Studie CM310 u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí být schopen porozumět ICF a dobrovolně jej podepsat.

• Účastnil se klinické studie CM310 u pacientů s CRSwNP (č. studie CM310NP001) a splňuje kritérium „a“ nebo „b“, jak je uvedeno níže:

  1. Pacienti dokončili léčbu podle požadavků protokolu a dokončili návštěvu EOS (V12);
  2. Předčasné odstoupení od návštěvy z důvodu špatné compliance nebo jiných objektivních důvodů jiných než AE související s CM310 a pacient dokončil návštěvu předčasného odstoupení podle protokolu a podle posouzení zkoušejícího a sponzora faktory vedoucí k předčasnému ukončení hlavní studijní léčba zmizela/neovlivní účast pacienta v této rozšířené studii.
• Pacienti museli dostávat INCS v relativně stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů po screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří jsou zkoušejícím a sponzorem považováni za nezpůsobilé pro nepřetržitou léčbu CM310 z důvodu* SAE souvisejícího s CM310 nebo přerušení způsobeného* AE souvisejícího s CM310, se vyvinuli v hlavní studii.
• Pacienti, kteří měli špatnou komplianci v hlavní studii a byli zkoušejícím posouzeni jako neschopní dokončit tuto studii.
• Nedostatečná doba vymývání pro předchozí terapii.
• Přítomnost dalších souběžných a špatně kontrolovaných závažných onemocnění nebo recidivujících chronických onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, aktivních infekcí, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, plicní tuberkulózy nebo jiných patogenních infekcí, diabetes mellitus, autoimunitní onemocnění, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida B, hepatitida C nebo parazitóza, maligní novotvar atd.
• Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin, charakterizovanou hladinou aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 2násobek horní hranice normy (ULN) nebo hladinou sérového kreatininu > ULN.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studie.