- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05141227
ORIF a due stadi Vs Ex. Aggiustare. nelle fratture complesse del pilone
Riduzione aperta in due fasi e fissazione interna rispetto a fissazione esterna in una fase per fratture tibiali distali intra-articolari complesse: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una frattura del pilone (nota anche come fratture del plafond tibiale) è una frattura dell'estremità distale della tibia con comminuzione, estensione intra-articolare e lesione significativa dei tessuti molli. La lesione del pilone rappresenta dal 5% al 10% circa di tutte le fratture tibiali e per <10% delle lesioni agli arti inferiori. Il tasso di incidenza è relativamente basso. Tuttavia, con l'elevata incidenza di traumi ad alta energia e cadute accidentali, il numero di fratture comminute è aumentato negli ultimi anni. Tra tutte le fratture del pilone, circa il 30% sono fratture complesse del pilone (tipo AO/OTA 43C) causate da lesioni ad alta energia .
La maggior parte delle fratture complesse del pilone sono associate a gravi lesioni dei tessuti molli, rendendo il trattamento impegnativo. Il trattamento ottimale delle fratture del pilone sminuzzato richiede una precisa riduzione anatomica accompagnata da un esercizio funzionale precoce. Sono stati proposti diversi metodi per gestire fratture complesse del pilone, ma una tecnica di fissazione ottimale rimane controversa.
Nel 1979, Ruedi e Allgower riportarono per la prima volta risultati soddisfacenti con la riduzione primaria a cielo aperto e la fissazione interna. necrosi e desquamazione cutanea. Queste complicazioni derivavano dalla fissazione interna, portando molti chirurghi ortopedici a scegliere la fissazione esterna come alternativa.
Sebbene la fissazione esterna abbia ridotto la necrosi della ferita e la desquamazione della pelle, si sono verificati alti tassi di infezione del sito del perno e di cattivo allineamento con conseguente mancato consolidamento. Pertanto, i chirurghi ortopedici hanno compiuto grandi sforzi per stabilire metodi che fornissero buoni risultati e diminuissero le complicanze postoperatorie.
Con l'accumulo di esperienza chirurgica e lo sviluppo di tecniche chirurgiche, sono state stabilite la riduzione aperta in due fasi e la fissazione interna e la fissazione interna limitata combinata con la fissazione esterna, e questi due metodi sono ora ampiamente sostenuti per il trattamento delle fratture del pilone tibiale sminuzzato.
La riduzione aperta e la fissazione interna in due fasi comportano la riduzione chiusa e la fissazione esterna seguite dalla conversione alla riduzione aperta e fissazione interna dopo che la condizione dei tessuti molli circostanti è migliorata. Questa tecnica si concentra sulla condizione dei tessuti molli e potenzialmente riduce l'incidenza delle complicanze dei tessuti molli. Pertanto, questo metodo è ampiamente considerato lo standard di cura per le fratture del pilone ad alta energia.
Tuttavia, altri chirurghi hanno raccomandato una fissazione interna limitata combinata con una fissazione esterna per queste fratture gravi come alternativa alla riduzione a cielo aperto e alla fissazione interna per ridurre il rischio di complicanze postoperatorie.
La classificazione a quattro colonne basata sulla TC è stata adottata da molti chirurghi come guida per il trattamento delle fratture del pilone sminuzzato.
La classificazione a quattro colonne può essere riassunta come colonna laterale (il perone distale), colonna posteriore (la parte posteriore della linea intermalleolare con la diafisi tibiale distale), colonna anteriore (la parte anteriore della linea intermalleolare con la diafisi tibiale distale) e colonna mediale (il terzo mediale del plafond tibiale con la diafisi tibiale distale) Fino ad ora, non ci sono studi controllati prospettici randomizzati confermati quale metodo sia la riduzione aperta in due fasi e la fissazione interna o la fissazione esterna in una fase sia superiore per quanto riguarda la clinica , risultati radiologici e funzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11568
- El-Demerdash hospital Ain shams university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti scheletricamente maturi
- Sia maschi che femmine
- Fratture del pilone chiuse o aperte (grado 1 e 2) secondo la classificazione di Gustilo e Anderson
- Fratture di tipo C AO/OTA
- Tessuto molle compromesso che non consente la riduzione primaria a cielo aperto e la fissazione interna
- Unilaterale o bilaterale
- Pazienti isolati o politraumatizzati
Criteri di esclusione:
- Pazienti scheletricamente immaturi
- Fratture aperte del pilone di grado 3
- Pazienti eleggibili per riduzione primaria a cielo aperto e fissazione interna
- Fratture omolaterali degli arti inferiori
- Fratture patologiche
- Artrite alla caviglia sintomatica preesistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ORIF a due stadi
Riduzione aperta in due fasi e fissazione interna
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ORIF a due stadi che utilizza inizialmente un fissatore di estensione temporaneo, quindi la conversione in placche e viti
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Sperimentale: monostadio es. Aggiustare
Fissazione esterna a fase singola con fissazione interna minima, se necessario
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Singolo stadio Ex.Fix.
Utilizzo di illizarov e fissazione minima della superficie articolare mediante viti cannulate mediante mini approcci aperti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito funzionale sarà valutato utilizzando il sistema di valutazione dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS). Il punteggio include I.Pain (40 punti) II. Funzione (50 punti) Si divide in 7 voci
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12 mesi
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Radiologico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Precisione della riduzione in raggi X semplici utilizzando il punteggio di Burwell e Charnely Include riduzione anatomica, riduzione discreta e riduzione scarsa
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Salah Abou-Seif, Professor, Faculty of medicine, Ain Shams university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mauffrey C, Vasario G, Battiston B, Lewis C, Beazley J, Seligson D. Tibial pilon fractures: a review of incidence, diagnosis, treatment, and complications. Acta Orthop Belg. 2011 Aug;77(4):432-40.
- Ruedi TP, Allgower M. The operative treatment of intra-articular fractures of the lower end of the tibia. Clin Orthop Relat Res. 1979 Jan-Feb;(138):105-10.
- Michelson J, Moskovitz P, Labropoulos P. The nomenclature for intra-articular vertical impact fractures of the tibial plafond: pilon versus pylon. Foot Ankle Int. 2004 Mar;25(3):149-50. doi: 10.1177/107110070402500307.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Complex pilon fractures
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