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BeAT1D: Autoimmunità benigna e diabete di tipo 1 (BeAT1D)

20 maggio 2026 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studio di coorte nazionale multicentrico caso-controllo non interventistico con raccolta di campioni biologici per caratterizzare i linfociti T e B autoimmuni coinvolti nello sviluppo del diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è definire le caratteristiche differenziali dei linfociti T e B autoimmuni tra individui con T1D, altre forme di diabete o autoimmunità e nessuna malattia. L'ipotesi è che la caratterizzazione dei linfociti T e B autoimmuni coinvolti nello sviluppo del T1D possa consentire di chiarire i meccanismi fisiopatologici della malattia e di identificare nuovi biomarcatori per applicazioni diagnostiche, prognostiche e di follow-up terapeutico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
        • Non ancora reclutamento
        • APHP Hopital Avicenne
        • Contatto:
          • Emmanuel Cosson, MD PhD
      • Bondy, Île-de-France Region, Francia, 93140
        • Non ancora reclutamento
        • APHP Hôpital J. Verdier
        • Contatto:
          • Nadine Lucidarme, MD
        • Sub-investigatore:
          • Auriane Gibert, MD
      • Colombes, Île-de-France Region, Francia, 92700
        • Non ancora reclutamento
        • APHP Hôpital L. Mourier
        • Contatto:
          • Stéphanie Gréteau-Hamoumou, MD
      • Corbeil-Essonnes, Île-de-France Region, Francia, 91100
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Sud Francilien
        • Contatto:
          • Alfred Penfornis, MD PhD
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, Francia, 78150
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Mignot - Service de Pédiatrie
        • Contatto:
          • Catherine Ajzenman, MD
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, Francia, 78150
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Mignot - Services de Diabétologie/Endocrinologie Adultes
        • Contatto:
          • Jean-Paul Beressi, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Francia, 94270
        • Non ancora reclutamento
        • APHP Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Contatto:
          • Cécile Petit-Bibal, MD
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Contatto:
          • Jean-François Gautier, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Pierre Riveline, MD PhD
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75012
        • Non ancora reclutamento
        • APHP Hôpital Saint Antoine
        • Contatto:
          • Bruno Fève, MD PhD
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • Non ancora reclutamento
        • APHP Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service de Chirurgie
        • Contatto:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service de Diabétologie
        • Contatto:
          • Chloé Amouyal, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Fabrizio Andreelli, MD PhD
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • APHP Hôpital Cochin - Service de Chirurgie
        • Contatto:
          • Pierre-Philippe Massault, MD
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • APHP Hôpital Cochin - Service de Diabétologie et Immunologie Clinique
        • Contatto:
          • Etienne Larger, MD PhD
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • APHP Hôpital Européen G. Pompidou
        • Contatto:
          • Alina Radu, MD
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75018
        • Non ancora reclutamento
        • APHP Hôpital Bichat
        • Contatto:
          • Ronan Roussel, MD PhD
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75019
        • Non ancora reclutamento
        • APHP Hôpital R. Debré
        • Contatto:
          • Elise Bismuth, MD
      • Pontoise, Île-de-France Region, Francia, 95300
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital René Dubos
        • Contatto:
          • Catherine Campinos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti con diabete di tipo 1, altre forme di diabete o endocrinopatie autoimmuni e i partecipanti sottoposti a linfoadenectomia chirurgica vengono reclutati tra i pazienti indirizzati ai centri ospedalieri partecipanti.

I partecipanti non diabetici vengono reclutati tra i membri della famiglia del paziente e tramite chiamate generali per volontari sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo 1: diabete di tipo 1, come definito da iperglicemia e terapia insulinica a lungo termine iniziata entro 6 mesi dall'esordio clinico; e/o la presenza di almeno un autoanticorpo anti-isole.
  2. Altre forme di diabete o endocrinopatia autoimmune: altre forme di diabete (ad es. diabete di tipo 2, incline alla chetosi, familiare, secondario, indotto da immunoterapia); e/o altre endocrinopatie autoimmuni, isolate o multiple.
  3. Nessun diabete: assenza di diabete o ridotta tolleranza al glucosio; assenza di patologie tumorali, infettive o immunitarie o altre condizioni correlate ad alterazioni autoimmuni o metaboliche che possano influenzare le variabili in studio.
  4. Linfadenectomia pianificata nell'ambito di un intervento chirurgico addominale: linfoadenectomia pancreatica pianificata in occasione di un intervento chirurgico addominale per il trattamento di una patologia preesistente.

Criteri di esclusione:

Per tutti i partecipanti: gravidanza in corso; infezione nota da HIV/HCV; assenza di copertura previdenziale; collocamento sotto tutela giurisdizionale; assenza della firma del consenso informato allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete di tipo 1
Come definito dalla presenza di iperglicemia e/o autoanticorpi delle isole.
Altro: Biocampionamento
Raccolta di campioni di sangue e feci; e raccolta di campioni di linfonodi per il gruppo sottoposto a linfoadenectomia chirurgica.
Altre forme di diabete o endocrinopatia autoimmune
Diabete di tipo 2, diabete soggetto a chetosi, diabete familiare, diabete secondario, diabete indotto da immunoterapia; e/o endocrinopatie autoimmuni.
Altro: Biocampionamento
Raccolta di campioni di sangue e feci; e raccolta di campioni di linfonodi per il gruppo sottoposto a linfoadenectomia chirurgica.
Nessun diabete
Nessun diabete o ridotta tolleranza al glucosio; nessun cancro, patologie infettive o immunitarie; nessun'altra condizione correlata ad alterazioni autoimmuni e metaboliche che possano influenzare le variabili in esame.
Altro: Biocampionamento
Raccolta di campioni di sangue e feci; e raccolta di campioni di linfonodi per il gruppo sottoposto a linfoadenectomia chirurgica.
Linfadenectomia pianificata in occasione di un intervento chirurgico addominale
Pazienti sottoposti a linfoadenectomia durante un intervento chirurgico per il trattamento della loro patologia di base.
Altro: Biocampionamento
Raccolta di campioni di sangue e feci; e raccolta di campioni di linfonodi per il gruppo sottoposto a linfoadenectomia chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire la frequenza e il fenotipo dei linfociti T autoimmuni reattivi agli antigeni delle isole nei diversi gruppi di studio.
Lasso di tempo: 6 anni

Come misurato mediante citometria a flusso e tecniche di sequenziamento, con una dimensione del campione sufficiente per raggiungere una potenza statistica del 92% e un rischio alfa del 5%.

La frequenza sarà espressa come numero di linfociti T reattivi all'antigene per 100.000 linfociti T totali (ad es. 20/100.000 o 0,02%).

Il fenotipo sarà espresso come percentuale di linfociti T reattivi all'antigene che esprimono un dato fenotipo, ad es. 20% naïve (CD45RA+CCR7+).

Queste 2 misure saranno aggregate esprimendo la frequenza dei linfociti T reattivi all'antigene per 100.000 linfociti T totali che esprimono un dato fenotipo, ad es. 20/100.000 linfociti T reattivi all'antigene con il 20% naïve saranno espressi come 4/100.000 linfociti T naïve reattivi all'antigene.
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire la frequenza e il fenotipo dei linfociti B autoimmuni reattivi agli antigeni delle isole nei diversi gruppi di studio.
Lasso di tempo: 6 anni

Come misurato mediante citometria a flusso e tecniche di sequenziamento, con una dimensione del campione sufficiente per raggiungere una potenza statistica del 92% e un rischio alfa del 5%.

La frequenza sarà espressa come numero di linfociti B reattivi all'antigene per 100.000 linfociti B totali (ad es. 20/100.000 o 0,02%).

Il fenotipo sarà espresso come percentuale di linfociti B reattivi all'antigene che esprimono un dato fenotipo, ad es. 20% di memoria (CD24+CD38-negativo).

Queste 2 misure saranno aggregate esprimendo la frequenza di linfociti B reattivi all'antigene per 100.000 linfociti B totali che esprimono un dato fenotipo, ad es. 20/100.000 linfociti B reattivi all'antigene con il 20% di memoria saranno espressi come 4/100.000 linfociti B reattivi all'antigene di memoria.
6 anni
Identificare nuovi epitopi di isole riconosciute dai linfociti T e B autoimmuni.
Lasso di tempo: 6 anni
Come misurato da una frequenza dei linfociti all'interno dell'intervallo previsto, ad es. 1-50/milione.
6 anni
Per definire il fenotipo di questi linfociti.
Lasso di tempo: 6 anni
Come definito da analisi esplorative basate su tecniche omiche.
6 anni
Definire la patogenicità di questi linfociti nei confronti delle cellule beta pancreatiche.
Lasso di tempo: 6 anni
Come misurato da un'uccisione in vitro di bersagli di cellule beta in modo significativo (ad es. >2 volte) superiore all'uccisione osservata con i linfociti di controllo.
6 anni
Definire i recettori dell'antigene utilizzati da questi linfociti per riconoscere i loro epitopi bersaglio.
Lasso di tempo: 6 anni
Come definito dalle tecniche di sequenziamento e dall'annotazione della sequenza utilizzando IMGT e MiXCR. La condivisione delle sequenze e le somiglianze tra i recettori saranno misurate usando MiXCR e stringdist.
6 anni
Definire la correlazione tra i biomarcatori analizzati e la secrezione insulinica.
Lasso di tempo: 6 anni
Come misurato in base alla correlazione con livelli di peptide C a digiuno >0,2 nM.
6 anni
Definire le differenze tra i linfociti nel sangue e quelli nei linfonodi pancreatici.
Lasso di tempo: 6 anni
Come misurato utilizzando le precedenti letture di frequenza e fenotipo.
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Mallone, MD PhD, INSERM U1016 Cochin Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C20-61
  • 2021-A01619-32 (Altro identificatore: ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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