Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoustupňový ORIF vs. Opravit. u komplexních zlomenin pilonu

6. dubna 2024 aktualizováno: Mohamed Osama Mohamed Eissa, Ain Shams University

Dvoustupňová otevřená repozice a vnitřní fixace versus jednostupňová externí fixace pro komplexní intraartikulární zlomeniny distální tibie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat klinické, radiologické a funkční výsledky dvoustupňové otevřené repozice a vnitřní fixace s jednostupňovou zevní fixací při léčbě tříštivých zlomenin tibiálního pilonu.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomenina pilonu (také známá jako zlomeniny tibiálního plafondu) je zlomenina distálního konce tibie s rozdrcením, intraartikulární extenzí a významným poraněním měkkých tkání. Poranění pilonu představuje asi 5 % až 10 % všech zlomenin tibie a pro <10 % poranění dolních končetin. Incidence je relativně nízká. S vysokým výskytem vysokoenergetických traumat a náhodných pádů se však v posledních letech zvýšil počet tříštivých zlomenin. Mezi všemi zlomeninami pilonu je asi 30 % komplexních zlomenin (typ AO/ OTA 43C) způsobených vysokoenergetickým poraněním. .

Nejsložitější zlomeniny pilonu jsou spojeny se závažnými poraněními měkkých tkání, což činí léčbu náročným. Optimální léčba tříštivých zlomenin pilonu vyžaduje přesnou anatomickou repozici doprovázenou časným funkčním cvičením. Bylo obhajováno několik metod ke zvládnutí komplexních zlomenin pilonu, ale optimální technika fixace zůstává kontroverzní.

V roce 1979 Ruedi a Allgower poprvé oznámili uspokojivé výsledky s primární otevřenou repozicí a vnitřní fixací. Mnoho autorů však zaznamenalo významné komplikace, když byla otevřená repozice a vnitřní fixace aplikována na těžké zlomeniny pilonu, včetně 55% míry infekce v ráně. nekróza a odlupování kůže. Tyto komplikace vznikly z vnitřní fixace, což vedlo mnoho ortopedů k volbě zevní fixace jako alternativy.

Přestože vnější fixace snížila nekrózu rány a odlupování kůže, vyskytla se vysoká míra infekce v místě čepu a nesprávného postavení s následným nezhojením. Ortopedičtí chirurgové proto vynaložili velké úsilí na zavedení metod, které poskytují dobré výsledky a snižují pooperační komplikace.

S nahromaděním operačních zkušeností a rozvojem operačních technik byla zavedena dvoustupňová otevřená repozice a vnitřní fixace a limitovaná vnitřní fixace kombinovaná se zevní fixací a tyto dvě metody jsou nyní široce obhajovány pro léčbu tříštivých zlomenin tibiálního pilonu.

Dvoustupňová otevřená repozice a vnitřní fixace zahrnuje zavřenou repozici a zevní fixaci s následnou konverzí na otevřenou repozici a vnitřní fixaci po zlepšení stavu okolních měkkých tkání. Tato technika se zaměřuje na stav měkkých tkání a potenciálně snižuje výskyt komplikací měkkých tkání. Tato metoda je proto široce považována za standard péče o vysokoenergetické zlomeniny pilonu.

Jiní chirurgové však u těchto těžkých zlomenin doporučili omezenou vnitřní fixaci kombinovanou se zevní fixací jako alternativu k otevřené repozici a vnitřní fixaci ke snížení rizika pooperačních komplikací.

Čtyřsloupcová klasifikace založená na CT byla přijata mnoha chirurgy jako vodítko pro léčbu tříštivých zlomenin pilonu.

Čtyřsloupcovou klasifikaci lze shrnout jako laterální sloupec (distální fibula), zadní sloupec (zadní část intermalleolární linie s distální diafýzou tibie), přední sloupec (přední část intermalleolární linie s distální diafýzou tibie) a mediální sloup (mediální třetina tibiálního plafondu s distální diafýzou tibie) Dosud nebyly potvrzeny žádné randomizované prospektivní kontrolované studie, která metoda, buď dvoustupňová otevřená repozice a vnitřní fixace, nebo jednostupňová zevní fixace je lepší z hlediska klinického radiologické a funkční výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11568
        • El-Demerdash hospital Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterně zralí pacienti
  • Jak samci, tak samice
  • Uzavřené nebo otevřené zlomeniny pilonu (stupeň 1 a 2) podle klasifikace Gustilo a Anderson
  • Zlomeniny typu C AO/OTA
  • Poškozená měkká tkáň neumožňující primární otevřenou repozici a vnitřní fixaci
  • Jednostranné nebo dvoustranné
  • Izolovaní nebo polytraumatičtí pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Kosterně nezralí pacienti
  • Otevřené zlomeniny pilonu 3. stupně
  • Pacienti způsobilí pro primární otevřenou repozici a vnitřní fixaci
  • Ipsilaterální zlomeniny dolních končetin
  • Patologické zlomeniny
  • Preexistující symptomatická artritida kotníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dvoustupňový ORIF
Dvoustupňová Otevřená repozice a vnitřní fixace
Dvoustupňový ORIF s použitím zpočátku dočasného fixátoru a poté převedení na dlahy a šrouby
Experimentální: jednostupňový Př. Opravit
Jednostupňová zevní fixace s minimální vnitřní fixací v případě potřeby
Jednostupňová Ex.Fix. Použití illizarova a minimální fixace kloubního povrchu pomocí kanylovaných šroubů prostřednictvím mini otevřených přístupů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční
Časové okno: 12 měsíců

Funkční výsledek bude hodnocen pomocí systému hodnocení American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).

Skóre zahrnuje I. Bolest (40 bodů) II. Funkce (50 bodů) Je rozdělena do 7 položek

  1. Omezení aktivity, požadavky na podporu (10 bodů)
  2. Maximální docházková vzdálenost, bloky (5 bodů)
  3. Pochozí plochy (5 bodů)
  4. Abnormality chůze (8 bodů)
  5. Sagitální pohyb (flexe plus extenze) (8 bodů)
  6. Pohyb zadní nohy (inverze plus everze) (6 bodů)
  7. Stabilita kotník-zadní noha (předozadní, varózní valgozita) (8 bodů) III. Zarovnání(10 bodů) IV. Celkové skóre (100 bodů)
12 měsíců
Radiologické
Časové okno: 12 měsíců

Přesnost redukce prostého rentgenového záření pomocí skóre Burwell & Charnely Zahrnuje anatomickou redukci, spravedlivou redukci a slabou redukci

  1. Anatomický...

    • Žádné mediální nebo laterální posunutí mediálního a laterálního malleulus
    • žádné úhlení
    • ne více než 1 ml podélného posunu mediálního nebo laterálního malleli
    • ne více než 2 ml proximálního posunutí velkého zadního fragmentu
    • žádné posunutí talusu
  2. spravedlivé...

    • Žádné mediální nebo laterální posunutí mediálního a laterálního malleulus
    • žádné úhlení
    • 2-5 ml zadního posunu laterálního malleulu
    • 2-5 ml proximálního posunutí velkého zadního fragmentu
    • žádné posunutí talusu
  3. Chudý ...

    • Jakýkoli mediální nebo laterální posun mediálního a laterálního malleulu
    • žádné úhlení
    • více než 5 ml zadního posunu laterálního malleulu
    • více než 5 ml proximálního posunutí velkého zadního fragmentu
    • jakékoli zbytkové posunutí talu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Salah Abou-Seif, Professor, Faculty of medicine, Ain Shams university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Complex pilon fractures

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit