- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05141227
Dwustopniowy ORIF Vs Ex. Naprawić. w złożonych złamaniach pilona
Dwuetapowa otwarta repozycja i stabilizacja wewnętrzna w porównaniu z jednoetapową stabilizacją zewnętrzną złożonych wewnątrzstawowych złamań dystalnej kości piszczelowej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Złamanie pilonu (znane również jako złamanie plafonu kości piszczelowej) to złamanie dystalnego końca kości piszczelowej z rozdrobnieniem, rozciągnięciem śródstawowym i znacznym uszkodzeniem tkanki miękkiej. Uraz pilona stanowi około 5% do 10% wszystkich złamań kości piszczelowej i dla <10% urazów kończyn dolnych. Częstość występowania jest stosunkowo niska. Jednak ze względu na dużą częstość występowania urazów wysokoenergetycznych i przypadkowych upadków liczba złamań wieloodłamowych wzrosła w ostatnich latach. Wśród wszystkich złamań pilona około 30% stanowią złożone złamania pilona (typ AO/OTA 43C) spowodowane urazami wysokoenergetycznymi .
Większość złożonych złamań pilonu wiąże się z poważnymi urazami tkanek miękkich, co utrudnia leczenie. Optymalne leczenie wieloodłamowych złamań pilonu wymaga precyzyjnej anatomicznej nastawienia połączonej z wczesnymi ćwiczeniami funkcjonalnymi. Zaproponowano kilka metod leczenia złożonych złamań pilonu, ale optymalna technika mocowania pozostaje kontrowersyjna.
W 1979 roku Ruedi i Allgower po raz pierwszy donieśli o zadowalających wynikach pierwotnej otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej. Jednak wielu autorów zauważyło istotne komplikacje po zastosowaniu otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej w przypadku ciężkich złamań pilonu, w tym odsetek infekcji sięgający 55%, rany martwica i złuszczanie skóry. Powikłania te wynikały z wewnętrznego mocowania, co skłoniło wielu chirurgów ortopedów do wybrania zewnętrznego mocowania jako alternatywy.
Chociaż fiksacja zewnętrzna zmniejszyła martwicę rany i złuszczanie się skóry, występowały wysokie wskaźniki infekcji miejsca nakłucia i nieprawidłowego ustawienia, a następnie braku zrostu. Dlatego chirurdzy ortopedzi dołożyli wszelkich starań, aby opracować metody, które dawały dobre wyniki i zmniejszały powikłania pooperacyjne.
Wraz z nagromadzeniem doświadczenia chirurgicznego i rozwojem technik chirurgicznych ustalono dwuetapową otwartą repozycję i stabilizację wewnętrzną oraz ograniczoną stabilizację wewnętrzną połączoną z stabilizacją zewnętrzną, a te dwie metody są obecnie szeroko zalecane w leczeniu rozdrobnionych złamań pilonu piszczelowego.
Dwuetapowe nastawienie otwarte i stabilizacja wewnętrzna polega na nastawieniu zamkniętym i zespoleniu zewnętrznym, a następnie konwersji na nastawienie otwarte i zespoleniu wewnętrznym po poprawie stanu otaczających tkanek miękkich. Technika ta koncentruje się na stanie tkanek miękkich i potencjalnie zmniejsza częstość występowania powikłań w obrębie tkanek miękkich. Z tego powodu metoda ta jest powszechnie uważana za standard postępowania w przypadku wysokoenergetycznych złamań pilona.
Jednak inni chirurdzy zalecali ograniczoną stabilizację wewnętrzną w połączeniu z stabilizacją zewnętrzną w przypadku tych ciężkich złamań jako alternatywę dla otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej w celu zmniejszenia ryzyka powikłań pooperacyjnych.
Czterokolumnowa klasyfikacja oparta na tomografii komputerowej została przyjęta przez wielu chirurgów jako wytyczne dotyczące leczenia rozdrobnionych złamań pilona.
Klasyfikacja czterokolumnowa może być podsumowana jako kolumna boczna (dalsza kość strzałkowa), kolumna tylna (tylna część linii międzykostkowej z dystalnym trzonem kości piszczelowej), kolumna przednia (przednia część linii międzykostkowej z dystalnym trzonem kości piszczelowej) i przyśrodkowej kolumny (przyśrodkowa jedna trzecia plafonu kości piszczelowej z dystalnym trzonem kości piszczelowej) Do tej pory nie ma randomizowanych prospektywnych badań kontrolowanych, które potwierdziłyby, która metoda: dwuetapowa otwarta repozycja i stabilizacja wewnętrzna lub jednoetapowa stabilizacja zewnętrzna jest lepsza pod względem klinicznym , radiologiczne i czynnościowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11568
- El-Demerdash hospital Ain shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szkieletowo dojrzali pacjenci
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Zamknięte lub otwarte (stopień 1 i 2) złamania pilonu według klasyfikacji Gustilo i Andersona
- Złamania AO/OTA typu C
- Upośledzona tkanka miękka uniemożliwiająca pierwotną otwartą repozycję i wewnętrzną stabilizację
- Jednostronne lub dwustronne
- Pacjenci izolowani lub wielourazowi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym
- Otwarte złamania pilona stopnia 3
- Pacjenci kwalifikujący się do pierwotnej otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej
- Ipsilateralne złamania kończyn dolnych
- Złamania patologiczne
- Istniejące wcześniej objawowe zapalenie stawu skokowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ORIF dwustopniowy
Dwuetapowa otwarta redukcja i fiksacja wewnętrzna
|
Dwuetapowy ORIF przy użyciu początkowo tymczasowego stabilizatora łączącego, a następnie konwersja na płytki i śruby
|
Eksperymentalny: jednostopniowy Np. Naprawić
Jednostopniowe mocowanie zewnętrzne z minimalnym mocowaniem wewnętrznym w razie potrzeby
|
Jednostopniowy Ex.Fix.
Wykorzystanie illizarov i minimalne unieruchomienie powierzchni stawowej za pomocą śrub kaniulowanych poprzez podejście mini-otwarte
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik funkcjonalny zostanie oceniony przy użyciu systemu oceny American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS). Wynik obejmuje I. Ból (40 punktów) II. Funkcja (50 punktów) Podzielona jest na 7 pozycji
|
12 miesięcy
|
Radiologiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dokładność redukcji promieni rentgenowskich przy użyciu skali Burwella i Charnely'ego Obejmuje redukcję anatomiczną, prawidłową redukcję i słabą redukcję
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Salah Abou-Seif, Professor, Faculty of medicine, Ain Shams university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mauffrey C, Vasario G, Battiston B, Lewis C, Beazley J, Seligson D. Tibial pilon fractures: a review of incidence, diagnosis, treatment, and complications. Acta Orthop Belg. 2011 Aug;77(4):432-40.
- Ruedi TP, Allgower M. The operative treatment of intra-articular fractures of the lower end of the tibia. Clin Orthop Relat Res. 1979 Jan-Feb;(138):105-10.
- Michelson J, Moskovitz P, Labropoulos P. The nomenclature for intra-articular vertical impact fractures of the tibial plafond: pilon versus pylon. Foot Ankle Int. 2004 Mar;25(3):149-50. doi: 10.1177/107110070402500307.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Complex pilon fractures
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .