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ORIF a due stadi Vs Ex. Aggiustare. nelle fratture complesse del pilone

6 aprile 2024 aggiornato da: Mohamed Osama Mohamed Eissa, Ain Shams University

Riduzione aperta in due fasi e fissazione interna rispetto a fissazione esterna in una fase per fratture tibiali distali intra-articolari complesse: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a confrontare i risultati clinici, radiologici e funzionali della riduzione a cielo aperto in due fasi e della sintesi interna con la fissazione esterna in una sola fase nel trattamento delle fratture comminute del pilone tibiale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una frattura del pilone (nota anche come fratture del plafond tibiale) è una frattura dell'estremità distale della tibia con comminuzione, estensione intra-articolare e lesione significativa dei tessuti molli. La lesione del pilone rappresenta dal 5% al ​​10% circa di tutte le fratture tibiali e per <10% delle lesioni agli arti inferiori. Il tasso di incidenza è relativamente basso. Tuttavia, con l'elevata incidenza di traumi ad alta energia e cadute accidentali, il numero di fratture comminute è aumentato negli ultimi anni. Tra tutte le fratture del pilone, circa il 30% sono fratture complesse del pilone (tipo AO/OTA 43C) causate da lesioni ad alta energia .

La maggior parte delle fratture complesse del pilone sono associate a gravi lesioni dei tessuti molli, rendendo il trattamento impegnativo. Il trattamento ottimale delle fratture del pilone sminuzzato richiede una precisa riduzione anatomica accompagnata da un esercizio funzionale precoce. Sono stati proposti diversi metodi per gestire fratture complesse del pilone, ma una tecnica di fissazione ottimale rimane controversa.

Nel 1979, Ruedi e Allgower riportarono per la prima volta risultati soddisfacenti con la riduzione primaria a cielo aperto e la fissazione interna. necrosi e desquamazione cutanea. Queste complicazioni derivavano dalla fissazione interna, portando molti chirurghi ortopedici a scegliere la fissazione esterna come alternativa.

Sebbene la fissazione esterna abbia ridotto la necrosi della ferita e la desquamazione della pelle, si sono verificati alti tassi di infezione del sito del perno e di cattivo allineamento con conseguente mancato consolidamento. Pertanto, i chirurghi ortopedici hanno compiuto grandi sforzi per stabilire metodi che fornissero buoni risultati e diminuissero le complicanze postoperatorie.

Con l'accumulo di esperienza chirurgica e lo sviluppo di tecniche chirurgiche, sono state stabilite la riduzione aperta in due fasi e la fissazione interna e la fissazione interna limitata combinata con la fissazione esterna, e questi due metodi sono ora ampiamente sostenuti per il trattamento delle fratture del pilone tibiale sminuzzato.

La riduzione aperta e la fissazione interna in due fasi comportano la riduzione chiusa e la fissazione esterna seguite dalla conversione alla riduzione aperta e fissazione interna dopo che la condizione dei tessuti molli circostanti è migliorata. Questa tecnica si concentra sulla condizione dei tessuti molli e potenzialmente riduce l'incidenza delle complicanze dei tessuti molli. Pertanto, questo metodo è ampiamente considerato lo standard di cura per le fratture del pilone ad alta energia.

Tuttavia, altri chirurghi hanno raccomandato una fissazione interna limitata combinata con una fissazione esterna per queste fratture gravi come alternativa alla riduzione a cielo aperto e alla fissazione interna per ridurre il rischio di complicanze postoperatorie.

La classificazione a quattro colonne basata sulla TC è stata adottata da molti chirurghi come guida per il trattamento delle fratture del pilone sminuzzato.

La classificazione a quattro colonne può essere riassunta come colonna laterale (il perone distale), colonna posteriore (la parte posteriore della linea intermalleolare con la diafisi tibiale distale), colonna anteriore (la parte anteriore della linea intermalleolare con la diafisi tibiale distale) e colonna mediale (il terzo mediale del plafond tibiale con la diafisi tibiale distale) Fino ad ora, non ci sono studi controllati prospettici randomizzati confermati quale metodo sia la riduzione aperta in due fasi e la fissazione interna o la fissazione esterna in una fase sia superiore per quanto riguarda la clinica , risultati radiologici e funzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11568
        • El-Demerdash hospital Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti scheletricamente maturi
  • Sia maschi che femmine
  • Fratture del pilone chiuse o aperte (grado 1 e 2) secondo la classificazione di Gustilo e Anderson
  • Fratture di tipo C AO/OTA
  • Tessuto molle compromesso che non consente la riduzione primaria a cielo aperto e la fissazione interna
  • Unilaterale o bilaterale
  • Pazienti isolati o politraumatizzati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti scheletricamente immaturi
  • Fratture aperte del pilone di grado 3
  • Pazienti eleggibili per riduzione primaria a cielo aperto e fissazione interna
  • Fratture omolaterali degli arti inferiori
  • Fratture patologiche
  • Artrite alla caviglia sintomatica preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ORIF a due stadi
Riduzione aperta in due fasi e fissazione interna
ORIF a due stadi che utilizza inizialmente un fissatore di estensione temporaneo, quindi la conversione in placche e viti
Sperimentale: monostadio es. Aggiustare
Fissazione esterna a fase singola con fissazione interna minima, se necessario
Singolo stadio Ex.Fix. Utilizzo di illizarov e fissazione minima della superficie articolare mediante viti cannulate mediante mini approcci aperti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi

L'esito funzionale sarà valutato utilizzando il sistema di valutazione dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).

Il punteggio include I.Pain (40 punti) II. Funzione (50 punti) Si divide in 7 voci

  1. Limiti di attività, requisiti di supporto (10 punti)
  2. Distanza massima percorribile a piedi, isolati (5 punti)
  3. Superfici di calpestio (5 punti)
  4. Anomalie dell'andatura (8 punti)
  5. Movimento sagittale (flessione più estensione) (8 punti)
  6. Movimento del retropiede (inversione più eversione) (6 punti)
  7. Stabilità caviglia-retropiede (anteroposteriore, varo-valgo) (8 punti) III. Allineamento (10 punti) IV. Punteggio totale (100 punti)
12 mesi
Radiologico
Lasso di tempo: 12 mesi

Precisione della riduzione in raggi X semplici utilizzando il punteggio di Burwell e Charnely Include riduzione anatomica, riduzione discreta e riduzione scarsa

  1. Anatomico...

    • Nessuno spostamento mediale o laterale del malleolo mediale e laterale
    • nessuna angolazione
    • non più di 1 ml di spostamento longitudinale dei malleoli mediali o laterali
    • non più di 2 ml di spostamento prossimale di un grande frammento posteriore
    • nessuno spostamento dell'astragalo
  2. Giusto ...

    • Nessuno spostamento mediale o laterale del malleolo mediale e laterale
    • nessuna angolazione
    • 2-5 ml di spostamento posteriore del malleolo laterale
    • 2-5 ml di spostamento prossimale di un grosso frammento posteriore
    • nessuno spostamento dell'astragalo
  3. Povero ...

    • Qualsiasi spostamento mediale o laterale del malleolo mediale e laterale
    • nessuna angolazione
    • più di 5 ml di spostamento posteriore del malleolo laterale
    • più di 5 ml di spostamento prossimale di un grande frammento posteriore
    • qualsiasi spostamento residuo dell'astragalo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Salah Abou-Seif, Professor, Faculty of medicine, Ain Shams university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Complex pilon fractures

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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