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ORIF de dois estágios Vs Ex. Consertar. em Fraturas Complexas do Pilão

6 de abril de 2024 atualizado por: Mohamed Osama Mohamed Eissa, Ain Shams University

Redução Aberta em Dois Estágios e Fixação Interna versus Fixação Externa em Estágio Único para Fraturas Intra-articulares Complexas da Tíbia Distal: Um Estudo Controlado Randomizado

Este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos, radiológicos e funcionais da redução aberta em dois estágios e fixação interna com fixação externa em um estágio no tratamento de fraturas cominutivas do pilão tibial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma fratura do pilão (também conhecida como fratura do plafond tibial) é uma fratura da extremidade distal da tíbia com cominuição, extensão intra-articular e lesão significativa dos tecidos moles. A lesão do pilão representa cerca de 5% a 10% de todas as fraturas da tíbia e para <10% das lesões de membros inferiores. A taxa de incidência é relativamente baixa. No entanto, com a alta incidência de traumas de alta energia e quedas acidentais, o número de fraturas cominutivas aumentou nos últimos anos. Entre todas as fraturas de pilão, cerca de 30% são fraturas complexas de pilão (tipo AO/OTA 43C) causadas por lesões de alta energia .

A maioria das fraturas complexas do pilão estão associadas a lesões graves dos tecidos moles, tornando o tratamento desafiador. O tratamento ideal de fraturas cominutivas do pilão requer redução anatômica precisa acompanhada de exercício funcional precoce. Vários métodos têm sido defendidos para gerenciar fraturas complexas do pilão, mas uma técnica de fixação ideal permanece controversa.

Em 1979, Ruedi e Allgower relataram pela primeira vez resultados satisfatórios com redução aberta primária e fixação interna. necrose e descamação da pele. Essas complicações advêm da fixação interna, levando muitos cirurgiões ortopédicos a optarem pela fixação externa como alternativa.

Embora a fixação externa tenha diminuído a necrose da ferida e a descamação da pele, ocorreram altas taxas de infecção no local do pino e desalinhamento com subsequente não união. Portanto, os cirurgiões ortopédicos fizeram um grande esforço para estabelecer métodos que proporcionassem bons resultados e diminuíssem as complicações pós-operatórias.

Com o acúmulo de experiência cirúrgica e o desenvolvimento de técnicas cirúrgicas, a redução aberta em dois estágios e fixação interna e fixação interna limitada combinada com fixação externa foram estabelecidas, e esses dois métodos são agora amplamente defendidos para o tratamento de fraturas cominutivas do pilão tibial.

Redução aberta em dois estágios e fixação interna envolve redução fechada e fixação externa seguida de conversão para redução aberta e fixação interna após a melhora da condição dos tecidos moles circundantes. Essa técnica concentra-se na condição dos tecidos moles e diminui potencialmente a incidência de complicações nos tecidos moles. Portanto, esse método é amplamente considerado o padrão de tratamento para fraturas de pilão de alta energia.

No entanto, outros cirurgiões recomendaram fixação interna limitada combinada com fixação externa para essas fraturas graves como alternativa à redução aberta e fixação interna para reduzir o risco de complicações pós-operatórias.

A classificação de quatro colunas baseada na TC foi adotada por muitos cirurgiões como um guia para o tratamento de fraturas cominutivas do pilão.

A classificação de quatro colunas pode ser resumida como coluna lateral (a fíbula distal), coluna posterior (a parte posterior da linha intermaleolar com a diáfise tibial distal), coluna anterior (a parte anterior da linha intermaleolar com a diáfise tibial distal) e coluna medial (o terço medial do plafond tibial com o eixo tibial distal) Até agora, não há estudos prospectivos randomizados controlados confirmados qual método de redução aberta em dois estágios e fixação interna ou fixação externa em estágio único é superior em relação à clínica , resultados radiológicos e funcionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11568
        • El-Demerdash hospital Ain shams university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes esqueleticamente maduros
  • Tanto machos quanto fêmeas
  • Fraturas de pilão fechadas ou abertas (grau 1 e 2) de acordo com a classificação de Gustilo e Anderson
  • Fraturas AO/OTA tipo C
  • Tecidos moles comprometidos não permitindo redução aberta primária e fixação interna
  • Unilateral ou bilateral
  • Pacientes isolados ou politraumatizados

Critério de exclusão:

  • Pacientes com esqueleto imaturo
  • Fraturas expostas do pilão grau 3
  • Pacientes elegíveis para redução aberta primária e fixação interna
  • Fraturas ipsilaterais do membro inferior
  • fraturas patológicas
  • Artrite de tornozelo sintomática pré-existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ORIF de dois estágios
Redução aberta em dois estágios e fixação interna
ORIF de dois estágios usando inicialmente fixador de expansão temporário e depois conversão para placas e parafusos
Experimental: único estágio Ex. Consertar
Fixação externa de estágio único com fixação interna mínima, se necessário
Estágio único Ex.Fix. Usando illizarov e fixação mínima da superfície articular usando parafusos canulados por meio de abordagens mini abertas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcional
Prazo: 12 meses

O resultado funcional será avaliado usando o sistema de avaliação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).

A pontuação inclui I.Dor (40 pontos) II. Função (50 pontos) Está dividida em 7 itens

  1. Limitações de atividade, requisitos de suporte (10 pontos)
  2. Distância máxima a pé, blocos (5 pontos)
  3. Superfícies de caminhada (5 pontos)
  4. Anormalidade da marcha (8 pontos)
  5. Movimento sagital (flexão mais extensão) (8 pontos)
  6. Movimento do retropé (inversão mais eversão) (6 pontos)
  7. Estabilidade tornozelo-retropé (ântero-posterior, varo-valgo) (8 pontos) III. Alinhamento(10 pontos) IV. Pontuação total (100 pontos)
12 meses
Radiológico
Prazo: 12 meses

Precisão da redução na radiografia simples usando o escore de Burwell e Charnely Inclui redução anatômica, redução razoável e redução ruim

  1. Anatômico...

    • Sem deslocamento medial ou lateral do maléolo medial e lateral
    • sem angulação
    • não mais do que 1 ml de deslocamento longitudinal do maléolo medial ou lateral
    • não mais que 2 ml de deslocamento proximal de um grande fragmento posterior
    • sem deslocamento do tálus
  2. Justo ...

    • Sem deslocamento medial ou lateral do maléolo medial e lateral
    • sem angulação
    • 2-5 ml de deslocamento posterior do maléolo lateral
    • 2-5 ml de deslocamento proximal de um grande fragmento posterior
    • sem deslocamento do tálus
  3. Pobre ...

    • Qualquer deslocamento medial ou lateral do maléolo medial e lateral
    • sem angulação
    • mais de 5 ml de deslocamento posterior do maléolo lateral
    • mais de 5 ml de deslocamento proximal de um grande fragmento posterior
    • qualquer deslocamento tálus residual
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Salah Abou-Seif, Professor, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Complex pilon fractures

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fratura Pilão

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