CM310:n tutkimus potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypit
torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd
Avoin, yksihaarainen, monikeskus, laajennustutkimus CM310:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyyppejä
Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CM310:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on CRSwNP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tong-Ren hospital
-
Chengdu, Kiina
- Site 3
-
Wuhan, Kiina
- Site 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on kyettävä ymmärtämään ICF-sopimus ja allekirjoittamaan se vapaaehtoisesti.
Osallistui CM310:n kliiniseen tutkimukseen potilailla, joilla on CRSwNP (tutkimusnro CM310NP001) ja täytti kriteerin "a" tai "b" seuraavasti:
- Potilaat ovat suorittaneet protokollan edellyttämän hoidon ja suorittaneet EOS (V12) -käynnin;
- Varhainen vetäytyminen käynnistä huonon hoitomyöntyvyyden tai muiden objektiivisten syiden kuin CM310:een liittyvän AE:n vuoksi, ja potilas on suorittanut ennenaikaisen peruutuskäynnin protokollan mukaisesti, ja tutkijan ja sponsorin arvioiden mukaan tekijät, jotka johtavat päähoidon ennenaikaiseen lopettamiseen tutkimushoito on kadonnut/ei vaikuta potilaan osallistumiseen tähän jatkotutkimukseen.
- Potilaiden on täytynyt saada INCS:ää suhteellisen vakaana annoksena vähintään 4 viikon ajan seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Päätutkimuksessa kehittyneet potilaat, jotka eivät tutkijan ja toimeksiantajan mielestä olleet kelvollisia jatkuvaan CM310-hoitoon CM310:een liittyvän* SAE:n tai CM310:een liittyvän* AE:n aiheuttaman hoidon lopettamisen vuoksi.
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys päätutkimuksessa oli huono ja jotka tutkija arvioi, etteivät voineet suorittaa tätä tutkimusta loppuun.
- Ei tarpeeksi pesuaikaa aikaisempaan hoitoon.
- Muiden samanaikaisten ja huonosti hallittujen vakavien sairauksien tai toistuvien kroonisten sairauksien esiintyminen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen aktiiviset infektiot, sydän- ja aivoverisuonitaudit, keuhkotuberkuloosi tai muut patogeeniinfektiot, diabetes mellitus, autoimmuunisairaudet, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai parasitoosi, pahanlaatuinen kasvain jne.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, jolle on tyypillistä aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai seerumin kreatiniinitaso > ULN.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CM310
|
CM310, 300 mg/2 ml, SC, 2 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CM310:een liittyvät TEAE-, SAE- ja AESI-tapaukset; Laboratoriokokeissa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n poikkeamat.
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
CM310:een liittyvät TEAE-, SAE- ja AESI-tapaukset; Laboratoriokokeissa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n poikkeamat.
|
noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta nenän polyyppien kokonaispistemäärässä (NPS) molemmilta puolilta kullakin arviointihetkellä.
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
NPS-pisteet arvostetaan sekä vasemman että oikean sieraimen nenäpolyypin koon perusteella, jonka tutkijalääkäri nenän endoskopia kuvaa nenän endoskopialla.
Kukin sierain pisteytetään asteikolla 0-4, jolloin kokonaispistemäärä on molempien sierainten summa (0-8).
|
noin 2 vuotta
|
|
Muutokset lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä nenän tukkoisuuspisteessä (NCS) kullakin arviointihetkellä.
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
NCS-pisteytys vaihtelee välillä 0-3 pistettä ja se suoritetaan erikseen sekä vasemmalle että oikealle sieraimelle.
Korkeampi pistemäärä joko vasemmalta tai oikealta katsotaan kunkin päivän NCS-pisteeksi, ja kokonaispistemäärä on 3 pistettä.
|
noin 2 vuotta
|
|
Muutokset lähtötasosta Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestin (UPSIT) pisteissä kullakin arvioinnin aikapisteellä.
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
UPSIT:ssä on yhteensä 40 kysymystä ja se koostuu 4 eri kirjasesta.
Testipotilas haistaa hajusteen tason leikattuaan kapselin kynällä tai lyijykynällä ja valitsee sitten vastauksen jokaiselta sivulta neljästä vaihtoehdosta.
Yksi pistemäärä lasketaan, jos haju on valittu oikein, ja kokonaispistemäärä on 40 pistettä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän hajutoiminto on heikentynyt.
|
noin 2 vuotta
|
|
Muutokset lähtötasosta sino-nasaalisen tulostestin-22 (SNOT-22) pisteissä kullakin arvioinnin aikapisteellä.
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
SNOT-22-pistemäärä on erityinen kroonisen rinosinuiitin asteikko, ja se voi arvioida potilaiden raportoimaa lopputulosta (PRO) ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) kroonisesta rinosinuiitista kärsivien potilaiden sisällössä, ja se kattaa 22 elämänlaatuun liittyvää ulottuvuutta. .
Jokainen ulottuvuus pisteytetään 0-5, joten kokonaispistemäärä on 110.
|
noin 2 vuotta
|
|
Muutokset lähtötasosta potilaan nenän kokonaisoirepistemäärässä (TSS) kullakin arvioinnin aikapisteellä.
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
TSS:n arviointisisältö sisältää kolme näkökohtaa: nenän tukkoisuus, hajun menetys ja vuotava nenä.
Jokaisen näkökohdan pistemäärä on 0-3 ja kokonaispistemäärä 0-9.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavamman yleisoireen.
|
noin 2 vuotta
|
|
Muutokset lähtötasosta poskiontelokuvaustutkimuksen Lund-Mackayn pistemäärässä kullakin arviointihetkellä.
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
Sinus-CT-skannausarviointi sisältää Lund-Mackayn pisteet ja poskiontelon 3D-tilavuusmittauksen, jotka ovat objektiivisia arviointiparametreja, joita käytetään yleisesti CRS:n vakavuuden arvioinnissa.
|
noin 2 vuotta
|
|
Muutokset lähtötasosta poskiontelo-CT-skannauksen kolmiulotteisessa poskiontelotulehduksen tilavuudessa jokaisessa arviointiajankohdassa.
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
Sinus-CT-skannausarviointi sisältää Lund-Mackayn pisteet ja poskiontelon 3D-tilavuusmittauksen, jotka ovat objektiivisia arviointiparametreja, joita käytetään yleisesti CRS:n vakavuuden arvioinnissa.
|
noin 2 vuotta
|
|
Muutokset lähtötasosta NPS:n ja NCS:n kokonaispisteissä potilailla, joilla on ollut nenäpolyyppileikkaus tai joilla on astman komplikaatioita kullakin arviointihetkellä.
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
|
|
Pelastushoitoa saavien potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: anti-lääkevasta-aineiden (ADA) ja/tai neutraloivien vasta-aineiden (Nabs) muodostuminen.
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
|
|
PD-päätepiste: Muutokset lähtötilanteesta eosinofiilipitoisuuksissa plasma- ja nenäpolyyppibiopsianäytteissä kullakin arviointihetkellä.
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
|
|
PK-päätepiste: CM310:n vakaan tilan alin pitoisuus (CtroughSS).
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM310NP100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .