BeAT1D: 양성 자가면역 및 제1형 당뇨병 (BeAT1D)
2026년 5월 20일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
제1형 당뇨병 발병과 관련된 자가면역 T 및 B 림프구를 특성화하기 위한 생물학적 샘플 수집을 통한 국가 다기관 비간섭 환자-대조군 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 T1D, 다른 형태의 당뇨병 또는 자가면역이 있고 질병이 없는 개인에 걸쳐 자가면역 T 및 B 림프구의 차별적 특성을 정의하는 것입니다.
가설은 T1D 발달에 관여하는 자가면역 T 및 B 림프구의 특성화를 통해 질병의 병태생리학적 메커니즘을 명확히 하고 진단, 예후 및 치료 후속 적용을 위한 새로운 바이오마커를 식별할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Roberto Mallone, MD PhD
- 전화번호: +33176535583
- 이메일: roberto.mallone@inserm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Jones
- 이메일: anna.jones@inserm.fr
연구 장소
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Île-de-France Region
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Bobigny, Île-de-France Region, 프랑스, 93000
- 아직 모집하지 않음
- APHP Hopital Avicenne
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연락하다:
- Emmanuel Cosson, MD PhD
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Bondy, Île-de-France Region, 프랑스, 93140
- 아직 모집하지 않음
- APHP Hôpital J. Verdier
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연락하다:
- Nadine Lucidarme, MD
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부수사관:
- Auriane Gibert, MD
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Colombes, Île-de-France Region, 프랑스, 92700
- 아직 모집하지 않음
- APHP Hôpital L. Mourier
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연락하다:
- Stéphanie Gréteau-Hamoumou, MD
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Corbeil-Essonnes, Île-de-France Region, 프랑스, 91100
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Sud Francilien
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연락하다:
- Alfred Penfornis, MD PhD
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Le Chesnay, Île-de-France Region, 프랑스, 78150
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Mignot - Service de Pédiatrie
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연락하다:
- Catherine Ajzenman, MD
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Le Chesnay, Île-de-France Region, 프랑스, 78150
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Mignot - Services de Diabétologie/Endocrinologie Adultes
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연락하다:
- Jean-Paul Beressi, MD
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Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, 프랑스, 94270
- 아직 모집하지 않음
- APHP Hôpital Kremlin-Bicêtre
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연락하다:
- Cécile Petit-Bibal, MD
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75010
- 아직 모집하지 않음
- APHP Hôpital Lariboisière
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연락하다:
- Jean-François Gautier, MD PhD
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부수사관:
- Jean-Pierre Riveline, MD PhD
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75012
- 아직 모집하지 않음
- Aphp Hopital Saint Antoine
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연락하다:
- Bruno Fève, MD PhD
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
- 아직 모집하지 않음
- APHP Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service de Chirurgie
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연락하다:
- Sébastien Gaujoux, MD PhD
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service de Diabétologie
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연락하다:
- Chloé Amouyal, MD PhD
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부수사관:
- Fabrizio Andreelli, MD PhD
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75014
- 아직 모집하지 않음
- APHP Hôpital Cochin - Service de Chirurgie
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연락하다:
- Pierre-Philippe Massault, MD
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75014
- 모병
- APHP Hôpital Cochin - Service de Diabétologie et Immunologie Clinique
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연락하다:
- Etienne Larger, MD PhD
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75015
- 아직 모집하지 않음
- APHP Hôpital Européen G. Pompidou
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연락하다:
- Alina Radu, MD
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75018
- 아직 모집하지 않음
- APHP Hôpital Bichat
-
연락하다:
- Ronan Roussel, MD PhD
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75019
- 아직 모집하지 않음
- APHP Hôpital R. Debré
-
연락하다:
- Elise Bismuth, MD
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Pontoise, Île-de-France Region, 프랑스, 95300
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital René Dubos
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연락하다:
- Catherine Campinos, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1형 당뇨병, 기타 형태의 당뇨병 또는 자가면역 내분비병증이 있는 참가자 및 외과적 림프절 절제술을 받는 참가자는 참여 병원 센터에 의뢰된 환자 중에서 모집됩니다.
비 당뇨병 참가자는 환자의 가족 구성원과 건강한 자원 봉사자를 위한 대규모 요청을 통해 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 1형 당뇨병: 고혈당증으로 정의되는 1형 당뇨병 및 임상 개시로부터 6개월 이내에 시작된 장기 인슐린 요법; 및/또는 적어도 하나의 항섬 세포 자가항체의 존재.
- 기타 형태의 당뇨병 또는 자가면역 내분비병증: 기타 형태의 당뇨병(예: 2형, 케토시스 경향, 가족성, 이차성, 면역요법 유발성 당뇨병); 및/또는 기타 자가면역 내분비병증, 단독 또는 복합.
- 당뇨병 없음: 당뇨병이 없거나 내당능 장애가 있는 경우 종양의 부재, 감염 또는 면역 병리 또는 자가면역 또는 연구 중인 변수를 편향시킬 수 있는 대사 변경과 관련된 기타 조건.
- 복부 수술의 틀에서 계획된 림프절 절제술: 근본적인 상태의 치료를 위해 복부 수술 시에 계획된 췌장 림프절 절제술.
제외 기준:
모든 참가자: 진행 중인 임신; 알려진 HIV/HCV 감염; 사회보장 혜택의 부재; 사법적 보호를 받는 배치; 정보에 입각한 연구 동의서 서명 부재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제1형 당뇨병
고혈당증 및/또는 섬 자가항체의 존재로 정의됩니다.
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혈액 및 대변 검체 수집; 및 외과적 림프절 절제술을 받는 그룹에 대한 림프절 표본 수집.
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기타 형태의 당뇨병 또는 자가면역 내분비병증
제2형 당뇨병, 케토시스 경향성 당뇨병, 가족성 당뇨병, 2차 당뇨병, 면역요법 유발 당뇨병; 및/또는 자가면역 내분비병증.
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혈액 및 대변 검체 수집; 및 외과적 림프절 절제술을 받는 그룹에 대한 림프절 표본 수집.
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당뇨병 없음
당뇨병이나 내당능 장애가 없습니다. 암, 감염 또는 면역 병리 없음; 연구 중인 변수를 편향시킬 수 있는 자가 면역 및 대사 변화와 관련된 다른 조건은 없습니다.
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혈액 및 대변 검체 수집; 및 외과적 림프절 절제술을 받는 그룹에 대한 림프절 표본 수집.
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복부 수술 시 계획된 림프절 절제술
근본적인 병리학의 치료를 위해 수술 중 림프절 절제술을 받는 환자.
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혈액 및 대변 검체 수집; 및 외과적 림프절 절제술을 받는 그룹에 대한 림프절 표본 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상이한 연구 그룹에서 섬 항원에 반응하는 자가면역 T 림프구의 빈도 및 표현형을 정의하기 위함.
기간: 6 년
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92%의 통계적 검정력과 5%의 알파 위험을 달성하기에 충분한 샘플 크기로 유세포 분석 및 시퀀싱 기술로 측정했습니다. 빈도는 총 T 림프구 100,000개당 항원 반응성 T 림프구의 수(예: 20/100,000 또는 0.02%). 표현형은 주어진 표현형을 표현하는 항원-반응성 T 림프구의 백분율로 표시됩니다. 20% 나이브(CD45RA+CCR7+). 이 2가지 척도는 주어진 표현형을 표현하는 총 T 림프구 100,000개당 항원 반응성 T 림프구의 빈도를 표현하여 집계됩니다. 20% 나이브를 갖는 20/100,000 항원 반응성 T 림프구는 4/100,000 나이브 항원 반응성 T 림프구로 표현될 것이다. |
6 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상이한 연구 그룹에서 섬 항원에 반응하는 자가면역 B 림프구의 빈도 및 표현형을 정의하기 위함.
기간: 6 년
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92%의 통계적 검정력과 5%의 알파 위험을 달성하기에 충분한 샘플 크기로 유세포 분석 및 시퀀싱 기술로 측정했습니다. 빈도는 총 B 림프구 100,000개당 항원 반응성 B 림프구의 수(예: 20/100,000 또는 0.02%). 표현형은 주어진 표현형을 표현하는 항원 반응성 B 림프구의 백분율로 표시됩니다. 20% 메모리(CD24+CD38-음성). 이 2가지 측정은 주어진 표현형을 표현하는 총 B 림프구 100,000개당 항원 반응성 B 림프구의 빈도를 표현하여 집계됩니다. 20% 기억력을 가진 20/100,000개의 항원 반응성 B 림프구는 4/100,000 기억 항원 반응성 B 림프구로 표현됩니다. |
6 년
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자가면역 T 및 B 림프구에 의해 인식되는 새로운 섬 에피토프를 확인합니다.
기간: 6 년
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예상 범위 내의 림프구 빈도에 의해 측정된 바와 같이, 예를 들어.
1-50/백만.
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6 년
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이 림프구의 표현형을 정의합니다.
기간: 6 년
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Omics 기술을 기반으로 한 탐색적 분석에 의해 정의됩니다.
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6 년
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췌장 베타 세포에 대한 이들 림프구의 병원성을 정의합니다.
기간: 6 년
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시험관 내에서 베타 세포 표적의 현저한 사멸로 측정된 바와 같이(예:
>2배) 대조군 림프구에서 관찰된 사멸보다 더 높습니다.
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6 년
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표적 에피토프를 인식하기 위해 이들 림프구가 사용하는 항원 수용체를 정의합니다.
기간: 6 년
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IMGT 및 MiXCR을 사용한 시퀀싱 기술 및 시퀀스 주석에 의해 정의된 대로.
수용체 간의 서열 공유 및 유사성은 MiXCR 및 stringdist를 사용하여 측정됩니다.
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6 년
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분석된 바이오마커와 인슐린 분비 사이의 상관관계를 정의합니다.
기간: 6 년
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공복시 C-펩티드 수치 >0.2 nM과의 상관관계에 기초하여 측정됨.
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6 년
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혈액 내 림프구와 췌장 림프절 림프구의 차이를 정의합니다.
기간: 6 년
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이전 빈도 및 표현형 판독값을 사용하여 측정한 대로입니다.
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto Mallone, MD PhD, INSERM U1016 Cochin Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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