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Estudo do CM310 em Pacientes com Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais

9 de dezembro de 2021 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd

Um estudo de extensão aberto, de braço único, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do CM310 em pacientes com rinossinusite crônica com pólipos nasais

Este é um estudo de extensão aberto, de braço único, multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do CM310 em pacientes com RSCcPN.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tong-Ren hospital
        • Contato:
      • Chengdu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Site 3
      • Wuhan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Site 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ser capaz de entender e assinar voluntariamente um TCLE.

  • Participou do estudo clínico de CM310 em pacientes com CRSwNP (estudo nº de CM310NP001) e atendeu ao critério "a" ou "b" conforme abaixo:

    1. Os pacientes concluíram o tratamento conforme exigido pelo protocolo e concluíram a visita EOS (V12);
    2. Retirada antecipada da visita devido a baixa adesão ou outras razões objetivas que não EA relacionadas ao CM310, e o paciente concluiu a visita de retirada precoce de acordo com o protocolo e, conforme avaliado pelo investigador e patrocinador, os fatores que resultaram no término antecipado do tratamento principal o tratamento do estudo desapareceu/não afetará a participação do paciente neste estudo de extensão.
  • Os pacientes devem ter recebido INCS em uma dose relativamente estável por pelo menos 4 semanas após a visita de triagem.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que são considerados inelegíveis para o tratamento contínuo com CM310 pelo investigador e pelo patrocinador devido a SAE relacionado a CM310* ou descontinuação causada por AE relacionado a CM310* desenvolvido no estudo principal.
  • Pacientes que tiveram baixa adesão ao estudo principal e são considerados incapazes de concluir este estudo pelo investigador.
  • Período de lavagem insuficiente para terapia anterior.
  • Presença de outras doenças graves concomitantes e mal controladas ou doenças crônicas recorrentes, incluindo, entre outras, infecções ativas, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, tuberculose pulmonar ou outras infecções por patógenos, diabetes mellitus, doenças autoimunes, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite ativa B, hepatite C ou parasitose, neoplasia maligna, etc.
  • Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave, caracterizada por nível de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2 vezes o limite superior da normalidade (LSN) ou nível de creatinina sérica > LSN.
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CM310
Medicamento: CM310
CM310, 300 mg/2 mL, SC, a cada 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidências de TEAE, SAE e AESI relacionadas ao CM310; Anormalidades nos exames laboratoriais, exame físico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações.
Prazo: aproximadamente 2 anos
Incidências de TEAE, SAE e AESI relacionadas ao CM310; Anormalidades nos exames laboratoriais, exame físico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações.
aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na pontuação total de pólipos nasais (NPS) de ambos os lados em cada ponto de tempo de avaliação.
Prazo: aproximadamente 2 anos
A pontuação do NPS será classificada com base no tamanho do pólipo nasal das narinas esquerda e direita descrito por endoscopia nasal pelo médico do estudo endoscopia nasal. Cada narina é pontuada em uma escala de 0 a 4, sendo a pontuação total a soma de ambas as narinas (0 a 8).
aproximadamente 2 anos
Alterações desde a linha de base na pontuação média semanal de congestão nasal (NCS) em cada ponto de tempo de avaliação.
Prazo: aproximadamente 2 anos
A pontuação do NCS varia de 0 a 3 pontos e é realizada separadamente nas narinas esquerda e direita. A pontuação mais alta do lado esquerdo ou direito é tomada como a pontuação do NCS em cada dia, e a pontuação total é de 3 pontos.
aproximadamente 2 anos
Alterações desde a linha de base na pontuação do Teste de Identificação do Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT) em cada ponto de tempo de avaliação.
Prazo: aproximadamente 2 anos
O UPSIT tem um total de 40 questões e é composto por 4 apostilas diferentes. O paciente de teste sentirá o cheiro do nível de odor depois de cortar a cápsula com uma unha ou lápis e, em seguida, escolher uma resposta entre 4 opções em cada página. Uma pontuação é contada se um odor for selecionado corretamente, com uma pontuação total de 40 pontos. Quanto menor a pontuação, mais prejudicada a função do olfato.
aproximadamente 2 anos
Mudanças da linha de base na pontuação do teste de resultado sino-nasal-22 (SNOT-22) em cada ponto de tempo de avaliação.
Prazo: aproximadamente 2 anos
O escore SNOT-22 é uma escala específica para rinossinusite crônica e pode avaliar o resultado relatado pelo paciente (PRO) e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de pacientes com rinossinusite crônica, com conteúdos que abrangem 22 dimensões relacionadas à qualidade de vida . Cada dimensão é pontuada de 0 a 5, com uma pontuação total de 110.
aproximadamente 2 anos
Alterações da linha de base na pontuação total de sintomas nasais (TSS) do paciente em cada ponto de avaliação.
Prazo: aproximadamente 2 anos
O conteúdo de avaliação do TSS inclui três aspectos: congestão nasal, perda de olfato e coriza. Cada aspecto tem uma pontuação de 0-3 com uma pontuação total de 0-9. A pontuação mais alta indica o sintoma geral mais grave.
aproximadamente 2 anos
Alterações da linha de base no escore de Lund-Mackay da tomografia computadorizada do seio em cada ponto de tempo de avaliação.
Prazo: aproximadamente 2 anos
A avaliação da TC sinusal inclui escores de Lund-Mackay e medição volumétrica 3D do seio, que são parâmetros de avaliação objetiva comumente usados ​​para avaliar a gravidade da RSC.
aproximadamente 2 anos
Alterações da linha de base no volume tridimensional da inflamação do seio da tomografia computadorizada do seio realizada em cada ponto de tempo de avaliação.
Prazo: aproximadamente 2 anos
A avaliação da TC sinusal inclui escores de Lund-Mackay e medição volumétrica 3D do seio, que são parâmetros de avaliação objetiva comumente usados ​​para avaliar a gravidade da RSC.
aproximadamente 2 anos
Alterações da linha de base nos escores totais de NPS e NCS em pacientes com histórico de cirurgia de pólipo nasal ou complicação com asma em cada ponto de avaliação.
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos
Porcentagem de pacientes recebendo terapia de resgate.
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos
Endpoint de imunogenicidade: geração de anticorpos antidrogas (ADAs) e/ou anticorpos neutralizantes (Nabs).
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos
Ponto final de DP: Alterações desde a linha de base nos níveis de eosinófilos em amostras de plasma e biópsia de pólipos nasais em cada ponto de tempo de avaliação.
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos
Ponto final PK: concentração mínima em estado estacionário (CtroughSS) de CM310.
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Keymed Biosciences Co.Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CM310NP100

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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