- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05141227
To-trinns ORIF vs eks. Fastsette. ved komplekse pilonfrakturer
To-trinns åpen reduksjon og intern fiksering versus enkelt-trinns ekstern fiksering for komplekse intraartikulære distale tibiale frakturer: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En pilonfraktur (også kjent som tibial plafondfractures) er et brudd i den distale enden av tibia med sønderdeling, intraartikulær ekstensjon og betydelig bløtvevsskade. Pilonskade utgjør omtrent 5 % til 10 % av alle tibiale frakturer, og for <10 % av skadene i nedre ekstremiteter. Forekomsten er relativt lav. Men med den høye forekomsten av høyenergitraumer og utilsiktede fall, har antallet sønderdelte brudd økt de siste årene. Blant alle pilonbrudd er omtrent 30 % komplekse pilonbrudd (AO/OTA 43C type) forårsaket av høyenergiskader .
De fleste komplekse pilonfrakturer er assosiert med alvorlige bløtvevsskader, noe som gjør behandlingen utfordrende. Optimal behandling av findelte pilonbrudd krever presis anatomisk reduksjon ledsaget av tidlig funksjonell trening. Flere metoder har blitt tatt til orde for å håndtere komplekse pilonbrudd, men en optimal fikseringsteknikk er fortsatt kontroversiell.
I 1979 rapporterte Ruedi og Allgower først tilfredsstillende resultater med primær åpen reduksjon og intern fiksering. Imidlertid har mange forfattere notert betydelige komplikasjoner når åpen reduksjon og intern fiksering ble brukt på alvorlige pilonfrakturer, inkludert en infeksjonsrate så høy som 55 %, sår nekrose og hudutslag. Disse komplikasjonene oppsto fra den indre fikseringen, noe som førte til at mange ortopediske kirurger valgte ekstern fiksering som et alternativ.
Selv om ekstern fiksering reduserte sårnekrose og hudutsletting, forekom det høye forekomster av infeksjon på pinnestedet og feilstilling med påfølgende ikke-sammenføyning. Derfor gjorde ortopediske kirurger stor innsats for å etablere metoder som ga gode resultater og reduserte postoperative komplikasjoner.
Med akkumulering av kirurgisk erfaring og utvikling av kirurgiske teknikker, ble to-trinns åpen reduksjon og intern fiksering og begrenset intern fiksering kombinert med ekstern fiksering etablert, og disse to metodene er nå bredt forfektet for behandling av findelte tibiale pilonfrakturer.
To-trinns åpen reduksjon og intern fiksering innebærer lukket reduksjon og ekstern fiksering etterfulgt av konvertering til åpen reduksjon og intern fiksering etter at tilstanden til det omkringliggende bløtvevet har blitt bedre. Denne teknikken fokuserer på bløtvevstilstanden og reduserer potensielt forekomsten av bløtvevskomplikasjoner.Denne metoden er derfor ansett som standarden for omsorg for høy-energi pilonfrakturer.
Andre kirurger har imidlertid anbefalt begrenset intern fiksering kombinert med ekstern fiksering for disse alvorlige bruddene som et alternativ til åpen reduksjon og intern fiksering for å redusere risikoen for postoperative komplikasjoner.
Den CT-baserte klassifiseringen med fire kolonner har blitt tatt i bruk av mange kirurger som en veiledning for behandling av findelte pilonfrakturer.
Klassifiseringen med fire kolonner kan oppsummeres som lateral kolonne (den distale fibula), bakre kolonne (den bakre delen av den intermalleolære linjen med det distale tibiale skaftet), fremre kolonne (den fremre delen av den intermalleolære linjen med det distale tibialskaftet) og medial kolonne (den mediale tredjedelen av tibial plafond med det distale tibialskaftet) Til nå er det ingen randomiserte prospektive kontrollerte studier bekreftet hvilken metode enten to-trinns åpen reduksjon og intern fiksering eller enkelt-trinns ekstern fiksering er overlegen med hensyn til klinisk , radiologiske og funksjonelle utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11568
- El-Demerdash hospital Ain shams university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelettmodne pasienter
- Både hanner og hunner
- Lukkede eller åpne (grad 1&2) pilonbrudd i henhold til Gustilo og Anderson klassifisering
- AO/OTA type C-brudd
- Kompromittert bløtvev som ikke tillater primær åpen reduksjon og intern fiksering
- Unilateral eller bilateral
- Isolerte eller polytraumepasienter
Ekskluderingskriterier:
- Skjelett umodne pasienter
- Åpne grad 3 pilonbrudd
- Pasienter som er kvalifisert for primær åpen reduksjon og intern fiksering
- Ipsilaterale underekstremitetsbrudd
- Patologiske brudd
- Eksisterende symptomatisk ankelartritt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: to-trinns ORIF
To-trinns Åpen reduksjon og intern fiksering
|
To-trinns ORIF ved bruk av en midlertidig spennfiksator og deretter konvertering til plater og skruer
|
Eksperimentell: enkelt trinn Eks. Fastsette
Entrinns ekstern fiksering med minimal intern fiksering ved behov
|
Enkeltrinns Ex.Fix.
Bruk av illizarov og minimal fiksering av leddoverflaten ved hjelp av kanylerte skruer gjennom mini åpne tilnærminger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonelt resultat vil bli vurdert ved hjelp av American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) evalueringssystem. Poengsummen inkluderer I.Pain (40 poeng) II. Funksjon (50 poeng) Den er delt inn i 7 elementer
|
12 måneder
|
Radiologisk
Tidsramme: 12 måneder
|
Nøyaktighet av reduksjon i vanlig røntgen ved bruk av burwell& charnely score. Det inkluderer anatomisk reduksjon, rimelig reduksjon og dårlig reduksjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Salah Abou-Seif, Professor, Faculty of medicine, Ain Shams university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mauffrey C, Vasario G, Battiston B, Lewis C, Beazley J, Seligson D. Tibial pilon fractures: a review of incidence, diagnosis, treatment, and complications. Acta Orthop Belg. 2011 Aug;77(4):432-40.
- Ruedi TP, Allgower M. The operative treatment of intra-articular fractures of the lower end of the tibia. Clin Orthop Relat Res. 1979 Jan-Feb;(138):105-10.
- Michelson J, Moskovitz P, Labropoulos P. The nomenclature for intra-articular vertical impact fractures of the tibial plafond: pilon versus pylon. Foot Ankle Int. 2004 Mar;25(3):149-50. doi: 10.1177/107110070402500307.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Complex pilon fractures
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pilonbrudd
-
University of Alabama at Birmingham3MFullførtBrudd på Calcaneus, Pilon eller Tibial PlateauForente stater
-
University of Kansas Medical CenterHar ikke rekruttert ennåLårhalsbrudd | Distale radiusbrudd | Lårskaftbrudd | Intertrokantære brudd | Patellabrudd | Lisfranc-skader | Distal lårbensbrudd | Calcaneus-brudd | Kravbensbrudd | Proksimale humerusfrakturer | Tibial akselbrudd med eller uten tilhørende fibulabrudd | Ankelbrudd (bimalleolar ekvivalent, bimalleolar eller trimalleolar) og andre forholdForente stater