 등
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 > 정상 상한치(ULN)의 2배 또는 혈청 크레아티닌 수치 > ULN을 특징으로 하는 중증 간 또는 신장 장애가 있는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CM310
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CM310, 300mg/2mL, SC, 2주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CM310과 관련된 TEAE, SAE 및 AESI의 발생률; 실험실 테스트, 신체 검사, 바이탈 사인 및 12-리드 심전도의 이상.
기간: 약 2년
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CM310과 관련된 TEAE, SAE 및 AESI의 발생률; 실험실 테스트, 신체 검사, 바이탈 사인 및 12-리드 심전도의 이상.
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 평가 시점에서 양측의 총 비용종 점수(NPS)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 약 2년
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NPS 점수는 연구 의사 비강 내시경 검사에 의해 비강 내시경 검사로 설명된 왼쪽 및 오른쪽 콧구멍 모두의 비용종 크기를 기준으로 등급이 매겨집니다.
각 콧구멍은 0-4의 척도로 점수가 매겨지며 총점은 양쪽 콧구멍의 합입니다(0-8).
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약 2년
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각 평가 시점에서 주간 평균 비강 혼잡 점수(NCS)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 약 2년
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NCS 점수 범위는 0-3점이며 왼쪽과 오른쪽 콧구멍에 별도로 실시됩니다.
왼쪽 또는 오른쪽 중 더 높은 점수를 각 일의 NCS 점수로 하여 총점을 3점으로 합니다.
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약 2년
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각 평가 시점에서 UPSIT(University of Pennsylvania Smell Identification Test) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 약 2년
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UPSIT에는 총 40개의 질문이 있으며 4개의 다른 소책자로 구성되어 있습니다.
테스트 환자는 손톱이나 연필로 캡슐을 자른 후 냄새 수준을 냄새 맡고 각 페이지에서 4개의 보기 중에서 답을 선택합니다.
냄새를 올바르게 선택하면 1점으로 계산되며 총점은 40점입니다.
점수가 낮을수록 후각 기능이 더 손상된 것입니다.
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약 2년
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각 평가 시점에서 비강 결과 테스트-22(SNOT-22) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 약 2년
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SNOT-22 점수는 만성 비부비동염에 대한 특정 척도로서 삶의 질과 관련된 22개 차원을 포함하는 내용으로 만성 비부비동염 환자의 환자 보고 결과(PRO) 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가할 수 있습니다. .
각 차원은 0-5로 점수가 매겨지므로 총 점수는 110입니다.
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약 2년
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각 평가 시점에서 환자의 비강 총 증상 점수(TSS)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 약 2년
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TSS의 평가 내용은 코막힘, 후각상실, 콧물 등 3가지 측면을 포함한다.
각 측면의 점수는 0-3이며 총점은 0-9입니다.
점수가 높을수록 전반적인 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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약 2년
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각 평가 시점에서 부비동 CT 스캔의 Lund-Mackay 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 약 2년
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Sinus CT 스캔 평가에는 CRS의 중증도를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 객관적인 평가 매개 변수인 Lund-Mackay 점수 및 상악동의 3D 체적 측정이 포함됩니다.
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약 2년
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각각의 평가 시점에서 수행된 부비동 CT 스캔의 3차원 부비동 염증 부피의 기준선으로부터의 변화.
기간: 약 2년
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Sinus CT 스캔 평가에는 CRS의 중증도를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 객관적인 평가 매개 변수인 Lund-Mackay 점수 및 상악동의 3D 체적 측정이 포함됩니다.
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약 2년
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비용종 수술 이력 또는 각 평가 시점의 천식 합병증이 있는 환자의 NPS 및 NCS 총점에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 약 2년
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약 2년
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구조 치료를 받는 환자의 비율.
기간: 약 2년
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약 2년
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면역원성 종점: 항약물 항체(ADA) 및/또는 중화 항체(Nab) 생성.
기간: 약 2년
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약 2년
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PD 종점: 각 평가 시점에서 혈장 및 비용종 생검 샘플의 호산구 수준의 기준선으로부터의 변화.
기간: 약 2년
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약 2년
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PK 종점: CM310의 정상 상태 최저 농도(CtroughSS).
기간: 약 2년
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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