BeAT1D: łagodna autoimmunizacja i cukrzyca typu 1 (BeAT1D)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberto Mallone, MD PhD
- Numer telefonu: +33176535583
- E-mail: roberto.mallone@inserm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Jones
- E-mail: anna.jones@inserm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Francja, 93000
- Jeszcze nie rekrutacja
- APHP Hopital Avicenne
-
Kontakt:
- Emmanuel Cosson, MD PhD
-
Bondy, Île-de-France Region, Francja, 93140
- Jeszcze nie rekrutacja
- APHP Hôpital J. Verdier
-
Kontakt:
- Nadine Lucidarme, MD
-
Pod-śledczy:
- Auriane Gibert, MD
-
Colombes, Île-de-France Region, Francja, 92700
- Jeszcze nie rekrutacja
- APHP Hôpital L. Mourier
-
Kontakt:
- Stéphanie Gréteau-Hamoumou, MD
-
Corbeil-Essonnes, Île-de-France Region, Francja, 91100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Sud Francilien
-
Kontakt:
- Alfred Penfornis, MD PhD
-
Le Chesnay, Île-de-France Region, Francja, 78150
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Mignot - Service de Pédiatrie
-
Kontakt:
- Catherine Ajzenman, MD
-
Le Chesnay, Île-de-France Region, Francja, 78150
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Mignot - Services de Diabétologie/Endocrinologie Adultes
-
Kontakt:
- Jean-Paul Beressi, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Francja, 94270
- Jeszcze nie rekrutacja
- APHP Hôpital Kremlin-Bicêtre
-
Kontakt:
- Cécile Petit-Bibal, MD
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
- Jeszcze nie rekrutacja
- APHP Hôpital Lariboisière
-
Kontakt:
- Jean-François Gautier, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Jean-Pierre Riveline, MD PhD
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75012
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aphp Hopital Saint Antoine
-
Kontakt:
- Bruno Fève, MD PhD
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75013
- Jeszcze nie rekrutacja
- APHP Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service de Chirurgie
-
Kontakt:
- Sébastien Gaujoux, MD PhD
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service de Diabétologie
-
Kontakt:
- Chloé Amouyal, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Fabrizio Andreelli, MD PhD
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
- Jeszcze nie rekrutacja
- APHP Hôpital Cochin - Service de Chirurgie
-
Kontakt:
- Pierre-Philippe Massault, MD
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- APHP Hôpital Cochin - Service de Diabétologie et Immunologie Clinique
-
Kontakt:
- Etienne Larger, MD PhD
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75015
- Jeszcze nie rekrutacja
- APHP Hôpital Européen G. Pompidou
-
Kontakt:
- Alina Radu, MD
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75018
- Jeszcze nie rekrutacja
- APHP Hôpital Bichat
-
Kontakt:
- Ronan Roussel, MD PhD
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75019
- Jeszcze nie rekrutacja
- APHP Hôpital R. Debré
-
Kontakt:
- Elise Bismuth, MD
-
Pontoise, Île-de-France Region, Francja, 95300
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital René Dubos
-
Kontakt:
- Catherine Campinos, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy z cukrzycą typu 1, innymi postaciami cukrzycy lub endokrynopatiami autoimmunologicznymi oraz uczestnicy poddawani chirurgicznej limfadenektomii są rekrutowani spośród pacjentów kierowanych do uczestniczących ośrodków szpitalnych.
Uczestnicy nie chorujący na cukrzycę są rekrutowani spośród członków rodziny pacjenta i za pośrednictwem masowych wezwań zdrowych ochotników.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1: cukrzyca typu 1, zdefiniowana jako hiperglikemia i długotrwała insulinoterapia rozpoczęta w ciągu 6 miesięcy od początku klinicznego; i/lub obecność co najmniej jednego autoprzeciwciała przeciw wysepkom.
- Inne postacie cukrzycy lub endokrynopatii autoimmunologicznej: inne postacie cukrzycy (np. cukrzyca typu 2, ze skłonnością do ketozy, rodzinna, wtórna, indukowana immunoterapią); i/lub inne endokrynopatie autoimmunologiczne, izolowane lub mnogie.
- Brak cukrzycy: brak cukrzycy lub upośledzonej tolerancji glukozy; brak guza, patologii zakaźnych lub immunologicznych lub innych stanów związanych ze zmianami autoimmunologicznymi lub metabolicznymi, które mogą wpływać na badane zmienne.
- Limfadenektomia planowana w ramach operacji brzusznej: limfadenektomia trzustkowa planowana przy okazji operacji brzusznej w celu leczenia choroby podstawowej.
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich uczestników: trwająca ciąża; znane zakażenie HIV/HCV; brak ubezpieczenia społecznego; objęcie ochroną sądową; brak podpisu świadomej zgody na badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cukrzyca typu 1
Zgodnie z definicją obecności hiperglikemii i/lub autoprzeciwciał wyspowych.
|
Pobieranie próbek krwi i kału; oraz pobranie wycinków węzłów chłonnych dla grupy poddawanej chirurgicznej limfadenektomii.
|
|
Inne formy cukrzycy lub endokrynopatii autoimmunologicznej
Cukrzyca typu 2, cukrzyca ze skłonnością do ketozy, cukrzyca rodzinna, cukrzyca wtórna, cukrzyca indukowana immunoterapią; i/lub endokrynopatie autoimmunologiczne.
|
Pobieranie próbek krwi i kału; oraz pobranie wycinków węzłów chłonnych dla grupy poddawanej chirurgicznej limfadenektomii.
|
|
Brak cukrzycy
Brak cukrzycy lub upośledzonej tolerancji glukozy; brak patologii nowotworowych, zakaźnych lub immunologicznych; żaden inny stan związany ze zmianami autoimmunologicznymi i metabolicznymi, które mogą wpływać na badane zmienne.
|
Pobieranie próbek krwi i kału; oraz pobranie wycinków węzłów chłonnych dla grupy poddawanej chirurgicznej limfadenektomii.
|
|
Limfadenektomia planowana przy okazji operacji jamy brzusznej
Pacjenci poddawani limfadenektomii podczas operacji w celu leczenia podstawowej patologii.
|
Pobieranie próbek krwi i kału; oraz pobranie wycinków węzłów chłonnych dla grupy poddawanej chirurgicznej limfadenektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie częstości i fenotypu autoimmunologicznych limfocytów T reagujących na antygeny wysp trzustkowych w różnych grupach badawczych.
Ramy czasowe: 6 lat
|
Jak zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej i technik sekwencjonowania, przy wielkości próbki wystarczającej do osiągnięcia 92% mocy statystycznej i 5% ryzyka alfa. Częstość będzie wyrażona jako liczba limfocytów T reagujących z antygenem na 100 000 limfocytów T ogółem (np. 20/100 000 lub 0,02%). Fenotyp będzie wyrażony jako procent limfocytów T reagujących z antygenem wykazujących ekspresję danego fenotypu, np. 20% naiwnych (CD45RA+CCR7+). Te 2 miary zostaną zagregowane, wyrażając częstość limfocytów T reagujących z antygenem na 100 000 wszystkich limfocytów T wykazujących ekspresję danego fenotypu, np. 20/100 000 limfocytów T reagujących na antygen z 20% naiwnych będzie ulegać ekspresji jako 4/100 000 naiwnych limfocytów T reagujących na antygen. |
6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie częstości występowania i fenotypu autoimmunologicznych limfocytów B reagujących na antygeny wysp trzustkowych w różnych grupach badawczych.
Ramy czasowe: 6 lat
|
Jak zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej i technik sekwencjonowania, przy wielkości próbki wystarczającej do osiągnięcia 92% mocy statystycznej i 5% ryzyka alfa. Częstość będzie wyrażona jako liczba limfocytów B reagujących na antygen na 100 000 wszystkich limfocytów B (np. 20/100 000 lub 0,02%). Fenotyp będzie wyrażony jako procent limfocytów B reagujących z antygenem wykazujących ekspresję danego fenotypu, np. 20% pamięci (CD24+CD38-ujemne). Te 2 miary zostaną zagregowane, wyrażając częstość limfocytów B reagujących na antygen na 100 000 wszystkich limfocytów B wykazujących ekspresję danego fenotypu, np. 20/100 000 limfocytów B reagujących na antygen z 20% pamięcią będzie ulegać ekspresji jako 4/100 000 limfocytów B reagujących na antygen z pamięcią. |
6 lat
|
|
Identyfikacja nowych epitopów wysepek rozpoznawanych przez autoimmunologiczne limfocyty T i B.
Ramy czasowe: 6 lat
|
Jak zmierzono na podstawie częstości limfocytów w oczekiwanym zakresie, np.
1-50 / milion.
|
6 lat
|
|
Określenie fenotypu tych limfocytów.
Ramy czasowe: 6 lat
|
Zgodnie z definicją analiz eksploracyjnych opartych na technikach omicznych.
|
6 lat
|
|
Określenie patogenności tych limfocytów wobec komórek beta trzustki.
Ramy czasowe: 6 lat
|
Jak zmierzono za pomocą zabijania in vitro docelowych komórek beta (np.
>2-krotnie) wyższa niż zabijanie obserwowane w przypadku limfocytów kontrolnych.
|
6 lat
|
|
Zdefiniowanie receptorów antygenu wykorzystywanych przez te limfocyty do rozpoznawania ich docelowych epitopów.
Ramy czasowe: 6 lat
|
Zgodnie z definicją za pomocą technik sekwencjonowania i adnotacji sekwencji przy użyciu IMGT i MiXCR.
Współdzielenie sekwencji i podobieństwa między receptorami będą mierzone przy użyciu MiXCR i stringdist.
|
6 lat
|
|
Określenie korelacji między analizowanymi biomarkerami a wydzielaniem insuliny.
Ramy czasowe: 6 lat
|
Jak zmierzono na podstawie korelacji z poziomami peptydu C na czczo >0,2 nM.
|
6 lat
|
|
Określenie różnic między limfocytami we krwi a limfocytami w węzłach chłonnych trzustki.
Ramy czasowe: 6 lat
|
Jak zmierzono przy użyciu poprzednich odczytów częstotliwości i fenotypu.
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto Mallone, MD PhD, INSERM U1016 Cochin Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C20-61
- 2021-A01619-32 (Inny identyfikator: ID RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .