Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CM310 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, rozszerzenie badania w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności CM310 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności CM310 u pacjentów z CRSwNP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tong-Ren hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 3
      • Wuhan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF.

  • Uczestniczył w badaniu klinicznym CM310 u pacjentów z CRSwNP (badanie nr CM310NP001) i spełniał kryterium „a” lub „b” jak poniżej:

    1. Pacjenci zakończyli leczenie zgodnie z protokołem i odbyli wizytę EOS (V12);
    2. Wcześniejsze wycofanie się z wizyty z powodu słabej współpracy lub innych obiektywnych przyczyn innych niż AE związane z CM310, a pacjent odbył wcześniejszą wizytę wycofania zgodnie z protokołem oraz, według oceny badacza i sponsora, czynniki powodujące przedwczesne zakończenie głównej badanego leku zniknęły/nie wpłyną na udział pacjenta w tym rozszerzonym badaniu.
  • Pacjenci musieli otrzymywać INCS we względnie stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie po wizycie przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza i sponsora za niekwalifikujących się do ciągłego leczenia CM310 z powodu SAE związanego z CM310* lub przerwania leczenia spowodowanego AE związanym z CM310* w badaniu głównym.
  • Pacjenci, którzy w badaniu głównym wykazywali słabą zgodność i zostali uznani przez badacza za niezdolnych do ukończenia tego badania.
  • Niewystarczający okres wymywania poprzedniej terapii.
  • Obecność innych współistniejących i źle kontrolowanych poważnych chorób lub nawracających chorób przewlekłych, w tym między innymi aktywne infekcje, choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, gruźlica płuc lub inne infekcje patogenne, cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne zapalenie wątroby B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub pasożytnictwo, nowotwór złośliwy itp.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, charakteryzującymi się aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) > 2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub stężeniem kreatyniny w surowicy > GGN.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CM310
Lek: CM310
CM310, 300 mg/2 ml, SC, co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki TEAE, SAE i AESI związane z CM310; Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, badaniu fizykalnym, objawach życiowych i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie.
Ramy czasowe: około 2 lata
Przypadki TEAE, SAE i AESI związane z CM310; Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, badaniu fizykalnym, objawach życiowych i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie.
około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości początkowej w całkowitym wyniku polipów nosa (NPS) z obu stron w każdym punkcie czasowym oceny.
Ramy czasowe: około 2 lata
Wynik NPS zostanie oceniony na podstawie wielkości polipów nosa lewego i prawego nozdrza opisanego przez endoskopię nosa wykonaną przez lekarza prowadzącego badanie. Każde nozdrze ocenia się w skali 0-4, przy czym całkowity wynik jest sumą obu nozdrzy (0-8).
około 2 lata
Zmiany od wartości początkowej w tygodniowym średnim wyniku przekrwienia błony śluzowej nosa (NCS) w każdym punkcie czasowym oceny.
Ramy czasowe: około 2 lata
Punktacja NCS waha się od 0 do 3 punktów i jest przeprowadzana oddzielnie dla lewego i prawego nozdrza. Wyższy wynik z lewej lub prawej strony jest traktowany jako wynik NCS każdego dnia, a łączny wynik to 3 punkty.
około 2 lata
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach testu identyfikacji zapachów Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT) w każdym punkcie czasowym oceny.
Ramy czasowe: około 2 lata
UPSIT zawiera łącznie 40 pytań i składa się z 4 różnych broszur. Pacjent testowy poczuje poziom środka zapachowego po przecięciu kapsułki paznokciem lub ołówkiem, a następnie wybierze odpowiedź spośród 4 opcji na każdej stronie. Jeden wynik jest liczony, jeśli zapach jest prawidłowo wybrany, z łącznym wynikiem 40 punktów. Im niższy wynik, tym bardziej upośledzona funkcja węchu.
około 2 lata
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w wyniku testu zatokowo-nosowego-22 (SNOT-22) w każdym punkcie czasowym oceny.
Ramy czasowe: około 2 lata
Wynik SNOT-22 jest specyficzną skalą dla przewlekłego zapalenia zatok przynosowych i może oceniać zgłaszane przez pacjentów wyniki (PRO) i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) pacjentów cierpiących na przewlekłe zapalenie zatok przynosowych, z zawartością obejmującą 22 wymiary związane z jakością życia . Każdy wymiar jest oceniany w skali 0-5, a więc łączny wynik wynosi 110.
około 2 lata
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej punktacji objawów nosowych (TSS) pacjenta w każdym punkcie czasowym oceny.
Ramy czasowe: około 2 lata
Treść oceny TSS obejmuje trzy aspekty: przekrwienie błony śluzowej nosa, utratę węchu i katar. Każdy aspekt ma wynik 0-3 z łącznym wynikiem 0-9. Wyższy wynik wskazuje na cięższy ogólny objaw.
około 2 lata
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w skali Lund-Mackay skanu tomografii komputerowej zatok w każdym punkcie czasowym oceny.
Ramy czasowe: około 2 lata
Ocena tomografii komputerowej zatok obejmuje wyniki w skali Lund-Mackay i trójwymiarowy pomiar wolumetryczny zatoki, które są obiektywnymi parametrami oceny powszechnie stosowanymi do oceny ciężkości CRS.
około 2 lata
Zmiany w trójwymiarowej objętości zapalenia zatok w tomografii komputerowej zatok w porównaniu z wartością wyjściową w każdym punkcie czasowym oceny.
Ramy czasowe: około 2 lata
Ocena tomografii komputerowej zatok obejmuje wyniki w skali Lund-Mackay i trójwymiarowy pomiar wolumetryczny zatoki, które są obiektywnymi parametrami oceny powszechnie stosowanymi do oceny ciężkości CRS.
około 2 lata
Zmiany od wartości początkowej w całkowitych wynikach NPS i NCS u pacjentów z historią operacji polipów nosa lub powikłaniem astmy w każdym punkcie czasowym oceny.
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Odsetek pacjentów otrzymujących terapię ratunkową.
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Punkt końcowy immunogenności: wytwarzanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i/lub przeciwciał neutralizujących (Nabs).
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Punkt końcowy PD: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomu eozynofili w osoczu i próbkach biopsji polipów nosa w każdym ocenianym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Punkt końcowy PK: minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (CtroughSS) CM310.
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM310NP100

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CM310

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj