- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05141227
2단계 ORIF 대 Ex. 고치다. 복합 Pilon 골절
복합 관절 내 원위 경골 골절에 대한 2단계 개방 정복술 및 내부 고정술 대 단일 단계 외부 고정술 : 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Pilon 골절(경골 판상골 골절이라고도 함)은 분쇄, 관절 내 확장 및 상당한 연조직 손상이 있는 경골 원위부 골절입니다. Pilon 손상은 모든 경골 골절의 약 5%~10%를 차지하며, 하지 부상의 10% 미만. 발병률은 상대적으로 낮습니다. 그러나 최근 고에너지 외상 및 낙상사고 발생률이 높아 분쇄골절이 증가하고 있다. .
대부분의 복잡한 pilon 골절은 심각한 연조직 손상과 관련되어 치료가 어렵습니다. 분쇄된 필론 골절의 최적의 치료는 조기 기능적 운동과 함께 정확한 해부학적 정복이 필요합니다. 복잡한 pilon 골절을 관리하기 위해 여러 가지 방법이 옹호되었지만 최적의 고정 기술은 여전히 논란이 있습니다.
1979년 Ruedi와 Allgower는 일차적 정복 및 내부 고정으로 만족스러운 결과를 처음으로 보고했습니다. 괴사 및 피부 박리. 이러한 합병증은 내부 고정으로 인해 발생하여 많은 정형외과 의사들이 대안으로 외부 고정을 선택하게 되었습니다.
외부 고정은 상처 괴사 및 피부 벗겨짐을 감소시켰지만, 높은 비율의 핀 부위 감염 및 이후의 비유합으로 인한 비정렬이 발생했습니다. 따라서 정형외과 의사들은 좋은 결과를 제공하고 수술 후 합병증을 감소시키는 방법을 확립하기 위해 많은 노력을 기울였습니다.
수술 경험의 축적과 수술 기술의 발달로 2단계 개방 정복 및 내부 고정과 외부 고정을 결합한 제한적 내부 고정이 확립되었으며, 이 두 가지 방법은 현재 경골 기둥 분쇄 골절의 치료에 널리 사용됩니다.
2단계 개방 정복 및 내부 고정은 폐쇄 정복 및 외부 고정 이후 주변 연조직의 상태가 호전된 후 개방 정복 및 내부 고정으로 전환됩니다. 이 기술은 연조직 상태에 초점을 맞추고 잠재적으로 연조직 합병증의 발생률을 감소시킵니다. 따라서 이 방법은 고에너지 기둥 골절 치료의 표준으로 널리 간주됩니다.
그러나 다른 외과의들은 수술 후 합병증의 위험을 줄이기 위해 개방 정복 및 내부 고정의 대안으로 이러한 심각한 골절에 대한 외부 고정과 결합된 제한된 내부 고정을 권장했습니다.
CT 기반 4열 분류는 많은 외과의사들에 의해 분쇄된 필론 골절의 치료 지침으로 채택되었습니다.
4개의 열 분류는 측면 기둥(distal fibula), 후방 기둥(distal tibial shaft가 있는 말간선의 뒤쪽 부분), 앞쪽 기둥(distal tibial shaft가 있는 말간선의 앞쪽 부분)으로 요약할 수 있습니다. 및 내측 기둥(원위 경골 축이 있는 경골판의 내측 1/3) 지금까지 2단계 개방 정복 및 내부 고정 또는 단일 단계 외부 고정이 임상에서 더 우수한 방법을 확인한 무작위 전향적 대조 시험은 없습니다. , 방사선 및 기능적 결과.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11568
- El-Demerdash hospital Ain shams university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 골격이 성숙한 환자
- 남성과 여성 모두
- Gustilo 및 Anderson 분류에 따른 폐쇄 또는 개방(등급 1&2) 필론 골절
- AO/OTA 유형 C 골절
- 1차 개방 정복 및 내부 고정을 허용하지 않는 손상된 연조직
- 일방적 또는 양자적
- 고립 또는 다발성 외상 환자
제외 기준:
- 골격 미성숙 환자
- 열린 등급 3 pilon 골절
- 일차 개방 정복 및 내부 고정에 적합한 환자
- 동측 하지 골절
- 병적 골절
- 기존의 증상이 있는 발목 관절염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2단계 ORIF
2단계 개방 정복 및 내부 고정
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초기에 임시 스패닝 고정 장치를 사용한 후 플레이트 및 나사로 변환하는 2단계 ORIF
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실험적: 단일 스테이지 Ex. 고치다
필요한 경우 최소한의 내부 고정으로 단일 단계 외부 고정
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싱글 스테이지 Ex.Fix.
illizarov를 이용하고 mini open approach를 통한 cannulated screw를 이용한 관절면의 최소고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능의
기간: 12 개월
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기능적 결과는 American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) 평가 시스템을 사용하여 평가됩니다. 점수에는 I.Pain(40점) II가 포함됩니다. 기능(50점) 7개 항목으로 나뉩니다.
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12 개월
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방사선
기간: 12 개월
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burwell & charnely score를 이용한 일반 x-ray의 축소 정확도 해부학 적 축소, 보통 축소 및 불량 축소가 포함됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Salah Abou-Seif, Professor, Faculty of medicine, Ain Shams university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mauffrey C, Vasario G, Battiston B, Lewis C, Beazley J, Seligson D. Tibial pilon fractures: a review of incidence, diagnosis, treatment, and complications. Acta Orthop Belg. 2011 Aug;77(4):432-40.
- Ruedi TP, Allgower M. The operative treatment of intra-articular fractures of the lower end of the tibia. Clin Orthop Relat Res. 1979 Jan-Feb;(138):105-10.
- Michelson J, Moskovitz P, Labropoulos P. The nomenclature for intra-articular vertical impact fractures of the tibial plafond: pilon versus pylon. Foot Ankle Int. 2004 Mar;25(3):149-50. doi: 10.1177/107110070402500307.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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