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BeAT1D: autoinmunidad benigna y diabetes tipo 1 (BeAT1D)

11 de marzo de 2024 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Estudio de cohortes de casos y controles no intervencionista multicéntrico nacional con recogida de muestras biológicas para caracterizar los linfocitos T y B autoinmunes implicados en el desarrollo de la diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es definir las características diferenciales de los linfocitos T y B autoinmunes en personas con DT1, otras formas de diabetes o autoinmunidad y sin enfermedad. La hipótesis es que la caracterización de los linfocitos T y B autoinmunes implicados en el desarrollo de la DT1 puede permitirnos aclarar los mecanismos fisiopatológicos de la enfermedad e identificar nuevos biomarcadores para aplicaciones de diagnóstico, pronóstico y seguimiento terapéutico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

740

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Francia, 93000
        • Aún no reclutando
        • APHP Hôpital Avicenne
        • Contacto:
          • Emmanuel Cosson, MD PhD
      • Bondy, Ile-de-France, Francia, 93140
        • Aún no reclutando
        • APHP Hôpital J. Verdier
        • Contacto:
          • Nadine Lucidarme, MD
        • Sub-Investigador:
          • Auriane Gibert, MD
      • Colombes, Ile-de-France, Francia, 92700
        • Aún no reclutando
        • APHP Hôpital L. Mourier
        • Contacto:
          • Stéphanie Gréteau-Hamoumou, MD
      • Corbeil-Essonnes, Ile-de-France, Francia, 91100
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Sud Francilien
        • Contacto:
          • Alfred Penfornis, MD PhD
      • Le Chesnay, Ile-de-France, Francia, 78150
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Mignot - Service de Pédiatrie
        • Contacto:
          • Catherine Ajzenman, MD
      • Le Chesnay, Ile-de-France, Francia, 78150
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Mignot - Services de Diabétologie/Endocrinologie Adultes
        • Contacto:
          • Jean-Paul Beressi, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile-de-France, Francia, 94270
        • Aún no reclutando
        • APHP Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Contacto:
          • Cécile Petit-Bibal, MD
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75010
        • Aún no reclutando
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Contacto:
          • Jean-François Gautier, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Pierre Riveline, MD PhD
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75012
        • Aún no reclutando
        • APHP Hôpital Saint Antoine
        • Contacto:
          • Bruno Fève, MD PhD
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
        • Aún no reclutando
        • APHP Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service de Chirurgie
        • Contacto:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service de Diabétologie
        • Contacto:
          • Chloé Amouyal, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Fabrizio Andreelli, MD PhD
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Aún no reclutando
        • APHP Hôpital Cochin - Service de Chirurgie
        • Contacto:
          • Pierre-Philippe Massault, MD
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • APHP Hôpital Cochin - Service de Diabétologie et Immunologie Clinique
        • Contacto:
          • Etienne Larger, MD PhD
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75015
        • Aún no reclutando
        • APHP Hôpital Européen G. Pompidou
        • Contacto:
          • Alina Radu, MD
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75018
        • Aún no reclutando
        • APHP Hôpital Bichat
        • Contacto:
          • Ronan Roussel, MD PhD
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75019
        • Aún no reclutando
        • APHP Hôpital R. Debré
        • Contacto:
          • Elise Bismuth, MD
      • Pontoise, Ile-de-France, Francia, 95300
        • Aún no reclutando
        • Hôpital René Dubos
        • Contacto:
          • Catherine Campinos, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes con diabetes tipo 1, otras formas de diabetes o endocrinopatías autoinmunes y los participantes sometidos a linfadenectomía quirúrgica se reclutan entre los pacientes derivados a los centros hospitalarios participantes.

Los participantes no diabéticos se reclutan entre los miembros de la familia del paciente y mediante llamadas generales para voluntarios sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes tipo 1: diabetes tipo 1, definida por hiperglucemia y terapia de insulina a largo plazo iniciada dentro de los 6 meses desde el inicio clínico; y/o la presencia de al menos un autoanticuerpo anti-islotes.
  2. Otras formas de diabetes o endocrinopatía autoinmune: otras formas de diabetes (p. tipo 2, diabetes inducida por inmunoterapia, familiar, secundaria, propensa a la cetosis); y/u otras endocrinopatías autoinmunes, aisladas o múltiples.
  3. Sin diabetes: ausencia de diabetes o alteración de la tolerancia a la glucosa; ausencia de patologías tumorales, infecciosas o inmunitarias, u otras condiciones relacionadas con alteraciones autoinmunes o metabólicas que puedan sesgar las variables en estudio.
  4. Linfadenectomía planificada en el marco de una cirugía abdominal: linfadenectomía pancreática planificada con motivo de una cirugía abdominal para el tratamiento de una afección subyacente.

Criterio de exclusión:

Para todas las participantes: embarazo en curso; infección conocida por VIH/VHC; ausencia de cobertura de seguridad social; colocación bajo protección judicial; ausencia de firma del consentimiento informado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diabetes tipo 1
Definido por la presencia de hiperglucemia y/o autoanticuerpos contra los islotes.
Otro: Biomuestreo
Recolección de muestras de sangre y heces; y recolección de especímenes de ganglios linfáticos para el grupo sometido a linfadenectomía quirúrgica.
Otras formas de diabetes o endocrinopatía autoinmune
Diabetes tipo 2, diabetes propensa a la cetosis, diabetes familiar, diabetes secundaria, diabetes inducida por inmunoterapia; y/o endocrinopatías autoinmunes.
Otro: Biomuestreo
Recolección de muestras de sangre y heces; y recolección de especímenes de ganglios linfáticos para el grupo sometido a linfadenectomía quirúrgica.
Sin diabetes
Sin diabetes ni intolerancia a la glucosa; sin cáncer, patologías infecciosas o inmunológicas; ninguna otra condición relacionada con alteraciones autoinmunes y metabólicas que puedan sesgar las variables en estudio.
Otro: Biomuestreo
Recolección de muestras de sangre y heces; y recolección de especímenes de ganglios linfáticos para el grupo sometido a linfadenectomía quirúrgica.
Linfadenectomía prevista con motivo de una cirugía abdominal
Pacientes sometidos a una linfadenectomía durante la cirugía para el tratamiento de su patología de base.
Otro: Biomuestreo
Recolección de muestras de sangre y heces; y recolección de especímenes de ganglios linfáticos para el grupo sometido a linfadenectomía quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir la frecuencia y fenotipo de linfocitos T autoinmunes reactivos a antígenos de los islotes en los diferentes grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 6 años

Medido por citometría de flujo y técnicas de secuenciación, con un tamaño de muestra suficiente para alcanzar una potencia estadística del 92 % y un riesgo alfa del 5 %.

La frecuencia se expresará como el número de linfocitos T reactivos al antígeno por cada 100 000 linfocitos T totales (p. 20/100.000 o 0,02%).

El fenotipo se expresará como porcentaje de linfocitos T reactivos al antígeno que expresan un fenotipo dado, p. 20 % sin tratamiento previo (CD45RA+CCR7+).

Estas 2 medidas se agregarán expresando la frecuencia de linfocitos T reactivos al antígeno por cada 100 000 linfocitos T totales que expresan un fenotipo dado, p. 20/100 000 linfocitos T reactivos al antígeno con un 20 % de linfocitos T ingenuos se expresarán como 4/100 000 linfocitos T reactivos al antígeno ingenuos.
6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir la frecuencia y fenotipo de linfocitos B autoinmunes reactivos a antígenos de los islotes en los diferentes grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 6 años

Medido por citometría de flujo y técnicas de secuenciación, con un tamaño de muestra suficiente para alcanzar una potencia estadística del 92 % y un riesgo alfa del 5 %.

La frecuencia se expresará como el número de linfocitos B reactivos al antígeno por cada 100 000 linfocitos B totales (p. 20/100.000 o 0,02%).

El fenotipo se expresará como porcentaje de linfocitos B reactivos al antígeno que expresan un fenotipo dado, p. 20% de memoria (CD24+CD38-negativo).

Estas 2 medidas se agregarán expresando la frecuencia de linfocitos B reactivos al antígeno por cada 100 000 linfocitos B totales que expresan un fenotipo dado, p. 20/100.000 linfocitos B reactivos al antígeno con 20 % de memoria se expresarán como 4/100.000 linfocitos B reactivos al antígeno de memoria.
6 años
Identificar nuevos epítopos de islotes reconocidos por linfocitos T y B autoinmunes.
Periodo de tiempo: 6 años
Medido por una frecuencia de linfocitos dentro del rango esperado, p. 1-50/millón.
6 años
Definir el fenotipo de estos linfocitos.
Periodo de tiempo: 6 años
Tal como se define mediante análisis exploratorios basados ​​en técnicas ómicas.
6 años
Definir la patogenicidad de estos linfocitos frente a las células beta pancreáticas.
Periodo de tiempo: 6 años
Medido por una muerte in vitro de objetivos de células beta significativamente (p. >2 veces) mayor que la muerte observada con los linfocitos de control.
6 años
Definir los receptores antigénicos utilizados por estos linfocitos para reconocer sus epítopos diana.
Periodo de tiempo: 6 años
Tal como se define mediante técnicas de secuenciación y anotación de secuencias utilizando IMGT y MiXCR. El intercambio de secuencias y las similitudes entre los receptores se medirán utilizando MiXCR y stringdist.
6 años
Definir la correlación entre los biomarcadores analizados y la secreción de insulina.
Periodo de tiempo: 6 años
Medido en base a la correlación con niveles de péptido C en ayunas >0,2 nM.
6 años
Definir las diferencias entre los linfocitos de la sangre y los de los ganglios pancreáticos.
Periodo de tiempo: 6 años
Medido utilizando las lecturas de frecuencia y fenotipo anteriores.
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Mallone, MD PhD, INSERM U1016 Cochin Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C20-61
  • 2021-A01619-32 (Otro identificador: ID RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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