Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​CM310 hos patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

9. december 2021 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd

Et åbent, enkelt-arm, multicenter, forlængelsesstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af CM310 hos patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Dette er et åbent, enkelt-arm, multicenter, forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af CM310 hos patienter med CRSwNP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tong-Ren hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 3
      • Wuhan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal kunne forstå og frivilligt underskrive en ICF.

  • Deltog i det kliniske studie af CM310 hos patienter med CRSwNP (Studie nr. af CM310NP001) og opfylder kriteriet "a" eller "b" som nedenfor:

    1. Patienterne har afsluttet behandlingen som krævet af protokollen og gennemført EOS (V12) besøget;
    2. Tidlig tilbagetrækning fra besøget på grund af dårlig compliance eller andre objektive årsager end CM310-relateret AE, og patienten har gennemført et tidligt tilbagetrækningsbesøg i henhold til protokol, og, som vurderet af investigator og sponsor, de faktorer, der resulterer i tidlig afbrydelse af hovedafbrydelsen undersøgelsesbehandling er forsvundet/vil ikke påvirke patientens deltagelse i denne forlængelsesundersøgelse.
  • Patienterne skal have modtaget INCS i en relativt stabil dosis i mindst 4 uger efter screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som af investigator og sponsor anses for uegnede til kontinuerlig CM310-behandling på grund af CM310-relateret* SAE eller seponering forårsaget af CM310-relateret* AE, udviklet i hovedundersøgelsen.
  • Patienter, der havde dårlig compliance i hovedundersøgelsen og vurderes ude af stand til at gennemføre denne undersøgelse af investigator.
  • Ikke nok udvaskningsperiode til tidligere behandling.
  • Tilstedeværelse af andre samtidige og dårligt kontrollerede alvorlige sygdomme eller tilbagevendende kroniske sygdomme, herunder men ikke begrænset til aktive infektioner, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lungetuberkulose eller andre patogene infektioner, diabetes mellitus, autoimmune sygdomme, human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B, hepatitis C eller parasitose, malign neoplasma osv.
  • Patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion, karakteriseret ved aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveau > 2 gange øvre grænse for normal (ULN) eller serum kreatinin niveau > ULN.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CM310
Medicin: CM310
CM310, 300 mg/2 ml, SC, hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af TEAE, SAE og AESI relateret til CM310; Abnormiteter i laboratorietests, fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram.
Tidsramme: cirka 2 år
Forekomster af TEAE, SAE og AESI relateret til CM310; Abnormiteter i laboratorietests, fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram.
cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i total nasal polyp-score (NPS) fra begge sider ved hvert evalueringstidspunkt.
Tidsramme: cirka 2 år
NPS-scoren vil blive bedømt baseret på næsepolypstørrelsen af ​​både venstre og højre næsebor beskrevet ved næseendoskopi af undersøgelseslægen næseendoskopi. Hvert næsebor scores på en skala fra 0-4, hvor den samlede score er summen af ​​begge næsebor (0-8).
cirka 2 år
Ændringer fra baseline i ugentlig gennemsnitlig næsestopscore (NCS) ved hvert evalueringstidspunkt.
Tidsramme: cirka 2 år
NCS-scoringen spænder fra 0-3 point og udføres separat på både venstre og højre næsebor. Den højeste score fra enten venstre eller højre side tages som NCS-score på hver dag, og den samlede score er 3 point.
cirka 2 år
Ændringer fra baseline i University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score ved hvert evalueringstidspunkt.
Tidsramme: cirka 2 år
UPSIT har i alt 40 spørgsmål og består af 4 forskellige hæfter. Testpatienten vil lugte lugtniveauet efter at have klippet kapslen med et søm eller blyant og derefter vælge et svar fra 4 valgmuligheder på hver side. En score tælles, hvis en lugt er korrekt valgt, med en samlet score på 40 point. Jo lavere score, jo mere forringet lugtfunktionen.
cirka 2 år
Ændringer fra baseline i sino-nasal udfald test-22 (SNOT-22) score på hvert evalueringstidspunkt.
Tidsramme: cirka 2 år
SNOT-22-scoren er en specifik skala for kronisk rhinosinusitis og kan evaluere patientrapporteret resultat (PRO) og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for patienter, der lider af kronisk rhinosinusitis, med indhold, der dækker 22 dimensioner relateret til livskvalitet . Hver dimension scores som 0-5, så med en samlet score på 110.
cirka 2 år
Ændringer fra baseline i patientens samlede nasale symptomscore (TSS) ved hvert evalueringstidspunkt.
Tidsramme: cirka 2 år
Evalueringsindholdet af TSS omfatter tre aspekter: tilstoppet næse, tab af lugt og løbende næse. Hvert aspekt har en score på 0-3 med en samlet score på 0-9. Jo højere score indikerer det mere alvorlige generelle symptom.
cirka 2 år
Ændringer fra baseline i Lund-Mackay score for sinus CT-scanning ved hvert evalueringstidspunkt.
Tidsramme: cirka 2 år
Sinus CT-scanningsevaluering inkluderer Lund-Mackay-score og 3D volumetrisk måling af sinus, som er objektive evalueringsparametre, der almindeligvis anvendes til at evaluere sværhedsgraden af ​​CRS.
cirka 2 år
Ændringer fra baseline i tredimensionelt sinus-inflammationsvolumen af ​​sinus-CT-scanning udførte ved hvert evalueringstidspunkt.
Tidsramme: cirka 2 år
Sinus CT-scanningsevaluering inkluderer Lund-Mackay-score og 3D volumetrisk måling af sinus, som er objektive evalueringsparametre, der almindeligvis anvendes til at evaluere sværhedsgraden af ​​CRS.
cirka 2 år
Ændringer fra baseline i totalscore for NPS og NCS hos patienter med en næsepolypkirurgisk historie eller komplikation med astma ved hvert evalueringstidspunkt.
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Procentdel af patienter, der modtager redningsterapi.
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Immunogenicitetsendepunkt: generering af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) og/eller neutraliserende antistoffer (Nabs).
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
PD-endepunkt: Ændringer fra baseline i eosinofile niveauer i plasma- og næsepolypbiopsiprøver ved hvert evalueringstidspunkt.
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
PK-endepunkt: steady-state dalkoncentration (CtroughSS) af CM310.
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM310NP100

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Kliniske forsøg med CM310

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner