Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwustopniowy ORIF Vs Ex. Naprawić. w złożonych złamaniach pilona

6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Osama Mohamed Eissa, Ain Shams University

Dwuetapowa otwarta repozycja i stabilizacja wewnętrzna w porównaniu z jednoetapową stabilizacją zewnętrzną złożonych wewnątrzstawowych złamań dystalnej kości piszczelowej: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu porównanie klinicznych, radiologicznych i funkcjonalnych wyników dwuetapowej otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej z jednoetapową stabilizacją zewnętrzną w leczeniu rozdrobnionych złamań pilona kości piszczelowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamanie pilonu (znane również jako złamanie plafonu kości piszczelowej) to złamanie dystalnego końca kości piszczelowej z rozdrobnieniem, rozciągnięciem śródstawowym i znacznym uszkodzeniem tkanki miękkiej. Uraz pilona stanowi około 5% do 10% wszystkich złamań kości piszczelowej i dla <10% urazów kończyn dolnych. Częstość występowania jest stosunkowo niska. Jednak ze względu na dużą częstość występowania urazów wysokoenergetycznych i przypadkowych upadków liczba złamań wieloodłamowych wzrosła w ostatnich latach. Wśród wszystkich złamań pilona około 30% stanowią złożone złamania pilona (typ AO/OTA 43C) spowodowane urazami wysokoenergetycznymi .

Większość złożonych złamań pilonu wiąże się z poważnymi urazami tkanek miękkich, co utrudnia leczenie. Optymalne leczenie wieloodłamowych złamań pilonu wymaga precyzyjnej anatomicznej nastawienia połączonej z wczesnymi ćwiczeniami funkcjonalnymi. Zaproponowano kilka metod leczenia złożonych złamań pilonu, ale optymalna technika mocowania pozostaje kontrowersyjna.

W 1979 roku Ruedi i Allgower po raz pierwszy donieśli o zadowalających wynikach pierwotnej otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej. Jednak wielu autorów zauważyło istotne komplikacje po zastosowaniu otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej w przypadku ciężkich złamań pilonu, w tym odsetek infekcji sięgający 55%, rany martwica i złuszczanie skóry. Powikłania te wynikały z wewnętrznego mocowania, co skłoniło wielu chirurgów ortopedów do wybrania zewnętrznego mocowania jako alternatywy.

Chociaż fiksacja zewnętrzna zmniejszyła martwicę rany i złuszczanie się skóry, występowały wysokie wskaźniki infekcji miejsca nakłucia i nieprawidłowego ustawienia, a następnie braku zrostu. Dlatego chirurdzy ortopedzi dołożyli wszelkich starań, aby opracować metody, które dawały dobre wyniki i zmniejszały powikłania pooperacyjne.

Wraz z nagromadzeniem doświadczenia chirurgicznego i rozwojem technik chirurgicznych ustalono dwuetapową otwartą repozycję i stabilizację wewnętrzną oraz ograniczoną stabilizację wewnętrzną połączoną z stabilizacją zewnętrzną, a te dwie metody są obecnie szeroko zalecane w leczeniu rozdrobnionych złamań pilonu piszczelowego.

Dwuetapowe nastawienie otwarte i stabilizacja wewnętrzna polega na nastawieniu zamkniętym i zespoleniu zewnętrznym, a następnie konwersji na nastawienie otwarte i zespoleniu wewnętrznym po poprawie stanu otaczających tkanek miękkich. Technika ta koncentruje się na stanie tkanek miękkich i potencjalnie zmniejsza częstość występowania powikłań w obrębie tkanek miękkich. Z tego powodu metoda ta jest powszechnie uważana za standard postępowania w przypadku wysokoenergetycznych złamań pilona.

Jednak inni chirurdzy zalecali ograniczoną stabilizację wewnętrzną w połączeniu z stabilizacją zewnętrzną w przypadku tych ciężkich złamań jako alternatywę dla otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej w celu zmniejszenia ryzyka powikłań pooperacyjnych.

Czterokolumnowa klasyfikacja oparta na tomografii komputerowej została przyjęta przez wielu chirurgów jako wytyczne dotyczące leczenia rozdrobnionych złamań pilona.

Klasyfikacja czterokolumnowa może być podsumowana jako kolumna boczna (dalsza kość strzałkowa), kolumna tylna (tylna część linii międzykostkowej z dystalnym trzonem kości piszczelowej), kolumna przednia (przednia część linii międzykostkowej z dystalnym trzonem kości piszczelowej) i przyśrodkowej kolumny (przyśrodkowa jedna trzecia plafonu kości piszczelowej z dystalnym trzonem kości piszczelowej) Do tej pory nie ma randomizowanych prospektywnych badań kontrolowanych, które potwierdziłyby, która metoda: dwuetapowa otwarta repozycja i stabilizacja wewnętrzna lub jednoetapowa stabilizacja zewnętrzna jest lepsza pod względem klinicznym , radiologiczne i czynnościowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11568
        • El-Demerdash hospital Ain shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szkieletowo dojrzali pacjenci
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Zamknięte lub otwarte (stopień 1 i 2) złamania pilonu według klasyfikacji Gustilo i Andersona
  • Złamania AO/OTA typu C
  • Upośledzona tkanka miękka uniemożliwiająca pierwotną otwartą repozycję i wewnętrzną stabilizację
  • Jednostronne lub dwustronne
  • Pacjenci izolowani lub wielourazowi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym
  • Otwarte złamania pilona stopnia 3
  • Pacjenci kwalifikujący się do pierwotnej otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej
  • Ipsilateralne złamania kończyn dolnych
  • Złamania patologiczne
  • Istniejące wcześniej objawowe zapalenie stawu skokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ORIF dwustopniowy
Dwuetapowa otwarta redukcja i fiksacja wewnętrzna
Dwuetapowy ORIF przy użyciu początkowo tymczasowego stabilizatora łączącego, a następnie konwersja na płytki i śruby
Eksperymentalny: jednostopniowy Np. Naprawić
Jednostopniowe mocowanie zewnętrzne z minimalnym mocowaniem wewnętrznym w razie potrzeby
Jednostopniowy Ex.Fix. Wykorzystanie illizarov i minimalne unieruchomienie powierzchni stawowej za pomocą śrub kaniulowanych poprzez podejście mini-otwarte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wynik funkcjonalny zostanie oceniony przy użyciu systemu oceny American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).

Wynik obejmuje I. Ból (40 punktów) II. Funkcja (50 punktów) Podzielona jest na 7 pozycji

  1. Ograniczenia aktywności, wymagania dotyczące wsparcia (10 punktów)
  2. Maksymalny dystans marszu, bloki (5 punktów)
  3. Powierzchnie do chodzenia (5 punktów)
  4. Nieprawidłowości chodu (8 punktów)
  5. Ruch strzałkowy (zgięcie plus wyprost) (8 punktów)
  6. Ruch tylną stopą (inwersja plus ewersja) (6 punktów)
  7. Stabilność stawu skokowo-tyłostopia (przednio-tylna, szpotawość-koślawość) (8 punktów) III. Wyrównanie (10 punktów) IV. Łączny wynik (100 punktów)
12 miesięcy
Radiologiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Dokładność redukcji promieni rentgenowskich przy użyciu skali Burwella i Charnely'ego Obejmuje redukcję anatomiczną, prawidłową redukcję i słabą redukcję

  1. Anatomiczny...

    • Brak przyśrodkowego lub bocznego przemieszczenia kostki przyśrodkowej i bocznej
    • brak kątowania
    • nie więcej niż 1 ml wzdłużnego przemieszczenia kostki przyśrodkowej lub bocznej
    • nie więcej niż 2 ml proksymalnego przemieszczenia dużego fragmentu tylnego
    • brak przemieszczenia kości skokowej
  2. Sprawiedliwy ...

    • Brak przyśrodkowego lub bocznego przemieszczenia kostki przyśrodkowej i bocznej
    • brak kątowania
    • 2-5 ml tylnego przemieszczenia kostki bocznej
    • 2-5 ml proksymalnego przemieszczenia dużego tylnego fragmentu
    • brak przemieszczenia kości skokowej
  3. Słaby ...

    • Jakiekolwiek przyśrodkowe lub boczne przemieszczenie kostki przyśrodkowej i bocznej
    • brak kątowania
    • więcej niż 5 ml tylnego przemieszczenia kostki bocznej
    • więcej niż 5 ml proksymalnego przemieszczenia dużego fragmentu tylnego
    • jakiekolwiek resztkowe przemieszczenie kości skokowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Salah Abou-Seif, Professor, Faculty of medicine, Ain Shams university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Complex pilon fractures

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj