- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05141227
ORIF de dois estágios Vs Ex. Consertar. em Fraturas Complexas do Pilão
Redução Aberta em Dois Estágios e Fixação Interna versus Fixação Externa em Estágio Único para Fraturas Intra-articulares Complexas da Tíbia Distal: Um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma fratura do pilão (também conhecida como fratura do plafond tibial) é uma fratura da extremidade distal da tíbia com cominuição, extensão intra-articular e lesão significativa dos tecidos moles. A lesão do pilão representa cerca de 5% a 10% de todas as fraturas da tíbia e para <10% das lesões de membros inferiores. A taxa de incidência é relativamente baixa. No entanto, com a alta incidência de traumas de alta energia e quedas acidentais, o número de fraturas cominutivas aumentou nos últimos anos. Entre todas as fraturas de pilão, cerca de 30% são fraturas complexas de pilão (tipo AO/OTA 43C) causadas por lesões de alta energia .
A maioria das fraturas complexas do pilão estão associadas a lesões graves dos tecidos moles, tornando o tratamento desafiador. O tratamento ideal de fraturas cominutivas do pilão requer redução anatômica precisa acompanhada de exercício funcional precoce. Vários métodos têm sido defendidos para gerenciar fraturas complexas do pilão, mas uma técnica de fixação ideal permanece controversa.
Em 1979, Ruedi e Allgower relataram pela primeira vez resultados satisfatórios com redução aberta primária e fixação interna. necrose e descamação da pele. Essas complicações advêm da fixação interna, levando muitos cirurgiões ortopédicos a optarem pela fixação externa como alternativa.
Embora a fixação externa tenha diminuído a necrose da ferida e a descamação da pele, ocorreram altas taxas de infecção no local do pino e desalinhamento com subsequente não união. Portanto, os cirurgiões ortopédicos fizeram um grande esforço para estabelecer métodos que proporcionassem bons resultados e diminuíssem as complicações pós-operatórias.
Com o acúmulo de experiência cirúrgica e o desenvolvimento de técnicas cirúrgicas, a redução aberta em dois estágios e fixação interna e fixação interna limitada combinada com fixação externa foram estabelecidas, e esses dois métodos são agora amplamente defendidos para o tratamento de fraturas cominutivas do pilão tibial.
Redução aberta em dois estágios e fixação interna envolve redução fechada e fixação externa seguida de conversão para redução aberta e fixação interna após a melhora da condição dos tecidos moles circundantes. Essa técnica concentra-se na condição dos tecidos moles e diminui potencialmente a incidência de complicações nos tecidos moles. Portanto, esse método é amplamente considerado o padrão de tratamento para fraturas de pilão de alta energia.
No entanto, outros cirurgiões recomendaram fixação interna limitada combinada com fixação externa para essas fraturas graves como alternativa à redução aberta e fixação interna para reduzir o risco de complicações pós-operatórias.
A classificação de quatro colunas baseada na TC foi adotada por muitos cirurgiões como um guia para o tratamento de fraturas cominutivas do pilão.
A classificação de quatro colunas pode ser resumida como coluna lateral (a fíbula distal), coluna posterior (a parte posterior da linha intermaleolar com a diáfise tibial distal), coluna anterior (a parte anterior da linha intermaleolar com a diáfise tibial distal) e coluna medial (o terço medial do plafond tibial com o eixo tibial distal) Até agora, não há estudos prospectivos randomizados controlados confirmados qual método de redução aberta em dois estágios e fixação interna ou fixação externa em estágio único é superior em relação à clínica , resultados radiológicos e funcionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11568
- El-Demerdash hospital Ain shams university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes esqueleticamente maduros
- Tanto machos quanto fêmeas
- Fraturas de pilão fechadas ou abertas (grau 1 e 2) de acordo com a classificação de Gustilo e Anderson
- Fraturas AO/OTA tipo C
- Tecidos moles comprometidos não permitindo redução aberta primária e fixação interna
- Unilateral ou bilateral
- Pacientes isolados ou politraumatizados
Critério de exclusão:
- Pacientes com esqueleto imaturo
- Fraturas expostas do pilão grau 3
- Pacientes elegíveis para redução aberta primária e fixação interna
- Fraturas ipsilaterais do membro inferior
- fraturas patológicas
- Artrite de tornozelo sintomática pré-existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ORIF de dois estágios
Redução aberta em dois estágios e fixação interna
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ORIF de dois estágios usando inicialmente fixador de expansão temporário e depois conversão para placas e parafusos
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Experimental: único estágio Ex. Consertar
Fixação externa de estágio único com fixação interna mínima, se necessário
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Estágio único Ex.Fix.
Usando illizarov e fixação mínima da superfície articular usando parafusos canulados por meio de abordagens mini abertas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcional
Prazo: 12 meses
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O resultado funcional será avaliado usando o sistema de avaliação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS). A pontuação inclui I.Dor (40 pontos) II. Função (50 pontos) Está dividida em 7 itens
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12 meses
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Radiológico
Prazo: 12 meses
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Precisão da redução na radiografia simples usando o escore de Burwell e Charnely Inclui redução anatômica, redução razoável e redução ruim
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Salah Abou-Seif, Professor, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mauffrey C, Vasario G, Battiston B, Lewis C, Beazley J, Seligson D. Tibial pilon fractures: a review of incidence, diagnosis, treatment, and complications. Acta Orthop Belg. 2011 Aug;77(4):432-40.
- Ruedi TP, Allgower M. The operative treatment of intra-articular fractures of the lower end of the tibia. Clin Orthop Relat Res. 1979 Jan-Feb;(138):105-10.
- Michelson J, Moskovitz P, Labropoulos P. The nomenclature for intra-articular vertical impact fractures of the tibial plafond: pilon versus pylon. Foot Ankle Int. 2004 Mar;25(3):149-50. doi: 10.1177/107110070402500307.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Complex pilon fractures
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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