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BeAT1D: autoimunidade benigna e diabetes tipo 1 (BeAT1D)

11 de março de 2024 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Estudo de coorte de caso-controle não intervencionista multicêntrico nacional com coleta de amostras biológicas para caracterizar os linfócitos T e B autoimunes envolvidos no desenvolvimento do diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é definir as características diferenciais dos linfócitos T e B autoimunes em indivíduos com DM1, outras formas de diabetes ou autoimunidade e sem doença. A hipótese é que a caracterização dos linfócitos T e B autoimunes envolvidos no desenvolvimento do DM1 pode nos permitir esclarecer os mecanismos fisiopatológicos da doença e identificar novos biomarcadores para aplicações diagnósticas, prognósticas e de acompanhamento terapêutico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

740

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, França, 93000
        • Ainda não está recrutando
        • APHP Hôpital Avicenne
        • Contato:
          • Emmanuel Cosson, MD PhD
      • Bondy, Ile-de-France, França, 93140
        • Ainda não está recrutando
        • APHP Hôpital J. Verdier
        • Contato:
          • Nadine Lucidarme, MD
        • Subinvestigador:
          • Auriane Gibert, MD
      • Colombes, Ile-de-France, França, 92700
        • Ainda não está recrutando
        • APHP Hôpital L. Mourier
        • Contato:
          • Stéphanie Gréteau-Hamoumou, MD
      • Corbeil-Essonnes, Ile-de-France, França, 91100
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Sud Francilien
        • Contato:
          • Alfred Penfornis, MD PhD
      • Le Chesnay, Ile-de-France, França, 78150
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Mignot - Service de Pédiatrie
        • Contato:
          • Catherine Ajzenman, MD
      • Le Chesnay, Ile-de-France, França, 78150
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Mignot - Services de Diabétologie/Endocrinologie Adultes
        • Contato:
          • Jean-Paul Beressi, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile-de-France, França, 94270
        • Ainda não está recrutando
        • APHP Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Contato:
          • Cécile Petit-Bibal, MD
      • Paris, Ile-de-France, França, 75010
        • Ainda não está recrutando
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Contato:
          • Jean-François Gautier, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Jean-Pierre Riveline, MD PhD
      • Paris, Ile-de-France, França, 75012
        • Ainda não está recrutando
        • APHP Hôpital Saint Antoine
        • Contato:
          • Bruno Fève, MD PhD
      • Paris, Ile-de-France, França, 75013
        • Ainda não está recrutando
        • APHP Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service de Chirurgie
        • Contato:
          • Sébastien Gaujoux, MD PhD
      • Paris, Ile-de-France, França, 75013
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service de Diabétologie
        • Contato:
          • Chloé Amouyal, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Fabrizio Andreelli, MD PhD
      • Paris, Ile-de-France, França, 75014
        • Ainda não está recrutando
        • APHP Hôpital Cochin - Service de Chirurgie
        • Contato:
          • Pierre-Philippe Massault, MD
      • Paris, Ile-de-France, França, 75014
        • Recrutamento
        • APHP Hôpital Cochin - Service de Diabétologie et Immunologie Clinique
        • Contato:
          • Etienne Larger, MD PhD
      • Paris, Ile-de-France, França, 75015
        • Ainda não está recrutando
        • APHP Hôpital Européen G. Pompidou
        • Contato:
          • Alina Radu, MD
      • Paris, Ile-de-France, França, 75018
        • Ainda não está recrutando
        • APHP Hôpital Bichat
        • Contato:
          • Ronan Roussel, MD PhD
      • Paris, Ile-de-France, França, 75019
        • Ainda não está recrutando
        • APHP Hôpital R. Debré
        • Contato:
          • Elise Bismuth, MD
      • Pontoise, Ile-de-France, França, 95300
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital René Dubos
        • Contato:
          • Catherine Campinos, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes com diabetes tipo 1, outras formas de diabetes ou endocrinopatias autoimunes e participantes submetidos a linfadenectomia cirúrgica são recrutados entre os pacientes encaminhados aos centros hospitalares participantes.

Os participantes não diabéticos são recrutados entre os familiares do paciente e por meio de chamadas gerais para voluntários saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diabetes tipo 1: diabetes tipo 1, definido por hiperglicemia e terapia com insulina de longo prazo iniciada dentro de 6 meses a partir do início clínico; e/ou a presença de pelo menos um autoanticorpo anti-ilhotas.
  2. Outras formas de diabetes ou endocrinopatia autoimune: outras formas de diabetes (p. diabetes tipo 2, propenso à cetose, familiar, secundário, induzido por imunoterapia); e/ou outras endocrinopatias autoimunes, isoladas ou múltiplas.
  3. Sem diabetes: ausência de diabetes ou intolerância à glicose; ausência de patologias tumorais, infecciosas ou imunológicas, ou outras condições relacionadas a alterações autoimunes ou metabólicas que possam influenciar as variáveis ​​em estudo.
  4. Linfadenectomia planejada no âmbito de uma cirurgia abdominal: linfadenectomia pancreática planejada por ocasião de uma cirurgia abdominal para o tratamento de uma condição subjacente.

Critério de exclusão:

Para todos os participantes: gravidez em andamento; infecção conhecida por HIV/HCV; ausência de cobertura previdenciária; colocação sob proteção judicial; ausência de assinatura do consentimento informado do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diabetes tipo 1
Conforme definido pela presença de hiperglicemia e/ou autoanticorpos de ilhotas.
Outro: Bioamostragem
Coleta de amostras de sangue e fezes; e coleta de espécimes de linfonodos para o grupo submetido à linfadenectomia cirúrgica.
Outras formas de diabetes ou endocrinopatia autoimune
Diabetes tipo 2, diabetes propensa à cetose, diabetes familiar, diabetes secundária, diabetes induzida por imunoterapia; e/ou endocrinopatias autoimunes.
Outro: Bioamostragem
Coleta de amostras de sangue e fezes; e coleta de espécimes de linfonodos para o grupo submetido à linfadenectomia cirúrgica.
Sem diabetes
Sem diabetes ou intolerância à glicose; sem câncer, patologias infecciosas ou imunológicas; nenhuma outra condição relacionada a alterações autoimunes e metabólicas que possam influenciar as variáveis ​​em estudo.
Outro: Bioamostragem
Coleta de amostras de sangue e fezes; e coleta de espécimes de linfonodos para o grupo submetido à linfadenectomia cirúrgica.
Linfadenectomia planejada por ocasião de uma cirurgia abdominal
Pacientes submetidos a uma linfadenectomia durante a cirurgia para o tratamento de sua patologia subjacente.
Outro: Bioamostragem
Coleta de amostras de sangue e fezes; e coleta de espécimes de linfonodos para o grupo submetido à linfadenectomia cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definir a frequência e fenótipo de linfócitos T autoimunes reativos a antígenos de ilhotas nos diferentes grupos de estudo.
Prazo: 6 anos

Conforme medido por citometria de fluxo e técnicas de sequenciamento, com um tamanho de amostra suficiente para atingir um poder estatístico de 92% e 5% de risco alfa.

A frequência será expressa como o número de linfócitos T reativos ao antígeno por 100.000 linfócitos T totais (por exemplo, 20/100.000 ou 0,02%).

O fenótipo será expresso como porcentagem de linfócitos T reativos ao antígeno que expressam um determinado fenótipo, por exemplo 20% ingênuos (CD45RA+CCR7+).

Essas 2 medidas serão agregadas expressando a frequência de linfócitos T reativos ao antígeno por 100.000 linfócitos T totais que expressam um determinado fenótipo, por exemplo 20/100.000 linfócitos T reativos ao antígeno com 20% naïve serão expressos como 4/100.000 linfócitos T reativos ao antígeno naive.
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definir a frequência e fenótipo de linfócitos B autoimunes reativos a antígenos de ilhotas nos diferentes grupos de estudo.
Prazo: 6 anos

Conforme medido por citometria de fluxo e técnicas de sequenciamento, com um tamanho de amostra suficiente para atingir um poder estatístico de 92% e 5% de risco alfa.

A frequência será expressa como o número de linfócitos B reativos ao antígeno por 100.000 linfócitos B totais (por exemplo, 20/100.000 ou 0,02%).

O fenótipo será expresso como porcentagem de linfócitos B reativos ao antígeno que expressam um determinado fenótipo, por exemplo 20% de memória (CD24+CD38-negativo).

Estas 2 medidas serão agregadas expressando a frequência de linfócitos B reativos ao antígeno por 100.000 linfócitos B totais expressando um determinado fenótipo, por exemplo 20/100.000 linfócitos B reativos a antígenos com 20% de memória serão expressos como 4/100.000 linfócitos B reativos a antígenos de memória.
6 anos
Identificar novos epítopos de ilhotas reconhecidos por linfócitos T e B autoimunes.
Prazo: 6 anos
Conforme medido por uma frequência de linfócitos dentro do intervalo esperado, e. 1-50/milhão.
6 anos
Definir o fenótipo desses linfócitos.
Prazo: 6 anos
Conforme definido por análises exploratórias baseadas em técnicas ômicas.
6 anos
Definir a patogenicidade desses linfócitos contra as células beta pancreáticas.
Prazo: 6 anos
Conforme medido por uma morte in vitro de alvos de células beta significativamente (por exemplo > 2 vezes) maior do que a morte observada com linfócitos de controle.
6 anos
Definir os receptores de antígenos usados ​​por esses linfócitos para reconhecer seus epítopos-alvo.
Prazo: 6 anos
Conforme definido por técnicas de sequenciamento e anotação de sequência usando IMGT e MiXCR. O compartilhamento de sequência e as semelhanças entre os receptores serão medidos usando MiXCR e stringdist.
6 anos
Definir a correlação entre os biomarcadores analisados ​​e a secreção de insulina.
Prazo: 6 anos
Conforme medido com base na correlação com os níveis de peptídeo C em jejum > 0,2 nM.
6 anos
Definir as diferenças entre os linfócitos do sangue e os dos linfonodos pancreáticos.
Prazo: 6 anos
Conforme medido usando as leituras anteriores de frequência e fenótipo.
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Mallone, MD PhD, INSERM U1016 Cochin Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C20-61
  • 2021-A01619-32 (Outro identificador: ID RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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