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Lo studio di CM310 in pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali

7 novembre 2024 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd

Uno studio di estensione in aperto, a braccio singolo, multicentrico, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di CM310 in pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali

Questo è uno studio di estensione in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di CM310 in pazienti con CRSwNP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tong-Ren hospital
      • Chengdu, Cina
        • Site 3
      • Wuhan, Cina
        • Site 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare volontariamente un ICF.

  • Ha partecipato allo studio clinico di CM310 in pazienti con CRSwNP (studio n. di CM310NP001) e soddisfa il criterio "a" o "b" come di seguito:

    1. I pazienti hanno completato il trattamento come previsto dal protocollo e completato la visita EOS (V12);
    2. Ritiro anticipato dalla visita a causa di scarsa compliance o altri motivi oggettivi diversi dall'evento avverso correlato a CM310, e il paziente ha completato la visita di ritiro anticipato come da protocollo e, come valutato dallo sperimentatore e dallo sponsor, i fattori che determinano l'interruzione anticipata del trattamento principale trattamento in studio sono scomparsi/non influiranno sulla partecipazione del paziente a questo studio di estensione.
  • I pazienti devono aver ricevuto INCS a una dose relativamente stabile per almeno 4 settimane dopo la visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti considerati non idonei per il trattamento continuo CM310 dallo sperimentatore e dallo sponsor a causa di SAE CM310-correlato* o interruzione causata da CM310-correlato* AE sviluppato nello studio principale.
  • Pazienti che hanno avuto scarsa compliance nello studio principale e sono giudicati incapaci di completare questo studio dallo sperimentatore.
  • Periodo di lavaggio insufficiente per la terapia precedente.
  • Presenza di altre malattie gravi concomitanti e scarsamente controllate o malattie croniche ricorrenti, incluse ma non limitate a infezioni attive, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, tubercolosi polmonare o altre infezioni patogene, diabete mellito, malattie autoimmuni, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite attiva B, epatite C o parassitosi, neoplasia maligna, ecc.
  • Pazienti con grave compromissione epatica o renale, caratterizzati da livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o livelli di creatinina sierica > ULN.
  • Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CM310
Droga: CM310
CM310, 300 mg/2 mL, SC, ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenze di TEAE, SAE e AESI relative a CM310; Anomalie nei test di laboratorio, esame fisico, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
Lasso di tempo: circa 2 anni
Incidenze di TEAE, SAE e AESI relative a CM310; Anomalie nei test di laboratorio, esame fisico, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nel punteggio totale del polipo nasale (NPS) da entrambi i lati a ciascun punto temporale della valutazione.
Lasso di tempo: circa 2 anni
Il punteggio NPS sarà classificato in base alla dimensione del polipo nasale di entrambe le narici sinistra e destra descritta dall'endoscopia nasale dall'endoscopia nasale del medico dello studio. Ogni narice viene valutata su una scala da 0 a 4, con il punteggio totale pari alla somma di entrambe le narici (0-8).
circa 2 anni
Variazioni rispetto al basale nel punteggio medio settimanale di congestione nasale (NCS) in ogni momento della valutazione.
Lasso di tempo: circa 2 anni
Il punteggio NCS varia da 0 a 3 punti ed è condotto separatamente su entrambe le narici sinistra e destra. Il punteggio più alto dal lato sinistro o destro viene preso come punteggio NCS ogni giorno e il punteggio totale è di 3 punti.
circa 2 anni
Variazioni rispetto al basale nel punteggio UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) in ogni momento della valutazione.
Lasso di tempo: circa 2 anni
L'UPSIT ha un totale di 40 domande ed è composto da 4 diversi opuscoli. Il paziente del test annuserà il livello dell'odore dopo aver tagliato la capsula con un chiodo o una matita e quindi sceglierà una risposta tra 4 scelte su ogni pagina. Viene conteggiato un punteggio se un odore viene selezionato correttamente, con un punteggio totale di 40 punti. Più basso è il punteggio, più compromessa è la funzione olfattiva.
circa 2 anni
Variazioni rispetto al basale nel punteggio del test di esito seno-nasale-22 (SNOT-22) in ogni momento della valutazione.
Lasso di tempo: circa 2 anni
Il punteggio SNOT-22 è una scala specifica per la rinosinusite cronica e può valutare l'esito riferito dal paziente (PRO) e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti affetti da rinosinusite cronica, con contenuti che coprono 22 dimensioni relative alla qualità della vita . Ogni dimensione è valutata da 0 a 5, quindi con un punteggio totale di 110.
circa 2 anni
Variazioni rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali (TSS) del paziente a ciascun punto temporale della valutazione.
Lasso di tempo: circa 2 anni
Il contenuto della valutazione del TSS comprende tre aspetti: congestione nasale, perdita dell'olfatto e naso che cola. Ogni aspetto ha un punteggio di 0-3 con un punteggio totale di 0-9. Il punteggio più alto indica il sintomo complessivo più grave.
circa 2 anni
Variazioni rispetto al basale nel punteggio di Lund-Mackay della scansione TC del seno ad ogni punto temporale della valutazione.
Lasso di tempo: circa 2 anni
La valutazione della scansione TC del seno include i punteggi di Lund-Mackay e la misurazione volumetrica 3D del seno, che sono parametri di valutazione oggettiva comunemente utilizzati per valutare la gravità della CRS.
circa 2 anni
Le variazioni rispetto al basale nel volume di infiammazione del seno tridimensionale della scansione TC del seno eseguita in corrispondenza di ciascun punto temporale della valutazione.
Lasso di tempo: circa 2 anni
La valutazione della scansione TC del seno include i punteggi di Lund-Mackay e la misurazione volumetrica 3D del seno, che sono parametri di valutazione oggettiva comunemente utilizzati per valutare la gravità della CRS.
circa 2 anni
Variazioni rispetto al basale nei punteggi totali di NPS e NCS in pazienti con una storia di chirurgia del polipo nasale o complicanze con asma in ogni momento della valutazione.
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Percentuale di pazienti sottoposti a terapia di salvataggio.
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Endpoint di immunogenicità: generazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) e/o anticorpi neutralizzanti (Nab).
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Endpoint PD: variazioni rispetto al basale nei livelli di eosinofili nei campioni bioptici di polipo plasmatico e nasale a ciascun punto temporale della valutazione.
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Endpoint PK: concentrazione minima allo stato stazionario (CtroughSS) di CM310.
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM310NP100

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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