- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05141227
Zweistufiger ORIF vs. Ex. Fix. bei komplexen Pilonfrakturen
Zweistufige offene Reposition und interne Fixierung versus einstufige externe Fixierung bei komplexen intraartikulären distalen Tibiafrakturen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Pilon-Fraktur (auch bekannt als Tibia-Plafond-Frakturen) ist eine Fraktur des distalen Endes der Tibia mit Trümmerung, intraartikulärer Ausdehnung und erheblicher Weichteilverletzung. Pilon-Verletzungen machen etwa 5 bis 10 % aller Tibia-Frakturen aus für <10 % der Verletzungen der unteren Extremitäten. Die Inzidenzrate ist relativ niedrig. Allerdings hat die Zahl der Trümmerfrakturen aufgrund der hohen Inzidenz von Hochenergietraumata und Stürzen in den letzten Jahren zugenommen. Von allen Pilonfrakturen sind etwa 30 % komplexe Pilonfrakturen (Typ AO/OTA 43C), die durch Verletzungen mit hoher Energie verursacht werden .
Die meisten komplexen Pilonfrakturen gehen mit schweren Weichteilverletzungen einher, was die Behandlung zu einer Herausforderung macht. Die optimale Behandlung von Pilontrümmerfrakturen erfordert eine präzise anatomische Reposition, begleitet von frühzeitigen funktionellen Übungen. Zur Behandlung komplexer Pilonfrakturen wurden mehrere Methoden empfohlen, eine optimale Fixierungstechnik bleibt jedoch umstritten.
Im Jahr 1979 berichteten Ruedi und Allgower erstmals über zufriedenstellende Ergebnisse mit primärer offener Reposition und interner Fixation. Viele Autoren haben jedoch erhebliche Komplikationen festgestellt, wenn offene Reposition und interne Fixation bei schweren Pilonfrakturen angewendet wurden, einschließlich einer Infektionsrate von bis zu 55 % der Wunde Nekrose und Hautablösung. Diese Komplikationen waren auf die interne Fixierung zurückzuführen und veranlassten viele orthopädische Chirurgen, sich stattdessen für die externe Fixierung zu entscheiden.
Obwohl die externe Fixierung die Wundnekrose und das Ablösen der Haut verringerte, traten hohe Raten von Infektionen an der Nagelstelle und Fehlstellungen mit anschließender Pseudarthrose auf. Deshalb haben orthopädische Chirurgen große Anstrengungen unternommen, um Methoden zu etablieren, die gute Ergebnisse liefern und postoperative Komplikationen verringern.
Mit der Anhäufung chirurgischer Erfahrungen und der Entwicklung chirurgischer Techniken wurden die zweistufige offene Reposition und interne Fixierung sowie die begrenzte interne Fixierung in Kombination mit externer Fixierung eingeführt, und diese beiden Methoden werden heute weithin für die Behandlung von zerkleinerten Tibiapilonfrakturen empfohlen.
Die zweistufige offene Reposition und interne Fixierung umfasst eine geschlossene Reposition und externe Fixierung, gefolgt von der Umstellung auf offene Reposition und interne Fixierung, nachdem sich der Zustand der umgebenden Weichteile verbessert hat. Diese Technik konzentriert sich auf den Weichteilzustand und verringert potenziell das Auftreten von Weichteilkomplikationen. Daher gilt diese Methode allgemein als Standard für die Behandlung von Hochenergie-Pilonfrakturen.
Andere Chirurgen haben jedoch für diese schweren Frakturen eine begrenzte interne Fixierung in Kombination mit einer externen Fixierung als Alternative zur offenen Reposition und internen Fixierung empfohlen, um das Risiko postoperativer Komplikationen zu verringern.
Die CT-basierte Vier-Säulen-Klassifikation wurde von vielen Chirurgen als Leitfaden für die Behandlung von Pilontrümmerfrakturen übernommen.
Die Vier-Säulen-Klassifizierung kann wie folgt zusammengefasst werden: laterale Säule (das distale Wadenbein), hintere Säule (der hintere Teil der intermalleolären Linie mit dem distalen Tibiaschaft), vordere Säule (der vordere Teil der intermalleolären Linie mit dem distalen Tibiaschaft). und mediale Säule (das mediale Drittel der Tibiaplatte mit dem distalen Tibiaschaft). Bisher gibt es keine randomisierten prospektiven kontrollierten Studien, die bestätigen, welche Methode entweder die zweistufige offene Reposition und interne Fixierung oder die einstufige externe Fixierung aus klinischer Sicht überlegen ist , radiologische und funktionelle Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11568
- El-Demerdash hospital Ain shams university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ausgereiftem Skelett
- Sowohl Männer als auch Frauen
- Geschlossene oder offene (Grad 1 und 2) Pilonfrakturen gemäß der Klassifikation von Gustilo und Anderson
- AO/OTA-Frakturen vom Typ C
- Beeinträchtigtes Weichgewebe, das eine primäre offene Reposition und interne Fixierung nicht zulässt
- Einseitig oder beidseitig
- Isolierte oder Polytrauma-Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unreifem Skelett
- Offene Pilonfrakturen Grad 3
- Patienten, die für eine primäre offene Reposition und interne Fixierung in Frage kommen
- Ipsilaterale Frakturen der unteren Extremitäten
- Pathologische Frakturen
- Vorbestehende symptomatische Knöchelarthritis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: zweistufiger ORIF
Zweistufige offene Reposition und interne Fixierung
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Zweistufige ORIF mit zunächst temporärem Spannfixateur und dann Umstellung auf Platten und Schrauben
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Experimental: einstufig Ex. Fix
Einstufige externe Fixierung mit minimaler interner Fixierung, falls erforderlich
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Einstufiger Ex.Fix.
Verwendung von Illizarov und minimale Fixierung der Gelenkfläche mit kanülierten Schrauben durch offene Mini-Zugänge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktional
Zeitfenster: 12 Monate
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Das funktionelle Ergebnis wird anhand des Bewertungssystems der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) bewertet. Die Punktzahl umfasst I.Schmerz (40 Punkte) II. Funktion (50 Punkte) Es ist in 7 Elemente unterteilt
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12 Monate
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Radiologisch
Zeitfenster: 12 Monate
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Genauigkeit der Reduktion im einfachen Röntgenbild unter Verwendung des Burwell- und Charnely-Scores. Sie umfasst anatomische Reduktion, faire Reduktion und schlechte Reduktion
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Salah Abou-Seif, Professor, Faculty of medicine, Ain Shams university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mauffrey C, Vasario G, Battiston B, Lewis C, Beazley J, Seligson D. Tibial pilon fractures: a review of incidence, diagnosis, treatment, and complications. Acta Orthop Belg. 2011 Aug;77(4):432-40.
- Ruedi TP, Allgower M. The operative treatment of intra-articular fractures of the lower end of the tibia. Clin Orthop Relat Res. 1979 Jan-Feb;(138):105-10.
- Michelson J, Moskovitz P, Labropoulos P. The nomenclature for intra-articular vertical impact fractures of the tibial plafond: pilon versus pylon. Foot Ankle Int. 2004 Mar;25(3):149-50. doi: 10.1177/107110070402500307.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Complex pilon fractures
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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