Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To-trinns ORIF vs eks. Fastsette. ved komplekse pilonfrakturer

6. april 2024 oppdatert av: Mohamed Osama Mohamed Eissa, Ain Shams University

To-trinns åpen reduksjon og intern fiksering versus enkelt-trinns ekstern fiksering for komplekse intraartikulære distale tibiale frakturer: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne de kliniske, radiologiske og funksjonelle resultatene av to-trinns åpen reduksjon og intern fiksering med enkelt-trinns ekstern fiksering ved behandling av knuste tibiale pilonfrakturer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En pilonfraktur (også kjent som tibial plafondfractures) er et brudd i den distale enden av tibia med sønderdeling, intraartikulær ekstensjon og betydelig bløtvevsskade. Pilonskade utgjør omtrent 5 % til 10 % av alle tibiale frakturer, og for <10 % av skadene i nedre ekstremiteter. Forekomsten er relativt lav. Men med den høye forekomsten av høyenergitraumer og utilsiktede fall, har antallet sønderdelte brudd økt de siste årene. Blant alle pilonbrudd er omtrent 30 % komplekse pilonbrudd (AO/OTA 43C type) forårsaket av høyenergiskader .

De fleste komplekse pilonfrakturer er assosiert med alvorlige bløtvevsskader, noe som gjør behandlingen utfordrende. Optimal behandling av findelte pilonbrudd krever presis anatomisk reduksjon ledsaget av tidlig funksjonell trening. Flere metoder har blitt tatt til orde for å håndtere komplekse pilonbrudd, men en optimal fikseringsteknikk er fortsatt kontroversiell.

I 1979 rapporterte Ruedi og Allgower først tilfredsstillende resultater med primær åpen reduksjon og intern fiksering. Imidlertid har mange forfattere notert betydelige komplikasjoner når åpen reduksjon og intern fiksering ble brukt på alvorlige pilonfrakturer, inkludert en infeksjonsrate så høy som 55 %, sår nekrose og hudutslag. Disse komplikasjonene oppsto fra den indre fikseringen, noe som førte til at mange ortopediske kirurger valgte ekstern fiksering som et alternativ.

Selv om ekstern fiksering reduserte sårnekrose og hudutsletting, forekom det høye forekomster av infeksjon på pinnestedet og feilstilling med påfølgende ikke-sammenføyning. Derfor gjorde ortopediske kirurger stor innsats for å etablere metoder som ga gode resultater og reduserte postoperative komplikasjoner.

Med akkumulering av kirurgisk erfaring og utvikling av kirurgiske teknikker, ble to-trinns åpen reduksjon og intern fiksering og begrenset intern fiksering kombinert med ekstern fiksering etablert, og disse to metodene er nå bredt forfektet for behandling av findelte tibiale pilonfrakturer.

To-trinns åpen reduksjon og intern fiksering innebærer lukket reduksjon og ekstern fiksering etterfulgt av konvertering til åpen reduksjon og intern fiksering etter at tilstanden til det omkringliggende bløtvevet har blitt bedre. Denne teknikken fokuserer på bløtvevstilstanden og reduserer potensielt forekomsten av bløtvevskomplikasjoner.Denne metoden er derfor ansett som standarden for omsorg for høy-energi pilonfrakturer.

Andre kirurger har imidlertid anbefalt begrenset intern fiksering kombinert med ekstern fiksering for disse alvorlige bruddene som et alternativ til åpen reduksjon og intern fiksering for å redusere risikoen for postoperative komplikasjoner.

Den CT-baserte klassifiseringen med fire kolonner har blitt tatt i bruk av mange kirurger som en veiledning for behandling av findelte pilonfrakturer.

Klassifiseringen med fire kolonner kan oppsummeres som lateral kolonne (den distale fibula), bakre kolonne (den bakre delen av den intermalleolære linjen med det distale tibiale skaftet), fremre kolonne (den fremre delen av den intermalleolære linjen med det distale tibialskaftet) og medial kolonne (den mediale tredjedelen av tibial plafond med det distale tibialskaftet) Til nå er det ingen randomiserte prospektive kontrollerte studier bekreftet hvilken metode enten to-trinns åpen reduksjon og intern fiksering eller enkelt-trinns ekstern fiksering er overlegen med hensyn til klinisk , radiologiske og funksjonelle utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11568
        • El-Demerdash hospital Ain shams university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmodne pasienter
  • Både hanner og hunner
  • Lukkede eller åpne (grad 1&2) pilonbrudd i henhold til Gustilo og Anderson klassifisering
  • AO/OTA type C-brudd
  • Kompromittert bløtvev som ikke tillater primær åpen reduksjon og intern fiksering
  • Unilateral eller bilateral
  • Isolerte eller polytraumepasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Skjelett umodne pasienter
  • Åpne grad 3 pilonbrudd
  • Pasienter som er kvalifisert for primær åpen reduksjon og intern fiksering
  • Ipsilaterale underekstremitetsbrudd
  • Patologiske brudd
  • Eksisterende symptomatisk ankelartritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: to-trinns ORIF
To-trinns Åpen reduksjon og intern fiksering
To-trinns ORIF ved bruk av en midlertidig spennfiksator og deretter konvertering til plater og skruer
Eksperimentell: enkelt trinn Eks. Fastsette
Entrinns ekstern fiksering med minimal intern fiksering ved behov
Enkeltrinns Ex.Fix. Bruk av illizarov og minimal fiksering av leddoverflaten ved hjelp av kanylerte skruer gjennom mini åpne tilnærminger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell
Tidsramme: 12 måneder

Funksjonelt resultat vil bli vurdert ved hjelp av American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) evalueringssystem.

Poengsummen inkluderer I.Pain (40 poeng) II. Funksjon (50 poeng) Den er delt inn i 7 elementer

  1. Aktivitetsbegrensninger, støttekrav (10 poeng)
  2. Maksimal gangavstand, blokker (5 poeng)
  3. Gangflater (5 poeng)
  4. Gangavvik (8 poeng)
  5. Sagittal bevegelse (fleksjon pluss ekstensjon) (8 poeng)
  6. Bakfotsbevegelse (inversjon pluss eversjon) (6 poeng)
  7. Ankel-bakfot stabilitet (anteroposterior, varus-valgus) (8 poeng) III. Justering (10 poeng) IV. Total poengsum (100 poeng)
12 måneder
Radiologisk
Tidsramme: 12 måneder

Nøyaktighet av reduksjon i vanlig røntgen ved bruk av burwell& charnely score. Det inkluderer anatomisk reduksjon, rimelig reduksjon og dårlig reduksjon

  1. Anatomisk...

    • Ingen medial eller lateral forskyvning av medial og lateral malleulus
    • ingen vinkling
    • ikke mer enn 1 ml langsgående forskyvning av den mediale eller laterale malleli
    • ikke mer enn 2 ml proksimal forskyvning av et stort bakre fragment
    • ingen talusforskyvning
  2. Rettferdig ...

    • Ingen medial eller lateral forskyvning av medial og lateral malleulus
    • ingen vinkling
    • 2-5 ml bakre forskyvning av lateral malleulus
    • 2-5 ml proksimal forskyvning av et stort bakre fragment
    • ingen talusforskyvning
  3. Dårlig ...

    • Enhver medial eller lateral forskyvning av den mediale og laterale malleulus
    • ingen vinkling
    • mer enn 5 ml bakre forskyvning av lateral malleulus
    • mer enn 5 ml proksimal forskyvning av et stort bakre fragment
    • eventuell gjenværende talusforskyvning
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Salah Abou-Seif, Professor, Faculty of medicine, Ain Shams university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Complex pilon fractures

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pilonbrudd

  • University of Alabama at Birmingham
    3M
    Fullført
    Brudd på Calcaneus, Pilon eller Tibial Plateau
    Forente stater
  • University of Kansas Medical Center
    Har ikke rekruttert ennå
    Lårhalsbrudd | Distale radiusbrudd | Lårskaftbrudd | Intertrokantære brudd | Patellabrudd | Lisfranc-skader | Distal lårbensbrudd | Calcaneus-brudd | Kravbensbrudd | Proksimale humerusfrakturer | Tibial akselbrudd med eller uten tilhørende fibulabrudd | Ankelbrudd (bimalleolar ekvivalent, bimalleolar eller trimalleolar) og andre forhold
    Forente stater
3
Abonnere