CCMR Two: Фаза IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование способности комбинации метформина и клемастина стимулировать ремиелинизацию у людей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, уже находящихся на терапии, модифицирующей заболевание

Критерии включения:

• Участник желает и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании;
• Мужчина или женщина в возрасте от 25 до 50 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия (ICF);
• Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз по критериям McDonald 2017 (Thompson et al., 2018), включая МРТ головного мозга, удовлетворяющую рентгенологическим критериям 2017 г.;
• латентность VEP P100 по крайней мере в одном глазу ≥118 мс;
• Курцке ЭДСС 0,0-6,0;
• На момент скрининга лечится стабильной дозой в течение не менее 6 месяцев при рассеянном склерозе категории 1 или в течение не менее 2 лет при лечении ДМТ категории 2;
• Способный (по мнению следователя) и готовый выполнить все требования судебного разбирательства.

Критерий исключения:

• Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования;
• Женщины-участницы детородного возраста, которые не желают или не могут использовать какой-либо высокоэффективный метод контрацепции во время исследования (как указано в разделе 11.11). Для целей настоящего документа считается, что женщина имеет детородный потенциал, т. е. фертильна, после менархе и до постменопаузы, если только она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины;
• Участники, которые получали исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или использовали инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 4 недель до скрининговой оценки или в настоящее время участвуют в интервенционном исследовательском исследовании;
• Толщина нервного слоя сетчатки по данным спектральной оптической когерентной томографии (ОКТ)
• Клинический эпизод неврита зрительного нерва в соответствующем глазу в течение 2 лет, предшествующих скринингу;
• Любое нелицензированное лечение рассеянного склероза;
• Любое одновременное использование оксибутинина, ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), снотворных или высоких доз опиатов при скрининге;
• Значительная почечная недостаточность (рСКФ
• Скрининг функции печени (аланинаминотрансфераза, АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы;
• Известная гиперчувствительность к метформину или клемастину (или другим арилалкиламиновым антигистаминным препаратам) или любому из вспомогательных веществ этих продуктов;
• Известная реакция на гадолиний (Gd, компонент контрастного вещества);
• Люди, принимающие лекарства от сахарного диабета при скрининге;
• Людям с диагнозом эпилепсия;
• одновременный прием 4-аминопиридина или фампридина;
• Известные противопоказания к процедурам МРТ;
• Гипертрофия предстательной железы в анамнезе;
• История основных офтальмологических заболеваний или сопутствующих офтальмологических заболеваний, включая глаукому, дегенерацию желтого пятна и тяжелую миопию (>-7 диоптрий);
• Стенозирующая пептическая язва или пилородуоденальное изъязвление в анамнезе;
• История значительной блокады сердечной проводимости или декомпенсированной сердечной недостаточности;
• История острой порфирии;
• Люди со злоупотреблением алкоголем или другими рекреационными наркотиками в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга;
• Люди, которые не могут воздерживаться от употребления алкоголя в ходе судебного разбирательства;
• Любое другое серьезное заболевание, инвалидность или результат исследования, которые, по мнению Исследователя, могут либо подвергнуть участника риску, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.