CCMR 2: Faza IIa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba dotycząca zdolności połączenia metforminy i klemastyny ​​do promowania remielinizacji u osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego już w trakcie terapii modyfikującej przebieg choroby

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu;
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 25 do 50 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF);
• rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane zgodnie z kryteriami McDonalda 2017 (Thompson i in., 2018), w tym mózg MRI spełniający kryteria radiologiczne z 2017;
• opóźnienie VEP P100 w co najmniej jednym oku ≥118 ms;
• Kurtzkego EDSS 0,0-6,0;
• w czasie badania przesiewowego leczony stabilną dawką przez co najmniej 6 miesięcy DMT kategorii 1 stwardnienia rozsianego lub przez co najmniej 2 lata DMT kategorii 2;
• Zdolny (w opinii Badacza) i chętny do spełnienia wszystkich wymogów badania.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania;
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania (zgodnie z opisem w punkcie 11.11). Do celów niniejszego dokumentu kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, tj. płodną, ​​po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej;
• Uczestnicy, którzy otrzymali badany lek (w tym badane szczepionki) lub używali inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 4 tygodni przed oceną przesiewową lub są obecnie zapisani do interwencyjnego badania badawczego;
• Grubość warstwy nerwu siatkówki w optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (OCT)
• Kliniczny epizod zapalenia nerwu wzrokowego w kwalifikującym się oku w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe;
• Jakiekolwiek nielicencjonowane leczenie stwardnienia rozsianego;
• Jakiekolwiek jednoczesne stosowanie oksybutyniny, inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), leków nasennych lub dużych dawek opiatów podczas badań przesiewowych;
• Znaczące zaburzenia czynności nerek (eGFR
• Badanie przesiewowe czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa, ALT) przekracza 3-krotność górnej granicy normy;
• Znana nadwrażliwość na metforminę lub klemastynę (lub inne leki przeciwhistaminowe z grupy aryloalkiloamin) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tych produktów;
• Znana reakcja na gadolin (Gd, składnik środka kontrastowego);
• Osoby przyjmujące leki na cukrzycę podczas badań przesiewowych;
• Osoby z rozpoznaniem padaczki;
• Jednoczesne stosowanie 4-aminopirydyny lub famprydyny;
• Znane przeciwwskazania do procedur skanowania MRI;
• Historia przerostu prostaty;
• Historia poważnych chorób okulistycznych lub współistniejących zaburzeń okulistycznych, w tym jaskry, zwyrodnienia plamki żółtej i ciężkiej krótkowzroczności (>-7 dioptrii);
• Historia zwężenia wrzodu trawiennego lub owrzodzenia odźwiernika i dwunastnicy;
• Historia znacznego bloku przewodzenia w sercu lub zdekompensowanej niewydolności serca;
• Historia ostrej porfirii;
• Osoby z historią nadużywania alkoholu lub innych narkotyków rekreacyjnych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
• Osoby niezdolne do unikania napojów alkoholowych na czas trwania badania;
• Każda inna istotna choroba, niepełnosprawność lub wynik badania, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.