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BeAT1D: Gutartige Autoimmunität und Typ-1-Diabetes (BeAT1D)

11. März 2024 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Nationale multizentrische nicht-interventionelle Fall-Kontroll-Kohortenstudie mit Entnahme biologischer Proben zur Charakterisierung der autoimmunen T- und B-Lymphozyten, die an der Entstehung von Typ-1-Diabetes beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die differenziellen Merkmale von autoimmunen T- und B-Lymphozyten bei Personen mit T1D, anderen Formen von Diabetes oder Autoimmunität und ohne Krankheit zu definieren. Die Hypothese ist, dass die Charakterisierung der an der T1D-Entwicklung beteiligten autoimmunen T- und B-Lymphozyten es uns ermöglichen könnte, die pathophysiologischen Mechanismen der Krankheit aufzuklären und neue Biomarker für diagnostische, prognostische und therapeutische Folgeanwendungen zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

740

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankreich, 93000
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
          • Emmanuel Cosson, MD PhD
      • Bondy, Ile-de-France, Frankreich, 93140
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP Hôpital J. Verdier
        • Kontakt:
          • Nadine Lucidarme, MD
        • Unterermittler:
          • Auriane Gibert, MD
      • Colombes, Ile-de-France, Frankreich, 92700
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP Hôpital L. Mourier
        • Kontakt:
          • Stéphanie Gréteau-Hamoumou, MD
      • Corbeil-Essonnes, Ile-de-France, Frankreich, 91100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Sud Francilien
        • Kontakt:
          • Alfred Penfornis, MD PhD
      • Le Chesnay, Ile-de-France, Frankreich, 78150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Mignot - Service de Pédiatrie
        • Kontakt:
          • Catherine Ajzenman, MD
      • Le Chesnay, Ile-de-France, Frankreich, 78150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Mignot - Services de Diabétologie/Endocrinologie Adultes
        • Kontakt:
          • Jean-Paul Beressi, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile-de-France, Frankreich, 94270
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
          • Cécile Petit-Bibal, MD
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75010
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
          • Jean-François Gautier, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Jean-Pierre Riveline, MD PhD
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75012
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
          • Bruno Fève, MD PhD
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service de Chirurgie
        • Kontakt:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service de Diabétologie
        • Kontakt:
          • Chloé Amouyal, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Fabrizio Andreelli, MD PhD
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP Hôpital Cochin - Service de Chirurgie
        • Kontakt:
          • Pierre-Philippe Massault, MD
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • APHP Hôpital Cochin - Service de Diabétologie et Immunologie Clinique
        • Kontakt:
          • Etienne Larger, MD PhD
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP Hôpital Européen G. Pompidou
        • Kontakt:
          • Alina Radu, MD
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75018
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP Hôpital Bichat
        • Kontakt:
          • Ronan Roussel, MD PhD
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75019
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP Hôpital R. Debré
        • Kontakt:
          • Elise Bismuth, MD
      • Pontoise, Ile-de-France, Frankreich, 95300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital René Dubos
        • Kontakt:
          • Catherine Campinos, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes, anderen Formen von Diabetes oder autoimmunen Endokrinopathien und Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Lymphadenektomie unterziehen, werden unter Patienten rekrutiert, die an teilnehmende Krankenhauszentren überwiesen werden.

Nicht-Diabetiker werden unter den Familienmitgliedern des Patienten und über allgemeine Aufrufe für gesunde Freiwillige rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes: Typ-1-Diabetes, definiert durch Hyperglykämie und langfristige Insulintherapie, die innerhalb von 6 Monaten nach klinischem Beginn begonnen wurde; und/oder das Vorhandensein mindestens eines Anti-Insel-Autoantikörpers.
  2. Andere Formen von Diabetes oder Autoimmun-Endokrinopathie: andere Formen von Diabetes (z. Typ 2, zu Ketose neigender, familiärer, sekundärer, durch Immuntherapie induzierter Diabetes); und/oder andere Autoimmun-Endokrinopathien, isoliert oder mehrfach.
  3. Kein Diabetes: kein Diabetes oder gestörte Glukosetoleranz; Fehlen von Tumor-, Infektions- oder Immunpathologien oder anderen Zuständen im Zusammenhang mit Autoimmun- oder Stoffwechselveränderungen, die die untersuchten Variablen beeinflussen können.
  4. Geplante Lymphadenektomie im Rahmen einer Bauchoperation: Geplante Lymphadenektomie der Bauchspeicheldrüse anlässlich einer Bauchoperation zur Behandlung einer Grunderkrankung.

Ausschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer: anhaltende Schwangerschaft; bekannte HIV/HCV-Infektion; fehlender Sozialversicherungsschutz; Unterbringung unter gerichtlichem Schutz; Fehlen der Unterschrift der informierten Studieneinwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetes Typ 1
Wie durch das Vorhandensein von Hyperglykämie und/oder Inselautoantikörpern definiert.
Sonstiges: Bioprobenahme
Entnahme von Blut- und Stuhlproben; und Sammlung von Lymphknotenproben für die Gruppe, die sich einer chirurgischen Lymphadenektomie unterzieht.
Andere Formen von Diabetes oder autoimmuner Endokrinopathie
Typ-2-Diabetes, zu Ketose neigender Diabetes, familiärer Diabetes, sekundärer Diabetes, immuntherapieinduzierter Diabetes; und/oder Autoimmun-Endokrinopathien.
Sonstiges: Bioprobenahme
Entnahme von Blut- und Stuhlproben; und Sammlung von Lymphknotenproben für die Gruppe, die sich einer chirurgischen Lymphadenektomie unterzieht.
Kein Diabetes
Kein Diabetes oder beeinträchtigte Glukosetoleranz; keine Krebs-, Infektions- oder Immunpathologien; kein anderer Zustand im Zusammenhang mit Autoimmun- und Stoffwechselveränderungen, der die untersuchten Variablen beeinflussen könnte.
Sonstiges: Bioprobenahme
Entnahme von Blut- und Stuhlproben; und Sammlung von Lymphknotenproben für die Gruppe, die sich einer chirurgischen Lymphadenektomie unterzieht.
Anlässlich einer Bauchoperation geplante Lymphadenektomie
Patienten, die sich während einer Operation zur Behandlung ihrer zugrunde liegenden Pathologie einer Lymphadenektomie unterziehen.
Sonstiges: Bioprobenahme
Entnahme von Blut- und Stuhlproben; und Sammlung von Lymphknotenproben für die Gruppe, die sich einer chirurgischen Lymphadenektomie unterzieht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definition der Häufigkeit und des Phänotyps von autoimmunen T-Lymphozyten, die auf Inselantigene in den verschiedenen Studiengruppen reagieren.
Zeitfenster: 6 Jahre

Wie durch Durchflusszytometrie und Sequenzierungstechniken gemessen, mit einer Stichprobengröße, die ausreicht, um eine statistische Aussagekraft von 92 % und ein Alpha-Risiko von 5 % zu erreichen.

Die Häufigkeit wird als Anzahl antigenreaktiver T-Lymphozyten pro 100.000 Gesamt-T-Lymphozyten (z. B. 20/100.000 oder 0,02 %).

Der Phänotyp wird als Prozentsatz antigenreaktiver T-Lymphozyten ausgedrückt, die einen gegebenen Phänotyp exprimieren, z. 20 % naiv (CD45RA+CCR7+).

Diese 2 Messungen werden aggregiert, indem die Häufigkeit von Antigen-reaktiven T-Lymphozyten pro 100.000 Gesamt-T-Lymphozyten ausgedrückt wird, die einen bestimmten Phänotyp exprimieren, z. 20/100.000 Antigen-reaktive T-Lymphozyten mit 20 % naiven werden als 4/100.000 naive Antigen-reaktive T-Lymphozyten exprimiert.
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definition der Häufigkeit und des Phänotyps von autoimmunen B-Lymphozyten, die auf Inselantigene in den verschiedenen Studiengruppen reagieren.
Zeitfenster: 6 Jahre

Wie durch Durchflusszytometrie und Sequenzierungstechniken gemessen, mit einer Stichprobengröße, die ausreicht, um eine statistische Aussagekraft von 92 % und ein Alpha-Risiko von 5 % zu erreichen.

Die Häufigkeit wird als Anzahl antigenreaktiver B-Lymphozyten pro 100.000 B-Lymphozyten insgesamt ausgedrückt (z. 20/100.000 oder 0,02 %).

Der Phänotyp wird als Prozentsatz antigenreaktiver B-Lymphozyten ausgedrückt, die einen gegebenen Phänotyp exprimieren, z. 20 % Gedächtnis (CD24+CD38-negativ).

Diese 2 Maße werden aggregiert, indem die Häufigkeit von Antigen-reaktiven B-Lymphozyten pro 100.000 Gesamt-B-Lymphozyten ausgedrückt wird, die einen bestimmten Phänotyp exprimieren, z. 20/100.000 Antigen-reaktive B-Lymphozyten mit 20 % Gedächtnis werden als 4/100.000 Gedächtnis-Antigen-reaktive B-Lymphozyten ausgedrückt.
6 Jahre
Identifizierung neuer Insel-Epitope, die von autoimmunen T- und B-Lymphozyten erkannt werden.
Zeitfenster: 6 Jahre
Gemessen durch eine Lymphozytenhäufigkeit innerhalb des erwarteten Bereichs, z. 1-50/Million.
6 Jahre
Um den Phänotyp dieser Lymphozyten zu definieren.
Zeitfenster: 6 Jahre
Wie durch explorative Analysen basierend auf Omics-Techniken definiert.
6 Jahre
Um die Pathogenität dieser Lymphozyten gegen Betazellen der Bauchspeicheldrüse zu definieren.
Zeitfenster: 6 Jahre
Gemessen an einer signifikanten In-vitro-Abtötung von Beta-Zell-Targets (z. > 2-fach) höher als die bei Kontroll-Lymphozyten beobachtete Abtötung.
6 Jahre
Um die Antigenrezeptoren zu definieren, die von diesen Lymphozyten verwendet werden, um ihre Ziel-Epitope zu erkennen.
Zeitfenster: 6 Jahre
Wie durch Sequenzierungstechniken und Sequenzannotation mit IMGT und MiXCR definiert. Die gemeinsame Nutzung von Sequenzen und Ähnlichkeiten zwischen Rezeptoren werden mit MiXCR und stringdist gemessen.
6 Jahre
Bestimmung der Korrelation zwischen den analysierten Biomarkern und der Insulinsekretion.
Zeitfenster: 6 Jahre
Gemessen basierend auf der Korrelation mit Nüchtern-C-Peptidspiegeln > 0,2 nM.
6 Jahre
Definition der Unterschiede zwischen Lymphozyten im Blut und denen in den Lymphknoten der Bauchspeicheldrüse.
Zeitfenster: 6 Jahre
Wie anhand der vorherigen Frequenz- und Phänotyp-Auslesungen gemessen.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Mallone, MD PhD, INSERM U1016 Cochin Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C20-61
  • 2021-A01619-32 (Andere Kennung: ID RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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