Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BeAT1D: Godartet autoimmunitet og type 1-diabetes (BeAT1D)

20. maj 2026 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National multicenter ikke-interventionel case-kontrol kohorteundersøgelse med indsamling af biologiske prøver for at karakterisere de autoimmune T- og B-lymfocytter involveret i udviklingen af ​​type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at definere de forskellige karakteristika for autoimmune T- og B-lymfocytter på tværs af individer med T1D, andre former for diabetes eller autoimmunitet og ingen sygdom. Hypotesen er, at karakteriseringen af ​​de autoimmune T- og B-lymfocytter, der er involveret i T1D-udvikling, kan give os mulighed for at klarlægge de patofysiologiske mekanismer af sygdom og identificere nye biomarkører til diagnostiske, prognostiske og terapeutiske opfølgningsapplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankrig, 93000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP Hopital Avicenne
        • Kontakt:
          • Emmanuel Cosson, MD PhD
      • Bondy, Île-de-France Region, Frankrig, 93140
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP Hôpital J. Verdier
        • Kontakt:
          • Nadine Lucidarme, MD
        • Underforsker:
          • Auriane Gibert, MD
      • Colombes, Île-de-France Region, Frankrig, 92700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP Hôpital L. Mourier
        • Kontakt:
          • Stéphanie Gréteau-Hamoumou, MD
      • Corbeil-Essonnes, Île-de-France Region, Frankrig, 91100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Sud Francilien
        • Kontakt:
          • Alfred Penfornis, MD PhD
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, Frankrig, 78150
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Mignot - Service de Pédiatrie
        • Kontakt:
          • Catherine Ajzenman, MD
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, Frankrig, 78150
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Mignot - Services de Diabétologie/Endocrinologie Adultes
        • Kontakt:
          • Jean-Paul Beressi, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Frankrig, 94270
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
          • Cécile Petit-Bibal, MD
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
          • Jean-François Gautier, MD PhD
        • Underforsker:
          • Jean-Pierre Riveline, MD PhD
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
          • Bruno Fève, MD PhD
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service de Chirurgie
        • Kontakt:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service de Diabétologie
        • Kontakt:
          • Chloé Amouyal, MD PhD
        • Underforsker:
          • Fabrizio Andreelli, MD PhD
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP Hôpital Cochin - Service de Chirurgie
        • Kontakt:
          • Pierre-Philippe Massault, MD
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • APHP Hôpital Cochin - Service de Diabétologie et Immunologie Clinique
        • Kontakt:
          • Etienne Larger, MD PhD
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP Hôpital Européen G. Pompidou
        • Kontakt:
          • Alina Radu, MD
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75018
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP Hôpital Bichat
        • Kontakt:
          • Ronan Roussel, MD PhD
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP Hôpital R. Debré
        • Kontakt:
          • Elise Bismuth, MD
      • Pontoise, Île-de-France Region, Frankrig, 95300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital René Dubos
        • Kontakt:
          • Catherine Campinos, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med type 1-diabetes, andre former for diabetes eller autoimmune endokrinopatier og deltagere, der gennemgår kirurgisk lymfadenektomi, rekrutteres blandt patienter, der henvises til deltagende hospitalscentre.

Ikke-diabetes deltagere rekrutteres blandt patientens familiemedlemmer og via almindelige opkald til raske frivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1-diabetes: type 1-diabetes, som defineret ved hyperglykæmi og langvarig insulinbehandling påbegyndt inden for 6 måneder fra klinisk debut; og/eller tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​anti-ø-autoantistof.
  2. Andre former for diabetes eller autoimmun endokrinopati: andre former for diabetes (f. type 2, ketose-tilbøjelig, familiær, sekundær, immunterapi-induceret diabetes); og/eller andre autoimmune endokrinopatier, isolerede eller multiple.
  3. Ingen diabetes: fravær af diabetes eller nedsat glukosetolerance; fravær af tumor, infektiøse eller immune patologier eller andre tilstande relateret til autoimmune eller metaboliske ændringer, der kan påvirke de variabler, der undersøges.
  4. Lymfadenektomi planlagt i forbindelse med en abdominal operation: pancreas lymfadenektomi planlagt i anledning af en abdominal operation til behandling af en underliggende tilstand.

Ekskluderingskriterier:

For alle deltagere: igangværende graviditet; kendt HIV/HCV-infektion; fravær af social sikring; anbringelse under retsbeskyttelse; fravær af underskrift af det informerede studiesamtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type 1 diabetes
Som defineret ved tilstedeværelsen af ​​hyperglykæmi og/eller ø-autoantistoffer.
Andet: Biosampling
Indsamling af blod- og afføringsprøver; og indsamling af lymfeknudeprøver til gruppen, der gennemgår kirurgisk lymfadenektomi.
Andre former for diabetes eller autoimmun endokrinopati
Type 2 diabetes, ketose-tilbøjelig diabetes, familiær diabetes, sekundær diabetes, immunterapi-induceret diabetes; og/eller autoimmune endokrinopatier.
Andet: Biosampling
Indsamling af blod- og afføringsprøver; og indsamling af lymfeknudeprøver til gruppen, der gennemgår kirurgisk lymfadenektomi.
Ingen diabetes
Ingen diabetes eller nedsat glukosetolerance; ingen kræft, infektiøse eller immune patologier; ingen anden tilstand relateret til autoimmune og metaboliske ændringer, der kan påvirke variablerne under undersøgelse.
Andet: Biosampling
Indsamling af blod- og afføringsprøver; og indsamling af lymfeknudeprøver til gruppen, der gennemgår kirurgisk lymfadenektomi.
Lymfadenektomi planlagt i anledning af en abdominal operation
Patienter, der gennemgår en lymfadenektomi under operation til behandling af deres underliggende patologi.
Andet: Biosampling
Indsamling af blod- og afføringsprøver; og indsamling af lymfeknudeprøver til gruppen, der gennemgår kirurgisk lymfadenektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At definere hyppigheden og fænotypen af ​​autoimmune T-lymfocytter, der er reaktive over for ø-antigener i de forskellige undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: 6 år

Målt ved flowcytometri og sekventeringsteknikker med en prøvestørrelse, der er tilstrækkelig til at opnå en 92 % statistisk effekt og 5 % alfa-risiko.

Hyppigheden vil blive udtrykt som antal antigen-reaktive T-lymfocytter pr. 100.000 totale T-lymfocytter (f.eks. 20/100.000 eller 0,02 %).

Fænotype vil blive udtrykt som procent af antigen-reaktive T-lymfocytter, der udtrykker en given fænotype, f.eks. 20 % naiv (CD45RA+CCR7+).

Disse 2 mål vil blive aggregeret ved at udtrykke frekvensen af ​​antigen-reaktive T-lymfocytter pr. 100.000 totale T-lymfocytter, der udtrykker en given fænotype, f.eks. 20/100.000 antigen-reaktive T-lymfocytter med 20 % naive vil blive udtrykt som 4/100.000 naive antigen-reaktive T-lymfocytter.
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At definere hyppigheden og fænotypen af ​​autoimmune B-lymfocytter, der er reaktive over for ø-antigener i de forskellige undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: 6 år

Målt ved flowcytometri og sekventeringsteknikker med en prøvestørrelse, der er tilstrækkelig til at opnå en 92 % statistisk effekt og 5 % alfa-risiko.

Hyppigheden vil blive udtrykt som antal antigen-reaktive B-lymfocytter pr. 100.000 totale B-lymfocytter (f. 20/100.000 eller 0,02 %).

Fænotype vil blive udtrykt som procent af antigen-reaktive B-lymfocytter, der udtrykker en given fænotype, f.eks. 20 % hukommelse (CD24+CD38-negativ).

Disse 2 mål vil blive aggregeret ved at udtrykke frekvensen af ​​antigen-reaktive B-lymfocytter pr. 100.000 totale B-lymfocytter, der udtrykker en given fænotype, f.eks. 20/100.000 antigen-reaktive B-lymfocytter med 20 % hukommelse vil blive udtrykt som 4/100.000 hukommelsesantigen-reaktive B-lymfocytter.
6 år
At identificere nye ø-epitoper genkendt af autoimmune T- og B-lymfocytter.
Tidsramme: 6 år
Som målt ved en lymfocytfrekvens inden for det forventede område, f.eks. 1-50/million.
6 år
At definere fænotypen af ​​disse lymfocytter.
Tidsramme: 6 år
Som defineret af eksplorative analyser baseret på omics-teknikker.
6 år
At definere patogeniciteten af ​​disse lymfocytter mod pancreas beta-celler.
Tidsramme: 6 år
Som målt ved et in vitro-drab af beta-celle-mål signifikant (f.eks. >2 gange) højere end drabet observeret med kontrollymfocytter.
6 år
At definere de antigenreceptorer, der anvendes af disse lymfocytter til at genkende deres målepitoper.
Tidsramme: 6 år
Som defineret ved sekventeringsteknikker og sekvensannotering ved hjælp af IMGT og MiXCR. Sekvensdeling og ligheder på tværs af receptorer vil blive målt ved hjælp af MiXCR og stringdist.
6 år
At definere sammenhængen mellem de analyserede biomarkører og insulinsekretion.
Tidsramme: 6 år
Som målt baseret på korrelationen med fastende C-peptidniveauer >0,2 nM.
6 år
At definere forskellene mellem lymfocytter i blodet og lymfocytter i bugspytkirtellymfeknuder.
Tidsramme: 6 år
Som målt ved hjælp af de tidligere frekvens- og fænotypeudlæsninger.
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Mallone, MD PhD, INSERM U1016 Cochin Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C20-61
  • 2021-A01619-32 (Anden identifikator: ID RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Biosampling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner