Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BeAT1D: Benigní autoimunita a diabetes 1. typu (BeAT1D)

20. května 2026 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Národní multicentrická neintervenční případová-kontrolní kohortová studie se sběrem biologických vzorků k charakterizaci autoimunitních T a B lymfocytů podílejících se na rozvoji diabetu 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je definovat diferenciální charakteristiky autoimunitních T a B lymfocytů u jedinců s T1D, jinými formami diabetu nebo autoimunity a bez onemocnění. Hypotézou je, že charakterizace autoimunitních T a B lymfocytů zapojených do vývoje T1D nám může umožnit objasnit patofyziologické mechanismy onemocnění a identifikovat nové biomarkery pro diagnostické, prognostické a terapeutické následné aplikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francie, 93000
        • Zatím nenabíráme
        • APHP Hopital Avicenne
        • Kontakt:
          • Emmanuel Cosson, MD PhD
      • Bondy, Île-de-France Region, Francie, 93140
        • Zatím nenabíráme
        • APHP Hôpital J. Verdier
        • Kontakt:
          • Nadine Lucidarme, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Auriane Gibert, MD
      • Colombes, Île-de-France Region, Francie, 92700
        • Zatím nenabíráme
        • APHP Hôpital L. Mourier
        • Kontakt:
          • Stéphanie Gréteau-Hamoumou, MD
      • Corbeil-Essonnes, Île-de-France Region, Francie, 91100
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Sud Francilien
        • Kontakt:
          • Alfred Penfornis, MD PhD
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, Francie, 78150
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Mignot - Service de Pédiatrie
        • Kontakt:
          • Catherine Ajzenman, MD
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, Francie, 78150
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Mignot - Services de Diabétologie/Endocrinologie Adultes
        • Kontakt:
          • Jean-Paul Beressi, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Francie, 94270
        • Zatím nenabíráme
        • APHP Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
          • Cécile Petit-Bibal, MD
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
          • Jean-François Gautier, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Pierre Riveline, MD PhD
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75012
        • Zatím nenabíráme
        • APHP Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
          • Bruno Fève, MD PhD
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
        • Zatím nenabíráme
        • APHP Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service de Chirurgie
        • Kontakt:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service de Diabétologie
        • Kontakt:
          • Chloé Amouyal, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabrizio Andreelli, MD PhD
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • APHP Hôpital Cochin - Service de Chirurgie
        • Kontakt:
          • Pierre-Philippe Massault, MD
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
        • Nábor
        • APHP Hôpital Cochin - Service de Diabétologie et Immunologie Clinique
        • Kontakt:
          • Etienne Larger, MD PhD
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75015
        • Zatím nenabíráme
        • APHP Hôpital Européen G. Pompidou
        • Kontakt:
          • Alina Radu, MD
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75018
        • Zatím nenabíráme
        • APHP Hôpital Bichat
        • Kontakt:
          • Ronan Roussel, MD PhD
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75019
        • Zatím nenabíráme
        • APHP Hôpital R. Debré
        • Kontakt:
          • Elise Bismuth, MD
      • Pontoise, Île-de-France Region, Francie, 95300
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital René Dubos
        • Kontakt:
          • Catherine Campinos, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diabetem 1. typu, jinými formami diabetu nebo autoimunitními endokrinopatiemi a účastníci podstupující chirurgickou lymfadenektomii jsou přijímáni mezi pacienty odeslanými do zúčastněných nemocničních center.

Nediabetičtí účastníci jsou získáváni z řad rodinných příslušníků pacienta a prostřednictvím velkých výzev pro zdravé dobrovolníky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes 1. typu: diabetes 1. typu, definovaný hyperglykémií a dlouhodobou inzulínovou terapií zahájenou do 6 měsíců od klinického nástupu; a/nebo přítomnost alespoň jedné autoprotilátky proti ostrůvkům.
  2. Jiné formy diabetu nebo autoimunitní endokrinopatie: jiné formy diabetu (např. typ 2, ke ketóze náchylný, familiární, sekundární, imunoterapií indukovaný diabetes); a/nebo jiné autoimunitní endokrinopatie, izolované nebo mnohočetné.
  3. Žádný diabetes: nepřítomnost diabetu nebo zhoršená glukózová tolerance; nepřítomnost nádoru, infekčních nebo imunitních patologií nebo jiných stavů souvisejících s autoimunitními nebo metabolickými změnami, které mohou ovlivnit zkoumané proměnné.
  4. Lymfadenektomie plánovaná v rámci břišní operace: pankreatická lymfadenektomie plánovaná u příležitosti břišní operace k léčbě základního onemocnění.

Kritéria vyloučení:

Pro všechny účastníky: probíhající těhotenství; známá HIV/HCV infekce; absence sociálního zabezpečení; umístění pod soudní ochranu; absence podpisu informovaného souhlasu se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetes 1. typu
Jak je definováno přítomností hyperglykémie a/nebo ostrůvkových autoprotilátek.
Jiný: Biosampling
Odběr vzorků krve a stolice; a odběr vzorků lymfatických uzlin pro skupinu podstupující chirurgickou lymfadenektomii.
Jiné formy diabetu nebo autoimunitní endokrinopatie
Diabetes typu 2, diabetes náchylný ke ketóze, familiární diabetes, sekundární diabetes, diabetes indukovaný imunoterapií; a/nebo autoimunitní endokrinopatie.
Jiný: Biosampling
Odběr vzorků krve a stolice; a odběr vzorků lymfatických uzlin pro skupinu podstupující chirurgickou lymfadenektomii.
Žádný diabetes
Žádný diabetes nebo narušená glukózová tolerance; žádná rakovina, infekční nebo imunitní patologie; žádný jiný stav související s autoimunitními a metabolickými změnami, který by mohl ovlivnit zkoumané proměnné.
Jiný: Biosampling
Odběr vzorků krve a stolice; a odběr vzorků lymfatických uzlin pro skupinu podstupující chirurgickou lymfadenektomii.
Lymfadenektomie plánovaná u příležitosti břišní operace
Pacienti podstupující lymfadenektomii během operace za účelem léčby jejich základní patologie.
Jiný: Biosampling
Odběr vzorků krve a stolice; a odběr vzorků lymfatických uzlin pro skupinu podstupující chirurgickou lymfadenektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat frekvenci a fenotyp autoimunitních T lymfocytů reaktivních na ostrůvkové antigeny v různých studijních skupinách.
Časové okno: 6 let

Měřeno průtokovou cytometrií a sekvenačními technikami, s velikostí vzorku dostatečnou k dosažení 92% statistické síly a 5% rizika alfa.

Frekvence bude vyjádřena jako počet antigen-reaktivních T lymfocytů na 100 000 celkových T lymfocytů (např. 20/100 000 nebo 0,02 %).

Fenotyp bude vyjádřen jako procento antigen-reaktivních T lymfocytů exprimujících daný fenotyp, např. 20 % naivní (CD45RA+CCR7+).

Tyto 2 míry budou agregovány expresí frekvence antigen-reaktivních T lymfocytů na 100 000 celkových T lymfocytů exprimujících daný fenotyp, např. 20/100 000 antigen-reaktivních T lymfocytů s 20 % naivních bude vyjádřeno jako 4/100 000 naivních antigen-reaktivních T lymfocytů.
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat frekvenci a fenotyp autoimunitních B lymfocytů reaktivních na ostrůvkové antigeny v různých studijních skupinách.
Časové okno: 6 let

Měřeno průtokovou cytometrií a sekvenačními technikami, s velikostí vzorku dostatečnou k dosažení 92% statistické síly a 5% rizika alfa.

Frekvence bude vyjádřena jako počet antigen-reaktivních B lymfocytů na 100 000 celkových B lymfocytů (např. 20/100 000 nebo 0,02 %).

Fenotyp bude vyjádřen jako procento antigen-reaktivních B lymfocytů exprimujících daný fenotyp, např. 20 % paměti (CD24+CD38-negativní).

Tyto 2 míry budou agregovány expresí frekvence antigen-reaktivních B lymfocytů na 100 000 celkových B lymfocytů exprimujících daný fenotyp, např. 20/100 000 antigen-reaktivních B lymfocytů s 20% pamětí bude vyjádřeno jako 4/100 000 paměťových antigen-reaktivních B lymfocytů.
6 let
Identifikovat nové epitopy ostrůvků rozpoznávané autoimunitními T a B lymfocyty.
Časové okno: 6 let
Jak je měřeno frekvencí lymfocytů v očekávaném rozsahu, např. 1-50/mil.
6 let
Definovat fenotyp těchto lymfocytů.
Časové okno: 6 let
Jak je definováno průzkumnými analýzami založenými na omických technikách.
6 let
Definovat patogenitu těchto lymfocytů vůči pankreatickým beta buňkám.
Časové okno: 6 let
Jak bylo měřeno in vitro zabíjením cílů beta-buněk významně (např. >2krát) vyšší než zabíjení pozorované u kontrolních lymfocytů.
6 let
Definovat antigenní receptory používané těmito lymfocyty k rozpoznání jejich cílových epitopů.
Časové okno: 6 let
Jak je definováno technikami sekvenování a anotací sekvencí pomocí IMGT a MiXCR. Sdílení sekvencí a podobnosti mezi receptory budou měřeny pomocí MiXCR a stringdist.
6 let
Definovat korelaci mezi analyzovanými biomarkery a sekrecí inzulínu.
Časové okno: 6 let
Měřeno na základě korelace s hladinami C-peptidu nalačno >0,2 nM.
6 let
Definovat rozdíly mezi lymfocyty v krvi a lymfocyty v lymfatických uzlinách slinivky břišní.
Časové okno: 6 let
Jak bylo naměřeno pomocí předchozích údajů o frekvenci a fenotypu.
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Mallone, MD PhD, INSERM U1016 Cochin Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C20-61
  • 2021-A01619-32 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Biosampling

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit