- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05141227
Dvoustupňový ORIF vs. Opravit. u komplexních zlomenin pilonu
Dvoustupňová otevřená repozice a vnitřní fixace versus jednostupňová externí fixace pro komplexní intraartikulární zlomeniny distální tibie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlomenina pilonu (také známá jako zlomeniny tibiálního plafondu) je zlomenina distálního konce tibie s rozdrcením, intraartikulární extenzí a významným poraněním měkkých tkání. Poranění pilonu představuje asi 5 % až 10 % všech zlomenin tibie a pro <10 % poranění dolních končetin. Incidence je relativně nízká. S vysokým výskytem vysokoenergetických traumat a náhodných pádů se však v posledních letech zvýšil počet tříštivých zlomenin. Mezi všemi zlomeninami pilonu je asi 30 % komplexních zlomenin (typ AO/ OTA 43C) způsobených vysokoenergetickým poraněním. .
Nejsložitější zlomeniny pilonu jsou spojeny se závažnými poraněními měkkých tkání, což činí léčbu náročným. Optimální léčba tříštivých zlomenin pilonu vyžaduje přesnou anatomickou repozici doprovázenou časným funkčním cvičením. Bylo obhajováno několik metod ke zvládnutí komplexních zlomenin pilonu, ale optimální technika fixace zůstává kontroverzní.
V roce 1979 Ruedi a Allgower poprvé oznámili uspokojivé výsledky s primární otevřenou repozicí a vnitřní fixací. Mnoho autorů však zaznamenalo významné komplikace, když byla otevřená repozice a vnitřní fixace aplikována na těžké zlomeniny pilonu, včetně 55% míry infekce v ráně. nekróza a odlupování kůže. Tyto komplikace vznikly z vnitřní fixace, což vedlo mnoho ortopedů k volbě zevní fixace jako alternativy.
Přestože vnější fixace snížila nekrózu rány a odlupování kůže, vyskytla se vysoká míra infekce v místě čepu a nesprávného postavení s následným nezhojením. Ortopedičtí chirurgové proto vynaložili velké úsilí na zavedení metod, které poskytují dobré výsledky a snižují pooperační komplikace.
S nahromaděním operačních zkušeností a rozvojem operačních technik byla zavedena dvoustupňová otevřená repozice a vnitřní fixace a limitovaná vnitřní fixace kombinovaná se zevní fixací a tyto dvě metody jsou nyní široce obhajovány pro léčbu tříštivých zlomenin tibiálního pilonu.
Dvoustupňová otevřená repozice a vnitřní fixace zahrnuje zavřenou repozici a zevní fixaci s následnou konverzí na otevřenou repozici a vnitřní fixaci po zlepšení stavu okolních měkkých tkání. Tato technika se zaměřuje na stav měkkých tkání a potenciálně snižuje výskyt komplikací měkkých tkání. Tato metoda je proto široce považována za standard péče o vysokoenergetické zlomeniny pilonu.
Jiní chirurgové však u těchto těžkých zlomenin doporučili omezenou vnitřní fixaci kombinovanou se zevní fixací jako alternativu k otevřené repozici a vnitřní fixaci ke snížení rizika pooperačních komplikací.
Čtyřsloupcová klasifikace založená na CT byla přijata mnoha chirurgy jako vodítko pro léčbu tříštivých zlomenin pilonu.
Čtyřsloupcovou klasifikaci lze shrnout jako laterální sloupec (distální fibula), zadní sloupec (zadní část intermalleolární linie s distální diafýzou tibie), přední sloupec (přední část intermalleolární linie s distální diafýzou tibie) a mediální sloup (mediální třetina tibiálního plafondu s distální diafýzou tibie) Dosud nebyly potvrzeny žádné randomizované prospektivní kontrolované studie, která metoda, buď dvoustupňová otevřená repozice a vnitřní fixace, nebo jednostupňová zevní fixace je lepší z hlediska klinického radiologické a funkční výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11568
- El-Demerdash hospital Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kosterně zralí pacienti
- Jak samci, tak samice
- Uzavřené nebo otevřené zlomeniny pilonu (stupeň 1 a 2) podle klasifikace Gustilo a Anderson
- Zlomeniny typu C AO/OTA
- Poškozená měkká tkáň neumožňující primární otevřenou repozici a vnitřní fixaci
- Jednostranné nebo dvoustranné
- Izolovaní nebo polytraumatičtí pacienti
Kritéria vyloučení:
- Kosterně nezralí pacienti
- Otevřené zlomeniny pilonu 3. stupně
- Pacienti způsobilí pro primární otevřenou repozici a vnitřní fixaci
- Ipsilaterální zlomeniny dolních končetin
- Patologické zlomeniny
- Preexistující symptomatická artritida kotníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dvoustupňový ORIF
Dvoustupňová Otevřená repozice a vnitřní fixace
|
Dvoustupňový ORIF s použitím zpočátku dočasného fixátoru a poté převedení na dlahy a šrouby
|
|
Experimentální: jednostupňový Př. Opravit
Jednostupňová zevní fixace s minimální vnitřní fixací v případě potřeby
|
Jednostupňová Ex.Fix.
Použití illizarova a minimální fixace kloubního povrchu pomocí kanylovaných šroubů prostřednictvím mini otevřených přístupů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční výsledek bude hodnocen pomocí systému hodnocení American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS). Skóre zahrnuje I. Bolest (40 bodů) II. Funkce (50 bodů) Je rozdělena do 7 položek
|
12 měsíců
|
|
Radiologické
Časové okno: 12 měsíců
|
Přesnost redukce prostého rentgenového záření pomocí skóre Burwell & Charnely Zahrnuje anatomickou redukci, spravedlivou redukci a slabou redukci
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Salah Abou-Seif, Professor, Faculty of medicine, Ain Shams university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mauffrey C, Vasario G, Battiston B, Lewis C, Beazley J, Seligson D. Tibial pilon fractures: a review of incidence, diagnosis, treatment, and complications. Acta Orthop Belg. 2011 Aug;77(4):432-40.
- Ruedi TP, Allgower M. The operative treatment of intra-articular fractures of the lower end of the tibia. Clin Orthop Relat Res. 1979 Jan-Feb;(138):105-10.
- Michelson J, Moskovitz P, Labropoulos P. The nomenclature for intra-articular vertical impact fractures of the tibial plafond: pilon versus pylon. Foot Ankle Int. 2004 Mar;25(3):149-50. doi: 10.1177/107110070402500307.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Complex pilon fractures
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .