CCMR 2: 이미 질병 수정 요법을 받고 있는 재발 완화성 다발성 경화증 환자의 재수초화 촉진을 위한 메트포르민과 클레마스틴 조합의 능력에 대한 IIa상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험

포함 기준:

• 참가자는 임상시험 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 25~50세(포함)의 남성 또는 여성
• 2017년 방사선학적 기준을 충족하는 MRI 뇌를 포함하여 McDonald 2017 기준(Thompson et al., 2018)에 따른 재발 완화 다발성 경화증;
• 118ms 이상의 한쪽 눈에서 VEP P100 잠복기;
• 커츠케 EDSS 0.0-6.0;
• 범주 1 다발성 경화증 DMT의 경우 적어도 6개월 동안 또는 범주 2 DMT의 경우 적어도 2년 동안 안정적인 용량으로 치료받은 스크리닝 시;
• (조사자의 의견으로는) 모든 시험 요건을 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자,
• 시험 기간 동안 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 가능성이 있는 여성 참가자(섹션 11.11에 설명됨). 이 문서의 목적을 위해 여성은 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후까지 가임 가능한 가임 여성으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경 후 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
• 선별 평가 전 4주 이내에 연구 약물(연구 백신 포함)을 받았거나 침습적 연구 의료 기기를 사용했거나 현재 중재 연구 실험에 등록된 참가자;
• 스펙트럼 영역 광학 일관성 단층 촬영(OCT)에서 망막 신경층 두께
• 스크리닝 이전 2년 이내에 적격 눈에서 시신경염의 임상 에피소드;
• 다발성 경화증의 무면허 치료;
• 스크리닝 시 옥시부티닌, 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI), 최면제 또는 고용량 아편제의 병용 사용;
• 중대한 신장 장애(eGFR
• 정상 상한치의 3배를 초과하는 간 기능(알라닌 아미노트랜스퍼라제, ALT) 값 선별;
• 메트포르민 또는 클레마스틴(또는 기타 아릴알킬아민 항히스타민제) 또는 이들 제품의 부형제에 대한 알려진 과민성;
• 가돌리늄(Gd, 조영제 성분)에 대한 알려진 반응;
• 스크리닝 시 진성 당뇨병에 대한 약물을 복용하는 사람;
• 간질 진단을 받은 사람;
• 4-아미노피리딘 또는 팜프리딘의 병용;
• MRI 스캐닝 절차에 대한 알려진 금기사항
• 전립선 비대증의 병력;
• 주요 안과 질환 또는 녹내장, 황반 변성 및 중증 근시(>-7 디옵터)를 포함하는 수반되는 안과 장애의 병력;
• 협착성 소화성 궤양 또는 유문십이지장 궤양의 병력;
• 심각한 심장 전도 차단 또는 비대상성 심부전의 병력;
• 급성 포르피린증의 병력;
• 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 또는 기타 기분전환용 약물 남용 이력이 있는 사람;
• 시험 기간 동안 술을 피할 수 없는 사람;
• 연구자의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 조사 결과.