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Zweistufiger ORIF vs. Ex. Fix. bei komplexen Pilonfrakturen

6. April 2024 aktualisiert von: Mohamed Osama Mohamed Eissa, Ain Shams University

Zweistufige offene Reposition und interne Fixierung versus einstufige externe Fixierung bei komplexen intraartikulären distalen Tibiafrakturen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen, radiologischen und funktionellen Ergebnisse einer zweistufigen offenen Reposition und internen Fixierung mit einer einstufigen externen Fixierung bei der Behandlung von zerkleinerten Tibiapilonfrakturen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Pilon-Fraktur (auch bekannt als Tibia-Plafond-Frakturen) ist eine Fraktur des distalen Endes der Tibia mit Trümmerung, intraartikulärer Ausdehnung und erheblicher Weichteilverletzung. Pilon-Verletzungen machen etwa 5 bis 10 % aller Tibia-Frakturen aus für <10 % der Verletzungen der unteren Extremitäten. Die Inzidenzrate ist relativ niedrig. Allerdings hat die Zahl der Trümmerfrakturen aufgrund der hohen Inzidenz von Hochenergietraumata und Stürzen in den letzten Jahren zugenommen. Von allen Pilonfrakturen sind etwa 30 % komplexe Pilonfrakturen (Typ AO/OTA 43C), die durch Verletzungen mit hoher Energie verursacht werden .

Die meisten komplexen Pilonfrakturen gehen mit schweren Weichteilverletzungen einher, was die Behandlung zu einer Herausforderung macht. Die optimale Behandlung von Pilontrümmerfrakturen erfordert eine präzise anatomische Reposition, begleitet von frühzeitigen funktionellen Übungen. Zur Behandlung komplexer Pilonfrakturen wurden mehrere Methoden empfohlen, eine optimale Fixierungstechnik bleibt jedoch umstritten.

Im Jahr 1979 berichteten Ruedi und Allgower erstmals über zufriedenstellende Ergebnisse mit primärer offener Reposition und interner Fixation. Viele Autoren haben jedoch erhebliche Komplikationen festgestellt, wenn offene Reposition und interne Fixation bei schweren Pilonfrakturen angewendet wurden, einschließlich einer Infektionsrate von bis zu 55 % der Wunde Nekrose und Hautablösung. Diese Komplikationen waren auf die interne Fixierung zurückzuführen und veranlassten viele orthopädische Chirurgen, sich stattdessen für die externe Fixierung zu entscheiden.

Obwohl die externe Fixierung die Wundnekrose und das Ablösen der Haut verringerte, traten hohe Raten von Infektionen an der Nagelstelle und Fehlstellungen mit anschließender Pseudarthrose auf. Deshalb haben orthopädische Chirurgen große Anstrengungen unternommen, um Methoden zu etablieren, die gute Ergebnisse liefern und postoperative Komplikationen verringern.

Mit der Anhäufung chirurgischer Erfahrungen und der Entwicklung chirurgischer Techniken wurden die zweistufige offene Reposition und interne Fixierung sowie die begrenzte interne Fixierung in Kombination mit externer Fixierung eingeführt, und diese beiden Methoden werden heute weithin für die Behandlung von zerkleinerten Tibiapilonfrakturen empfohlen.

Die zweistufige offene Reposition und interne Fixierung umfasst eine geschlossene Reposition und externe Fixierung, gefolgt von der Umstellung auf offene Reposition und interne Fixierung, nachdem sich der Zustand der umgebenden Weichteile verbessert hat. Diese Technik konzentriert sich auf den Weichteilzustand und verringert potenziell das Auftreten von Weichteilkomplikationen. Daher gilt diese Methode allgemein als Standard für die Behandlung von Hochenergie-Pilonfrakturen.

Andere Chirurgen haben jedoch für diese schweren Frakturen eine begrenzte interne Fixierung in Kombination mit einer externen Fixierung als Alternative zur offenen Reposition und internen Fixierung empfohlen, um das Risiko postoperativer Komplikationen zu verringern.

Die CT-basierte Vier-Säulen-Klassifikation wurde von vielen Chirurgen als Leitfaden für die Behandlung von Pilontrümmerfrakturen übernommen.

Die Vier-Säulen-Klassifizierung kann wie folgt zusammengefasst werden: laterale Säule (das distale Wadenbein), hintere Säule (der hintere Teil der intermalleolären Linie mit dem distalen Tibiaschaft), vordere Säule (der vordere Teil der intermalleolären Linie mit dem distalen Tibiaschaft). und mediale Säule (das mediale Drittel der Tibiaplatte mit dem distalen Tibiaschaft). Bisher gibt es keine randomisierten prospektiven kontrollierten Studien, die bestätigen, welche Methode entweder die zweistufige offene Reposition und interne Fixierung oder die einstufige externe Fixierung aus klinischer Sicht überlegen ist , radiologische und funktionelle Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11568
        • El-Demerdash hospital Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ausgereiftem Skelett
  • Sowohl Männer als auch Frauen
  • Geschlossene oder offene (Grad 1 und 2) Pilonfrakturen gemäß der Klassifikation von Gustilo und Anderson
  • AO/OTA-Frakturen vom Typ C
  • Beeinträchtigtes Weichgewebe, das eine primäre offene Reposition und interne Fixierung nicht zulässt
  • Einseitig oder beidseitig
  • Isolierte oder Polytrauma-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unreifem Skelett
  • Offene Pilonfrakturen Grad 3
  • Patienten, die für eine primäre offene Reposition und interne Fixierung in Frage kommen
  • Ipsilaterale Frakturen der unteren Extremitäten
  • Pathologische Frakturen
  • Vorbestehende symptomatische Knöchelarthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: zweistufiger ORIF
Zweistufige offene Reposition und interne Fixierung
Zweistufige ORIF mit zunächst temporärem Spannfixateur und dann Umstellung auf Platten und Schrauben
Experimental: einstufig Ex. Fix
Einstufige externe Fixierung mit minimaler interner Fixierung, falls erforderlich
Einstufiger Ex.Fix. Verwendung von Illizarov und minimale Fixierung der Gelenkfläche mit kanülierten Schrauben durch offene Mini-Zugänge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktional
Zeitfenster: 12 Monate

Das funktionelle Ergebnis wird anhand des Bewertungssystems der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) bewertet.

Die Punktzahl umfasst I.Schmerz (40 Punkte) II. Funktion (50 Punkte) Es ist in 7 Elemente unterteilt

  1. Aktivitätseinschränkungen, Unterstützungsbedarf (10 Punkte)
  2. Maximale Gehstrecke, Blöcke (5 Punkte)
  3. Laufflächen (5 Punkte)
  4. Gangstörung (8 Punkte)
  5. Sagittale Bewegung (Flexion plus Extension) (8 Punkte)
  6. Rückfußbewegung (Inversion plus Eversion) (6 Punkte)
  7. Knöchel-Rückfuß-Stabilität (anteroposterior, Varus-Valgus) (8 Punkte) III. Ausrichtung (10 Punkte) IV. Gesamtpunktzahl (100 Punkte)
12 Monate
Radiologisch
Zeitfenster: 12 Monate

Genauigkeit der Reduktion im einfachen Röntgenbild unter Verwendung des Burwell- und Charnely-Scores. Sie umfasst anatomische Reduktion, faire Reduktion und schlechte Reduktion

  1. Anatomisch...

    • Keine mediale oder laterale Verschiebung des Malleulus medialis und lateralis
    • keine Winkelung
    • nicht mehr als 1 ml Längsverschiebung der medialen oder lateralen Malleli
    • nicht mehr als 2 ml proximale Verschiebung eines großen hinteren Fragments
    • keine Talusverschiebung
  2. Gerecht ...

    • Keine mediale oder laterale Verschiebung des Malleulus medialis und lateralis
    • keine Winkelung
    • 2–5 ml Verschiebung des Außenknöchels nach hinten
    • 2-5 ml proximale Verschiebung eines großen hinteren Fragments
    • keine Talusverschiebung
  3. Arm ...

    • Jede mediale oder laterale Verschiebung des Malleulus medialis und lateralis
    • keine Winkelung
    • mehr als 5 ml posteriore Verschiebung des Außenknöchels
    • mehr als 5 ml proximale Verschiebung eines großen hinteren Fragments
    • jegliche verbleibende Talusverschiebung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Salah Abou-Seif, Professor, Faculty of medicine, Ain Shams university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Complex pilon fractures

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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