Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CM310 vizsgálata orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél

2021. december 9. frissítette: Keymed Biosciences Co.Ltd

Nyílt, egykarú, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat a CM310 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat a CM310 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére CRSwNP-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Tong-Ren hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Site 3
      • Wuhan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Site 2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse és önként aláírja az ICF-et.

  • Részt vett a CM310 klinikai vizsgálatában CRSwNP-ben szenvedő betegeken (a CM310NP001 vizsgálat száma), és megfelelnek az alábbi "a" vagy "b" kritériumnak:

    1. A betegek befejezték a protokollban előírt kezelést, és befejezték az EOS (V12) látogatást;
    2. Korai visszavonulás a vizitből rossz megfelelőség vagy a CM310-hez kapcsolódó AE-n kívüli egyéb objektív ok miatt, és a beteg a vizsgálati protokollnak megfelelően korai megszakítást végzett, és a vizsgáló és a szponzor értékelése szerint a fő vizsgálat korai leállítását eredményező tényezők vizsgálati kezelés eltűnt/nem befolyásolja a beteg részvételét ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
  • A betegeknek a szűrővizsgálaton legalább 4 hétig viszonylag stabil dózisban kell kapniuk az INCS-t.

Kizárási kritériumok:

  • A fő vizsgálatban kialakult olyan betegek, akiket a vizsgáló és a szponzor a CM310-hez kapcsolódó* SAE vagy a CM310-hez kapcsolódó* AE által okozott megszakítás miatt alkalmatlannak ítélt a folyamatos CM310-kezelésre.
  • Azok a betegek, akiknek a fő vizsgálatban nem volt megfelelő együttműködésük, és akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem tudta befejezni ezt a vizsgálatot.
  • Nincs elegendő kimosódási idő az előző terápiához.
  • Egyéb egyidejű és rosszul kontrollált súlyos betegségek vagy visszatérő krónikus betegségek jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan az aktív fertőzéseket, a szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségeket, a tüdő tuberkulózisát vagy más kórokozó fertőzéseket, diabetes mellitus-t, autoimmun betegségeket, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, aktív hepatitist B, hepatitis C vagy parazitózis, rosszindulatú daganat stb.
  • Súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknél az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje a normál felső határának (ULN) több mint kétszerese vagy a szérum kreatininszintje a felső határérték felett van.
  • Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CM310
Drog: CM310
CM310, 300 mg/2 ml, SC, 2 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CM310-hez kapcsolódó TEAE, SAE és AESI előfordulása; Laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálat, életjel és 12 elvezetéses elektrokardiogram eltérések.
Időkeret: körülbelül 2 év
A CM310-hez kapcsolódó TEAE, SAE és AESI előfordulása; Laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálat, életjel és 12 elvezetéses elektrokardiogram eltérések.
körülbelül 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alapvonalhoz képest a teljes orrpolip pontszámban (NPS) mindkét oldalon az egyes értékelési időpontokban.
Időkeret: körülbelül 2 év
Az NPS-pontszám a bal és a jobb orrlyuk orrpolipjának mérete alapján kerül besorolásra, amelyet a vizsgáló orvos orr endoszkópiával ír le orr endoszkópiával. Mindegyik orrlyukat egy 0-4-ig terjedő skálán értékelik, ahol az összpontszám mindkét orrlyuk összege (0-8).
körülbelül 2 év
Változások a kiindulási értékhez képest a heti átlagos orrdugulási pontszámban (NCS) az egyes értékelési időpontokban.
Időkeret: körülbelül 2 év
Az NCS-pontozás 0-3 pont között mozog, és külön-külön kell elvégezni a bal és a jobb orrlyukon egyaránt. A bal vagy a jobb oldali magasabb pontszám számít minden nap NCS-pontszámnak, és az összpontszám 3 pont.
körülbelül 2 év
Változások a kiindulási értékhez képest a University of Pennsylvania Szagazonosító Teszt (UPSIT) pontszámában az egyes értékelési időpontokban.
Időkeret: körülbelül 2 év
A UPSIT összesen 40 kérdést tartalmaz, és 4 különböző füzetből áll. A tesztbeteg megszagolja az illatszintet, miután körömmel vagy ceruzával levágta a kapszulát, majd minden oldalon 4 válasz közül választ. A szag helyes kiválasztása esetén egy pont számít, összesen 40 ponttal. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobban romlik a szaglás funkciója.
körülbelül 2 év
Változások az alapvonalhoz képest a sino-nazális kimenetel teszt-22 (SNOT-22) pontszámában az egyes értékelési időpontokban.
Időkeret: körülbelül 2 év
A SNOT-22 pontszám egy specifikus skála a krónikus rhinosinusitishez, és képes értékelni a betegek által jelentett kimenetelt (PRO) és az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) a krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél, és a tartalom az életminőséggel kapcsolatos 22 dimenziót fedi le. . Minden dimenzió 0-5-ig van értékelve, tehát az összpontszám 110.
körülbelül 2 év
Változások a kiindulási értékhez képest a páciens nazális össztünet pontszámában (TSS) az egyes értékelési időpontokban.
Időkeret: körülbelül 2 év
A TSS értékelési tartalma három szempontot foglal magában: orrdugulás, szaglásvesztés és orrfolyás. Minden szempont pontszáma 0-3, összpontszáma 0-9. A magasabb pontszám a súlyosabb általános tünetet jelzi.
körülbelül 2 év
Változások az alapvonalhoz képest a sinus CT-vizsgálat Lund-Mackay pontszámában az egyes értékelési időpontokban.
Időkeret: körülbelül 2 év
A sinus CT vizsgálat értékelése magában foglalja a Lund-Mackay pontszámokat és a sinus 3D volumetrikus mérését, amelyek objektív értékelési paraméterek, amelyeket általában a CRS súlyosságának értékelésére használnak.
körülbelül 2 év
Változások az alapvonalhoz képest a háromdimenziós sinus gyulladás térfogatában az elvégzett sinus CT vizsgálat minden értékelési időpontjában.
Időkeret: körülbelül 2 év
A sinus CT vizsgálat értékelése magában foglalja a Lund-Mackay pontszámokat és a sinus 3D volumetrikus mérését, amelyek objektív értékelési paraméterek, amelyeket általában a CRS súlyosságának értékelésére használnak.
körülbelül 2 év
Változások a kiindulási értékhez képest az NPS és NCS összpontszámában azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében orrpolip-műtét szerepel vagy asztmás szövődményei vannak az egyes értékelési időpontokban.
Időkeret: körülbelül 2 év
körülbelül 2 év
A mentőterápiában részesülő betegek százalékos aránya.
Időkeret: körülbelül 2 év
körülbelül 2 év
Immunogenitási végpont: gyógyszerellenes antitestek (ADA) és/vagy neutralizáló antitestek (Nabs) képződése.
Időkeret: körülbelül 2 év
körülbelül 2 év
PD végpont: Változások a kiindulási értékhez képest az eozinofilek szintjében a plazma- és orrpolip biopsziás mintákban az egyes értékelési időpontokban.
Időkeret: körülbelül 2 év
körülbelül 2 év
PK végpont: a CM310 steady-state minimális koncentrációja (CtroughSS).
Időkeret: körülbelül 2 év
körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CM310NP100

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CM310

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel